- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05648864
Viamigo для людей с деменцией и их неофициальных опекунов
Вмешательство Viamigo на основе географической информационной системы (ГИС) для людей с деменцией и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними: единоличное исследование для оценки осуществимости и предварительных ответов участников
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Люди с деменцией, живущие в сообществе, испытывают меньше мобильности вне дома и меньше участвуют в мероприятиях вне дома. Это приводит к уменьшению участия в общественной жизни вне дома, что может негативно сказаться на их здоровье (например, ведет к социальной изоляции и повышенному риску депрессивных симптомов). Технологические вмешательства обещают расширить социальное участие людей с деменцией. Однако не хватает технологических вмешательств, которые облегчают социальное участие вне дома. В то время как растущий объем данных подчеркивает потенциал географических информационных систем (ГИС) в облегчении мобильности людей с деменцией вне дома и уменьшении чувства беспокойства у неформальных опекунов, очень мало внимания уделяется потенциалу ГИС в улучшении социальное участие людей с деменцией. Мобильное приложение на основе ГИС Viamigo направлено на поддержку независимой мобильности пользователя вне дома и снижение нагрузки на неофициального опекуна за счет обучения пользователей известному индивидуальному маршруту, который они впоследствии могут пройти самостоятельно под наблюдением неофициального опекуна. Хотя Viamigo изначально был разработан для людей с ограниченными умственными возможностями, ожидается, что он также может поддерживать и улучшать мобильность вне дома и, таким образом, участие в социальной жизни людей с деменцией.
Цель: Основная цель этого исследования — оценить осуществимость вмешательства Viamigo среди людей с деменцией, живущих в сообществе, и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними. Второстепенной целью этого исследования является оценка первой реакции людей с деменцией и неформальных опекунов на вмешательство Viamigo.
Дизайн исследования: Это технико-экономическое обоснование включает в себя смешанные методы одной группы до и после вмешательства с базовой оценкой, 3-месячным периодом вмешательства и оценкой после вмешательства.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из пар (n = 24) людей с деменцией от легкой до умеренной степени, проживающих в сообществе, и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними. Нет ограничений по полу, уровню образования или культурному происхождению.
Вмешательство (если применимо): Всем подходящим и давшим согласие парам будет предложено принять участие в вмешательстве Viamigo, состоящем из трех основных компонентов: (1) очное обучение технологиям продолжительностью 60 минут, (2) трехмесячное период использования вмешательства Viamigo с телефонными звонками поддержки продолжительностью около 5 минут со стороны исследователя-координатора один раз в две недели и (3) оценочным телефонным звонком продолжительностью 5-10 минут.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является возможность проведения вмешательства Viamigo для людей с деменцией и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними. Вторичные параметры исследования для людей с деменцией включают мобильность вне дома и социальное участие. Вторичные параметры исследования лиц, осуществляющих неформальный уход, включают качество жизни, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшение ухода за больными деменцией.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Людей с деменцией попросят заполнить одни и те же две анкеты (всего около 20 минут) во время исходной оценки и оценки после вмешательства. Кроме того, их просят заполнять ежедневный дневник поездок в течение одной недели в начале исследования и в течение последней недели периода вмешательства. Лицам, осуществляющим неформальный уход, будет предложено заполнить те же три анкеты (всего около 25 минут) во время исходной оценки и оценки после вмешательства, а также еще одну 15-минутную анкету во время оценки после вмешательства. Кроме того, небольшой выборке диад (10 пар) будет предложено поделиться своим опытом использования вмешательства Viamigo в полуструктурированном интервью после вмешательства продолжительностью примерно 30 минут. У диад спросят, предпочитают ли они проводить различные оценки дома или в другом месте (например, в Маастрихтский университет). Участвуя в исследовании, участник с деменцией может чаще сталкиваться с потенциально опасными ситуациями в своей жизненной среде (например, движение). Участие в исследовании технологического вмешательства может потребовать много времени и усилий. Один из способов уменьшить нагрузку на исследование — дать участникам возможность свободно использовать приложение Viamigo в своем собственном темпе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascale Heins, MSc
- Номер телефона: 0031433881022
- Электронная почта: p.heins@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Рекрутинг
- Maastricht University
-
Контакт:
- Pascale Heins, MSc
- Номер телефона: 0031433881022
- Электронная почта: p.heins@maastrichtuniversity.nl
-
Главный следователь:
- Marjolein E de Vugt, Prof
-
Главный следователь:
- Frans RJ Verhey, Prof
-
Главный следователь:
- Lizzy MM Boots, PhD
-
Главный следователь:
- An Neven, PhD
-
Главный следователь:
- Pascale Heins, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения людей с деменцией:
- Способность давать информированное согласие;
- Диагноз слабоумия от легкой до умеренной степени по оценке медицинского работника и по сообщениям человека с деменцией и неформального опекуна (спросив, когда и где человеку был поставлен диагноз и кем);
- Проживание в сообществе (один или с семьей/соседями по комнате/друзьями);
- Участие в общественной деятельности вне дома;
- Наличие неформального опекуна, который заинтересован принять участие в этом исследовании;
- Наличие смартфона Android, так как приложение Viamigo для использования человеком с деменцией в настоящее время доступно исключительно для Android.
Критерии включения неформальные опекуны:
- Член семьи, осуществляющий уход за участником с диагнозом деменция от легкой до умеренной степени;
- 18+;
- Минимум еженедельный контакт с человеком с деменцией;
- Наличие смартфона Android или Apple и ноутбука/компьютера.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Информированное согласие не дано;
- Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство Viamigo
Всем подходящим и давшим согласие диадам будет предложено принять участие во вмешательстве Viamigo (мобильное приложение), состоящем из трех основных компонентов: (1) очное обучение технологиям продолжительностью 60 минут, (2) 3-месячный период обучения использование вмешательства Viamigo с телефонными звонками поддержки продолжительностью примерно 5 минут со стороны исследователя-координатора один раз в две недели и (3) оценочным телефонным звонком продолжительностью 5-10 минут.
|
Мобильное приложение с целью повысить независимую мобильность пользователя на открытом воздухе, в то время как тренер (неофициальный опекун) может контролировать маршрут на расстоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая осуществимость вмешательства Viamigo
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированные интервью с диадами (участники с деменцией и неформальные опекуны)
|
3 месяца
|
Показатели найма и отсева
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество рекомендованных диад, количество подходящих участников, желающих участвовать, количество подходящих участников, которые не желают участвовать, включая причины отказа от участия (если указаны); количество отсева во время исходной оценки (после подписания информированного согласия и до начала вмешательства), а также причины отсева, если они указаны; количество отсева после начала вмешательства и причины отсева, если они указаны
|
3 месяца
|
Время набора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество затраченного времени на набор участников (возможность набора) в неделях
|
3 месяца
|
Методы сбора данных вмешательства Viamigo
Временное ограничение: 3 месяца
|
Примечания относительно: были ли показатели результатов чувствительны к изменениям; насколько понятны процедуры сбора данных для участников исследования; и сколько времени потребовалось для заполнения анкет
|
3 месяца
|
Социальная значимость вмешательства Viamigo
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью опросника участия в программе (PPQ)
|
3 месяца
|
Практичность вмешательства Viamigo
Временное ограничение: 3 месяца
|
Практические ограничения в контексте и среде для реализации вмешательства Viamigo (например, время или доступность ресурсов) будут отслеживаться с примечаниями |
3 месяца
|
Адаптивность вмешательства Viamigo
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аспекты, способствующие или препятствующие гибкости вмешательства, а также потенциально необходимый набор требований для осуществления вмешательства с людьми с деменцией и лицами, осуществляющими неформальный уход за ними, будут отслеживаться с помощью примечаний.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мобильности вне дома участников с деменцией через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено путевым дневником
|
3 месяца
|
Изменение социального участия участников с деменцией через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника вовлеченности и независимости при деменции (EID-Q), шкалы социальных сетей Лаббена - 6 (LSNS-6) и полуструктурированного интервью после вмешательства.
|
3 месяца
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью показателя CAPability экспериментов по исследованию выбора для пожилых людей (ICECAP-O).
|
3 месяца
|
Изменение нагрузки на опекуна через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по Шкале бремени семейных опекунов - краткая версия (BSFC-s)
|
3 месяца
|
Изменение показателей ухода за пациентами с деменцией через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется усилением в лечении болезни Альцгеймера INstrument (GAIN)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стадия деменции
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень)
|
Измеряется клиническим рейтингом деменции (CDR)
|
неделя 0 (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81938.068.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .