PK/PD dell'amfotericina B dell'acido desossicolico nei pazienti con infezione fungina invasiva con sepsi/shock settico
29 novembre 2022 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China
Esplorare la PK/PD dell'amfotericina B desossicolica nei pazienti con infezione fungina invasiva con sepsi/shock settico; Confrontare la PK/PD dell'amfotericina B desossicolica nei pazienti con infezione fungina invasiva con sepsi e shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio monocentrico. I pazienti a cui era stata diagnosticata un'infezione fungina invasiva hanno ricevuto amfotericina B dell'acido desossicolico durante il periodo di studio. Le informazioni sono state registrate includendo le condizioni generali, l'indice di infezione, l'indice PK/PD e gli effetti collaterali correlati al farmaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sepsi ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale di Zhongda
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni; Soddisfa i criteri di Sepsis 3.0; Ricoverato in terapia intensiva; I pazienti erano sospettati o diagnosticati di IFI, i medici hanno determinato l'uso di amfotericina B dell'acido desossicolico.
Criteri di esclusione:
Creatinina sierica≥221umol/L; L'amfotericina B dell'acido desossicolico o il liposoma dell'amfotericina B sono stati utilizzati negli ultimi 7 giorni; Pazienti in trattamento con rifampicina; Incapace di tollerare il trattamento con amfotericina B dell'acido desossicolico; BMI30; Tumori; Gravidanza; Tempo stimato di sopravvivenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo sepsi
pazienti con infezione fungina invasiva a cui è stata diagnosticata la sepsi secondo le linee guida della sepsi 3.0.
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A partire da 1 mg e aumentando di 5-25 mg al giorno fino a quando la dose di mantenimento è di 50 mg/die.
Altri nomi:
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gruppo di shock settico
pazienti con infezione fungina invasiva a cui è stato diagnosticato uno shock settico secondo le linee guida della sepsi 3.0.
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A partire da 1 mg e aumentando di 5-25 mg al giorno fino a quando la dose di mantenimento è di 50 mg/die.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax/MIC
Lasso di tempo: 14 giorni
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PK/PD dell'Amfotericina B dell'acido desossicolico
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC24h/MIC
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Concentrazione di amfotericina B dell'acido desossicolico
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huang Yingzi, PHD, Zhongda Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Colagoghi e coleretici
- Acido desossicolico
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018ZDSYLL066-P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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