Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viamigo til mennesker med demens og deres uformelle omsorgspersoner

18. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Geografisk informationssystem (GIS)-baseret intervention 'Viamigo' for mennesker med demens og deres uformelle omsorgspersoner: Et enkeltarms forsøg til evaluering af gennemførligheden og foreløbige deltagerrespons

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​den geografiske informationssystem (GIS)-baserede mobilapplikation 'Viamigo' blandt mennesker med demens, der bor i samfundet og deres uformelle omsorgspersoner. Viamigo sigter mod at støtte brugerens uafhængige mobilitet ude af hjemmet og reducere den uformelle plejepersonales byrde ved at lære brugerne en kendt individuel rute, som de kan udføre uafhængigt, mens de overvåges af en uformel plejer. Selvom Viamigo oprindeligt blev udviklet til personer med intellektuelle handicap, forventes det, at det også kan understøtte og forbedre mobilitet ude af hjemmet og dermed den sociale deltagelse af mennesker med demens. Designet af undersøgelsen er et blandet metodes enkeltarms pre-post design med en baseline vurdering, en 3-måneders interventionsperiode og en post-intervention vurdering. Dyader (n=24) af mennesker med mild til moderat demens, der bor i samfundet, og deres uformelle pårørende vil bruge mobilapplikationen i 3 måneder. Den vigtigste undersøgelsesparameter er gennemførligheden af ​​Viamigo-interventionen for personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner. Sekundære undersøgelsesparametre for personer med demens omfatter mobilitet ude af hjemmet og social deltagelse. Sekundære undersøgelsesparametre for uformelle omsorgspersoner omfatter livskvalitet, omsorgsbyrde og gevinster i demenspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Mennesker med demens, der bor i samfundet, oplever nedsat mobilitet ude af hjemmet og deltager mindre i aktiviteter uden for hjemmet. Dette resulterer i reduceret social deltagelse uden for hjemmet, hvilket kan påvirke deres helbred negativt (f. fører til social isolation og øget risiko for depressive symptomer). Teknologiske interventioner viser løfte om at øge den sociale deltagelse af mennesker med demens. Der mangler dog teknologiske indgreb, der letter social deltagelse uden for hjemmet. Mens en voksende mængde af beviser fremhæver potentialet ved geografiske informationssystemer (GIS) med hensyn til at lette mobiliteten ude af hjemmet for mennesker med demens og reducere uformelle omsorgspersoners følelse af bekymring, er der meget lidt opmærksomhed på GIS's potentiale til at forbedre den sociale deltagelse af mennesker med demens. Den GIS-baserede mobilapplikation Viamigo har til formål at understøtte brugerens uafhængige mobilitet ude af hjemmet og reducere den uformelle omsorgspersons byrde ved at lære brugerne en kendt individuel rute, som de kan udføre selvstændigt bagefter, mens de overvåges af en uformel omsorgsperson. Selvom Viamigo oprindeligt blev udviklet til personer med intellektuelle handicap, forventes det, at det også kan understøtte og forbedre mobilitet ude af hjemmet og dermed den sociale deltagelse af mennesker med demens.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​Viamigo-interventionen blandt mennesker med demens, der bor i samfundet, og deres uformelle omsorgspersoner. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere de første reaktioner fra personer med demens og uformelle omsorgspersoner på Viamigo-interventionen.

Undersøgelsesdesign: Dette feasibility-studie inkluderer et blandet metode, enarmet pre-post design med en baseline vurdering, en 3-måneders interventionsperiode og en post-intervention vurdering.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af dyader (n=24) af mennesker med mild til moderat demens, der bor i samfundet og deres uformelle omsorgspersoner. Der er ingen begrænsninger med hensyn til køn, uddannelsesniveau eller kulturel baggrund.

Intervention (hvis relevant): Alle berettigede og samtykkende dyader vil blive bedt om at deltage i Viamigo-interventionen, der består af tre hovedkomponenter: (1) en ansigt-til-ansigt teknologitræningssession på 60 minutter, (2) en 3-måneders periode med brug af Viamigo-interventionen med supporttelefonopkald på cirka 5 minutter af den koordinerende efterforsker en gang hver anden uge og (3) et evalueringstelefonopkald på 5-10 minutter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er gennemførligheden af ​​Viamigo-interventionen for personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner. Sekundære undersøgelsesparametre for personer med demens omfatter mobilitet ude af hjemmet og social deltagelse. Sekundære undersøgelsesparametre for uformelle omsorgspersoner omfatter livskvalitet, omsorgsbyrde og gevinster i demenspleje.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Personer med demens vil blive bedt om at udfylde de samme to spørgeskemaer (ca. 20 minutter i alt) under baseline- og post-interventionsvurderingen. Derudover bliver de bedt om at udfylde en daglig rejsedagbog i en uge ved baseline og i den sidste uge af interventionsperioden. Uformelle plejere vil blive bedt om at udfylde de samme tre spørgeskemaer (ca. 25 minutter i alt) under baseline- og post-interventionsvurderingen, og endnu et 15-minutters spørgeskema under post-interventionsvurderingen. Derudover vil et mindre udvalg af dyaderne (10 dyader) blive bedt om at dele deres erfaringer med at bruge Viamigo-interventionen i et semistruktureret post-interventionsinterview på cirka 30 minutter. Dyader vil blive spurgt, om de foretrækker at udføre de forskellige vurderinger derhjemme eller et andet sted (f.eks. Maastricht Universitet). Ved at deltage i undersøgelsen kan en deltager med demens oftere blive udsat for potentielt risikable situationer i sit livsmiljø (f. Trafik). Deltagelse i et teknologisk interventionsstudie kan være tidskrævende og krævende. En måde at reducere byrden på undersøgelsen er at give deltagerne frihed til at bruge Viamigo-applikationen i deres eget tempo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Rekruttering
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolein E de Vugt, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Frans RJ Verhey, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Lizzy MM Boots, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • An Neven, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale Heins, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier personer med demens:

  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Diagnose af mild til moderat demens som vurderet af en sundhedspersonale og som rapporteret af personen med demens og den uformelle omsorgsperson (ved at spørge, hvornår og hvor personen er blevet diagnosticeret og af hvem);
  • Bor i samfundet (alene eller sammen med familie/værelseskammerater/venner);
  • Deltagelse i sociale aktiviteter uden for hjemmet;
  • Tilgængeligheden af ​​en uformel omsorgsperson, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse;
  • At have en Android-smartphone, da Viamigo-applikationen, der skal bruges af personen med demens, er i øjeblikket udelukkende tilgængelig til Android.

Inklusionskriterier uformelle omsorgspersoner:

  • Familieplejer til deltager diagnosticeret med mild til moderat demens;
  • i alderen 18+;
  • At have mindst ugentlig kontakt med personen med demens;
  • At have en Android eller Apple smartphone og bærbar/computer.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Intet informeret samtykke givet;
  • Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viamigo intervention
Alle berettigede og samtykkende personer vil blive bedt om at deltage i Viamigo-interventionen (mobilapplikation), der består af tre hovedkomponenter: (1) en ansigt-til-ansigt teknologitræningssession på 60 minutter, (2) en 3-måneders periode med bruge Viamigo-interventionen med supporttelefonopkald på cirka 5 minutter af den koordinerende efterforsker en gang hver anden uge og (3) et evalueringstelefonopkald på 5-10 minutter.
Mobilapplikation med det formål at forbedre brugerens uafhængige udendørs mobilitet, mens en coach (uformel plejer) kan overvåge ruten på afstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemførlighed af Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerede interviews med dyader (deltagere med demens og uformelle pårørende)
3 måneder
Rekruttering og frafaldsprocenter
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste dyader, antal berettigede deltagere, der er villige til at deltage, antal berettigede deltagere, der ikke er villige til at deltage, inklusive årsager til afvist deltagelse (hvis givet); antal frafald under baseline-vurderingen (efter underskrivelse af informeret samtykke og før påbegyndelse af interventionen) samt årsager til frafald, hvis det er givet; antal frafald efter påbegyndelse af indsatsen og årsager til frafald, hvis dette er givet
3 måneder
Rekrutteringstid
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​brugt tid på rekruttering af deltagere (rekruteringsevne) i uger
3 måneder
Dataindsamlingsmetoder for Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
Bemærkninger om: hvis resultatmål var følsomme over for ændringer; hvor forståelige dataindsamlingsprocedurer var for undersøgelsens deltagere; og hvor meget tid det tog at udfylde spørgeskemaer
3 måneder
Social validitet af Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
målt ved selvrapporteret programdeltagelsesspørgeskema (PPQ)
3 måneder
Praktiskheden af ​​Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder

Praktiske begrænsninger i konteksten og miljøet for at implementere Viamigo-interventionen (f.eks.

tid eller ressource tilgængelighed) vil blive sporet med noter

3 måneder
Tilpasning af Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
Aspekter, der letter eller hæmmer interventionens fleksibilitet, såvel som et potentielt nødvendigt sæt af krav til at implementere interventionen med personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner vil blive sporet med noter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mobilitet ude af hjemmet hos deltagere med demens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved en rejsedagbog
3 måneder
Ændring i social deltagelse af deltagere med demens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), Lubben Social Network Scale - 6 (LSNS-6) og det semistrukturerede interview efter intervention
3 måneder
Ændring i livskvalitet for uformelle plejere efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Investigating Choice Experiments CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O)
3 måneder
Ændring i omsorgsbyrde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved byrdeskalaen for familieplejere - kort version (BSFC-s)
3 måneder
Ændring i gevinster i demenspleje efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved gevinst i Alzheimer-plejeinstrument (GAIN)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadie af demens
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
Målt ved Clinical Dementia Rating (CDR)
uge 0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen vil en anonymiseret version af dataene blive gjort tilgængelig til genbrug på et datalager, såsom Dataverse.nl. Ingen personlige data vil blive inkluderet. Adgang til disse data vil være tilladt under nærmere angivne betingelser (stadig i diskussion med den juridiske rådgiver fra Maastricht University). Alle deltagere vil blive bedt om samtykke til at genbruge deres data.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede data vil blive tilgængelige lige efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data vil blive opbevaret sikkert og tilgængelige i 15 år efter sidste offentliggørelse af dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen til dataindsamlingen vil være begrænset af betingelser for brug. Disse betingelser vil blive fastlagt i samråd med en juridisk rådgiver fra Maastricht University. Den juridiske rådgiver er blevet kontaktet via e-mail (privacy@maastrichtuniversity.nl).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner