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Die PK/PD von Desoxycholsäure-Amphotericin B bei Patienten mit invasiver Pilzinfektion mit Sepsis/septischem Schock

29. November 2022 aktualisiert von: Songqiao Liu, Southeast University, China
Untersuchung der PK/PD von desoxycholischem Amphotericin B bei Patienten mit invasiver Pilzinfektion mit Sepsis/septischem Schock; Vergleich der PK/PD von desoxycholischem Amphotericin B bei Patienten mit invasiver Pilzinfektion mit Sepsis und septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische Studie. Patienten, bei denen eine invasive Pilzinfektion diagnostiziert wurde, erhielten während des Studienzeitraums Desoxycholsäure-Amphotericin B. Die Informationen wurden einschließlich Allgemeinzustand, Infektionsindex, PK/PD-Index und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis wurden auf der Intensivstation des Zhongda-Krankenhauses aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenalter über 18 Jahre; Erfüllen Sie die Kriterien von Sepsis 3.0; Aufnahme auf die Intensivstation; Bei den Patienten wurde eine IFI vermutet oder diagnostiziert, die Ärzte bestimmten die Verwendung von Desoxycholsäure-Amphotericin B.

Ausschlusskriterien:

Serum-Kreatinin≥221umol/L; In den letzten 7 Tagen wurden Desoxycholsäure-Amphotericin B oder Amphotericin-B-Liposomen verwendet; Patienten, die mit Rifampicin behandelt werden; Unfähig, die Behandlung mit Desoxycholsäure-Amphotericin B zu tolerieren; BMI30; Tumore; Schwangerschaft; Geschätzte Überlebenszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis-Gruppe
Patienten mit invasiver Pilzinfektion, bei denen eine Sepsis gemäß den Sepsis 3.0-Richtlinien diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Desoxycholsäureamphotericin B
Beginnen Sie mit 1 mg und steigern Sie sich täglich um 5-25 mg, bis die Erhaltungsdosis 50 mg/Tag beträgt.
Andere Namen:
  • Amphotericin B
Septische Schockgruppe
Patienten mit invasiver Pilzinfektion, bei denen ein septischer Schock gemäß den Sepsis 3.0-Richtlinien diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Desoxycholsäureamphotericin B
Beginnen Sie mit 1 mg und steigern Sie sich täglich um 5-25 mg, bis die Erhaltungsdosis 50 mg/Tag beträgt.
Andere Namen:
  • Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax/MIC
Zeitfenster: 14 Tage
PK/PD von Desoxycholsäure-Amphotericin B
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC24h/MIC
Zeitfenster: 14 Tage
Konzentration von Desoxycholsäure Amphotericin B
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang Yingzi, PHD, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018ZDSYLL066-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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