La PK/PD de la anfotericina B del ácido desoxicólico en pacientes con infección fúngica invasiva con sepsis/shock séptico
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Explorar la PK/PD de la anfotericina B desoxicólica en pacientes con infección fúngica invasiva con sepsis/shock séptico; Comparar la PK/PD de la anfotericina B desoxicólica en pacientes con infección fúngica invasiva con sepsis y shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de un solo centro. Los pacientes a los que se les diagnosticó una infección fúngica invasiva recibieron anfotericina B de ácido desoxicólico durante el período de estudio. La información se registró, incluido el estado general, el índice de infección, el índice PK/PD y los efectos secundarios relacionados con el fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sepsis ingresados en la UCI del hospital de Zhongda
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años; Cumplir con los criterios de Sepsis 3.0; Admitido en UCI; Los pacientes con sospecha o diagnóstico de IFI, los médicos determinaron el uso de anfotericina B del ácido desoxicólico.
Criterio de exclusión:
Creatinina sérica≥221umol/L; Se utilizó anfotericina B de ácido desoxicólico o liposoma de anfotericina B durante los últimos 7 días; Pacientes en tratamiento con rifampicina; Incapaz de tolerar el tratamiento con anfotericina B del ácido desoxicólico; IMC30; tumores; El embarazo; Tiempo estimado de supervivencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de sepsis
pacientes con infección fúngica invasiva a quienes se les diagnosticó sepsis de acuerdo con las pautas de sepsis 3.0.
|
Comenzando con 1 mg y aumentando de 5 a 25 mg diarios hasta que la dosis de mantenimiento sea de 50 mg/d.
Otros nombres:
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grupo de shock séptico
pacientes con infección fúngica invasiva a quienes se les diagnosticó shock séptico de acuerdo con las pautas de sepsis 3.0.
|
Comenzando con 1 mg y aumentando de 5 a 25 mg diarios hasta que la dosis de mantenimiento sea de 50 mg/d.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx/MIC
Periodo de tiempo: 14 dias
|
PK/PD de la anfotericina B del ácido desoxicólico
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC24h/MIC
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Concentración de anfotericina B del ácido desoxicólico
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang Yingzi, PHD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Colagogos y coleréticos
- Ácido desoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZDSYLL066-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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