A PK/PD da Anfotericina B de Ácido Deoxicólico em Pacientes com Infecção Fúngica Invasiva com Sepse/Choque Séptico
29 de novembro de 2022 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Explorar a PK/PD da anfotericina B desoxicólica em pacientes com infecção fúngica invasiva com sepse/choque séptico;
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de centro único. Os pacientes diagnosticados com infecção fúngica invasiva receberam ácido desoxicólico anfotericina B durante o período do estudo. As informações foram registradas incluindo a condição geral, índice de infecção, índice PK/PD e efeitos colaterais relacionados ao medicamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sepse internados na UTI do hospital Zhongda
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade superior a 18 anos; Atende aos critérios do Sepsis 3.0; Internado na UTI; Os pacientes com suspeita ou diagnóstico de IFI, os médicos determinaram o uso de ácido desoxicólico anfotericina B.
Critério de exclusão:
Creatinina sérica≥221umol/L; Anfotericina B de ácido desoxicólico ou lipossoma de anfotericina B nos últimos 7 dias; Pacientes em tratamento com rifampicina; Incapaz de tolerar o tratamento com ácido desoxicólico anfotericina B; IMC30; Tumores; Gravidez; Tempo estimado de sobrevivência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de sepse
pacientes com infecção fúngica invasiva que foram diagnosticados com sepse de acordo com as diretrizes de sepse 3.0.
|
Começando com 1mg e aumentando 5-25mg diariamente até a dose de manutenção ser 50mg/d.
Outros nomes:
|
|
grupo choque séptico
pacientes com infecção fúngica invasiva que foram diagnosticados com choque séptico de acordo com as diretrizes de sepse 3.0.
|
Começando com 1mg e aumentando 5-25mg diariamente até a dose de manutenção ser 50mg/d.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax/MIC
Prazo: 14 dias
|
PK/PD de Ácido Desoxicólico Anfotericina B
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC24h/MIC
Prazo: 14 dias
|
Concentração de Ácido Desoxicólico Anfotericina B
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang Yingzi, PHD, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido Deoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 2018ZDSYLL066-P01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .