- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648864
Viamigo til mennesker med demens og deres uformelle omsorgspersoner
Geografisk informationssystem (GIS)-baseret intervention 'Viamigo' for mennesker med demens og deres uformelle omsorgspersoner: Et enkeltarms forsøg til evaluering af gennemførligheden og foreløbige deltagerrespons
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Mennesker med demens, der bor i samfundet, oplever nedsat mobilitet ude af hjemmet og deltager mindre i aktiviteter uden for hjemmet. Dette resulterer i reduceret social deltagelse uden for hjemmet, hvilket kan påvirke deres helbred negativt (f. fører til social isolation og øget risiko for depressive symptomer). Teknologiske interventioner viser løfte om at øge den sociale deltagelse af mennesker med demens. Der mangler dog teknologiske indgreb, der letter social deltagelse uden for hjemmet. Mens en voksende mængde af beviser fremhæver potentialet ved geografiske informationssystemer (GIS) med hensyn til at lette mobiliteten ude af hjemmet for mennesker med demens og reducere uformelle omsorgspersoners følelse af bekymring, er der meget lidt opmærksomhed på GIS's potentiale til at forbedre den sociale deltagelse af mennesker med demens. Den GIS-baserede mobilapplikation Viamigo har til formål at understøtte brugerens uafhængige mobilitet ude af hjemmet og reducere den uformelle omsorgspersons byrde ved at lære brugerne en kendt individuel rute, som de kan udføre selvstændigt bagefter, mens de overvåges af en uformel omsorgsperson. Selvom Viamigo oprindeligt blev udviklet til personer med intellektuelle handicap, forventes det, at det også kan understøtte og forbedre mobilitet ude af hjemmet og dermed den sociale deltagelse af mennesker med demens.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af Viamigo-interventionen blandt mennesker med demens, der bor i samfundet, og deres uformelle omsorgspersoner. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere de første reaktioner fra personer med demens og uformelle omsorgspersoner på Viamigo-interventionen.
Undersøgelsesdesign: Dette feasibility-studie inkluderer et blandet metode, enarmet pre-post design med en baseline vurdering, en 3-måneders interventionsperiode og en post-intervention vurdering.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af dyader (n=24) af mennesker med mild til moderat demens, der bor i samfundet og deres uformelle omsorgspersoner. Der er ingen begrænsninger med hensyn til køn, uddannelsesniveau eller kulturel baggrund.
Intervention (hvis relevant): Alle berettigede og samtykkende dyader vil blive bedt om at deltage i Viamigo-interventionen, der består af tre hovedkomponenter: (1) en ansigt-til-ansigt teknologitræningssession på 60 minutter, (2) en 3-måneders periode med brug af Viamigo-interventionen med supporttelefonopkald på cirka 5 minutter af den koordinerende efterforsker en gang hver anden uge og (3) et evalueringstelefonopkald på 5-10 minutter.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er gennemførligheden af Viamigo-interventionen for personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner. Sekundære undersøgelsesparametre for personer med demens omfatter mobilitet ude af hjemmet og social deltagelse. Sekundære undersøgelsesparametre for uformelle omsorgspersoner omfatter livskvalitet, omsorgsbyrde og gevinster i demenspleje.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Personer med demens vil blive bedt om at udfylde de samme to spørgeskemaer (ca. 20 minutter i alt) under baseline- og post-interventionsvurderingen. Derudover bliver de bedt om at udfylde en daglig rejsedagbog i en uge ved baseline og i den sidste uge af interventionsperioden. Uformelle plejere vil blive bedt om at udfylde de samme tre spørgeskemaer (ca. 25 minutter i alt) under baseline- og post-interventionsvurderingen, og endnu et 15-minutters spørgeskema under post-interventionsvurderingen. Derudover vil et mindre udvalg af dyaderne (10 dyader) blive bedt om at dele deres erfaringer med at bruge Viamigo-interventionen i et semistruktureret post-interventionsinterview på cirka 30 minutter. Dyader vil blive spurgt, om de foretrækker at udføre de forskellige vurderinger derhjemme eller et andet sted (f.eks. Maastricht Universitet). Ved at deltage i undersøgelsen kan en deltager med demens oftere blive udsat for potentielt risikable situationer i sit livsmiljø (f. Trafik). Deltagelse i et teknologisk interventionsstudie kan være tidskrævende og krævende. En måde at reducere byrden på undersøgelsen er at give deltagerne frihed til at bruge Viamigo-applikationen i deres eget tempo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pascale Heins, MSc
- Telefonnummer: 0031433881022
- E-mail: p.heins@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ET
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Pascale Heins, MSc
- Telefonnummer: 0031433881022
- E-mail: p.heins@maastrichtuniversity.nl
-
Ledende efterforsker:
- Marjolein E de Vugt, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Frans RJ Verhey, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Lizzy MM Boots, PhD
-
Ledende efterforsker:
- An Neven, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Pascale Heins, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier personer med demens:
- Evne til at give informeret samtykke;
- Diagnose af mild til moderat demens som vurderet af en sundhedspersonale og som rapporteret af personen med demens og den uformelle omsorgsperson (ved at spørge, hvornår og hvor personen er blevet diagnosticeret og af hvem);
- Bor i samfundet (alene eller sammen med familie/værelseskammerater/venner);
- Deltagelse i sociale aktiviteter uden for hjemmet;
- Tilgængeligheden af en uformel omsorgsperson, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse;
- At have en Android-smartphone, da Viamigo-applikationen, der skal bruges af personen med demens, er i øjeblikket udelukkende tilgængelig til Android.
Inklusionskriterier uformelle omsorgspersoner:
- Familieplejer til deltager diagnosticeret med mild til moderat demens;
- i alderen 18+;
- At have mindst ugentlig kontakt med personen med demens;
- At have en Android eller Apple smartphone og bærbar/computer.
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Intet informeret samtykke givet;
- Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Viamigo intervention
Alle berettigede og samtykkende personer vil blive bedt om at deltage i Viamigo-interventionen (mobilapplikation), der består af tre hovedkomponenter: (1) en ansigt-til-ansigt teknologitræningssession på 60 minutter, (2) en 3-måneders periode med bruge Viamigo-interventionen med supporttelefonopkald på cirka 5 minutter af den koordinerende efterforsker en gang hver anden uge og (3) et evalueringstelefonopkald på 5-10 minutter.
|
Mobilapplikation med det formål at forbedre brugerens uafhængige udendørs mobilitet, mens en coach (uformel plejer) kan overvåge ruten på afstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet gennemførlighed af Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerede interviews med dyader (deltagere med demens og uformelle pårørende)
|
3 måneder
|
Rekruttering og frafaldsprocenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal henviste dyader, antal berettigede deltagere, der er villige til at deltage, antal berettigede deltagere, der ikke er villige til at deltage, inklusive årsager til afvist deltagelse (hvis givet); antal frafald under baseline-vurderingen (efter underskrivelse af informeret samtykke og før påbegyndelse af interventionen) samt årsager til frafald, hvis det er givet; antal frafald efter påbegyndelse af indsatsen og årsager til frafald, hvis dette er givet
|
3 måneder
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Mængden af brugt tid på rekruttering af deltagere (rekruteringsevne) i uger
|
3 måneder
|
Dataindsamlingsmetoder for Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Bemærkninger om: hvis resultatmål var følsomme over for ændringer; hvor forståelige dataindsamlingsprocedurer var for undersøgelsens deltagere; og hvor meget tid det tog at udfylde spørgeskemaer
|
3 måneder
|
Social validitet af Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved selvrapporteret programdeltagelsesspørgeskema (PPQ)
|
3 måneder
|
Praktiskheden af Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Praktiske begrænsninger i konteksten og miljøet for at implementere Viamigo-interventionen (f.eks. tid eller ressource tilgængelighed) vil blive sporet med noter |
3 måneder
|
Tilpasning af Viamigo-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Aspekter, der letter eller hæmmer interventionens fleksibilitet, såvel som et potentielt nødvendigt sæt af krav til at implementere interventionen med personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner vil blive sporet med noter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mobilitet ude af hjemmet hos deltagere med demens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved en rejsedagbog
|
3 måneder
|
Ændring i social deltagelse af deltagere med demens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), Lubben Social Network Scale - 6 (LSNS-6) og det semistrukturerede interview efter intervention
|
3 måneder
|
Ændring i livskvalitet for uformelle plejere efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Investigating Choice Experiments CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O)
|
3 måneder
|
Ændring i omsorgsbyrde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved byrdeskalaen for familieplejere - kort version (BSFC-s)
|
3 måneder
|
Ændring i gevinster i demenspleje efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved gevinst i Alzheimer-plejeinstrument (GAIN)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stadie af demens
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Målt ved Clinical Dementia Rating (CDR)
|
uge 0 (basislinje)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81938.068.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .