ФК/ФД амфотерицина В дезоксихолевой кислоты у пациентов с инвазивной грибковой инфекцией с сепсисом/септическим шоком
29 ноября 2022 г. обновлено: Songqiao Liu, Southeast University, China
Изучить ФК/ФД дезоксихолевого амфотерицина В у пациентов с инвазивной грибковой инфекцией с сепсисом/септическим шоком; Сравнить ФК/ФД дезоксихолевого амфотерицина В у пациентов с инвазивной грибковой инфекцией с сепсисом и септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое исследование. Пациенты, у которых была диагностирована инвазивная грибковая инфекция, получали амфотерицин В дезоксихолевой кислоты в течение периода исследования. Регистрировалась информация, включая общее состояние, индекс инфекции, индекс ФК/ФД и побочные эффекты, связанные с лекарственным средством.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сепсисом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Чжунда
Описание
Критерии включения:
Возраст пациентов старше 18 лет; Соответствуют критериям сепсиса 3.0; госпитализирован в отделение интенсивной терапии; У пациентов с подозрением или диагнозом ИФИ врачи определили применение амфотерицина В дезоксихолевой кислоты.
Критерий исключения:
креатинин сыворотки ≥221 мкмоль/л; Амфотерицин В с дезоксихолевой кислотой или липосомы с амфотерицином В использовались в течение последних 7 дней; Пациенты, получающие лечение рифампицином; Непереносимость лечения амфотерицином В дезоксихолевой кислоты; ИМТ30; опухоли; Беременность; Расчетное время выживания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа сепсиса
пациентов с инвазивной грибковой инфекцией, у которых был диагностирован сепсис в соответствии с рекомендациями по сепсису 3.0.
|
Начиная с 1 мг и увеличивая на 5-25 мг в день до поддерживающей дозы 50 мг/сут.
Другие имена:
|
|
группа септического шока
пациентов с инвазивной грибковой инфекцией, у которых был диагностирован септический шок в соответствии с рекомендациями по сепсису 3.0.
|
Начиная с 1 мг и увеличивая на 5-25 мг в день до поддерживающей дозы 50 мг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cмакс/МИК
Временное ограничение: 14 дней
|
PK/PD амфотерицина B дезоксихолевой кислоты
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC24ч/МИК
Временное ограничение: 14 дней
|
Концентрация амфотерицина B дезоксихолевой кислоты
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huang Yingzi, PHD, Zhongda Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Желчегонные средства и холеретики
- Дезоксихолевая кислота
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- 2018ZDSYLL066-P01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .