- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648864
Viamigo für Menschen mit Demenz und ihre pflegenden Angehörigen
Geografisches Informationssystem (GIS)-basierte Intervention „Viamigo“ für Menschen mit Demenz und ihre informellen Betreuer: Eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und der vorläufigen Antworten der Teilnehmer
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Menschen mit Demenz, die in der Gemeinschaft leben, erfahren eine verringerte Außer-Haus-Mobilität und nehmen weniger an Aktivitäten außerhalb des Hauses teil. Dies führt zu einer verminderten sozialen Teilhabe außerhalb des Hauses, was sich negativ auf die Gesundheit auswirken kann (z. führt zu sozialer Isolation und erhöhtem Risiko für depressive Symptome). Technologische Interventionen sind vielversprechend, um die soziale Teilhabe von Menschen mit Demenz zu verbessern. Es fehlt jedoch an technologischen Interventionen, die die gesellschaftliche Teilhabe außerhalb des Hauses erleichtern. Während immer mehr Beweise das Potenzial geografischer Informationssysteme (GIS) zur Erleichterung der Außer-Haus-Mobilität von Menschen mit Demenz und zur Verringerung der Besorgnis informeller Betreuer hervorheben, wird dem Potenzial von GIS zur Verbesserung nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt die gesellschaftliche Teilhabe von Menschen mit Demenz. Die GIS-basierte mobile Anwendung Viamigo zielt darauf ab, die unabhängige Außer-Haus-Mobilität des Benutzers zu unterstützen und die informelle Pflegekraft zu entlasten, indem den Benutzern eine bekannte individuelle Route beigebracht wird, die sie anschließend selbstständig zurücklegen können, während sie von einer informellen Pflegekraft überwacht werden. Obwohl Viamigo ursprünglich für Menschen mit geistiger Behinderung entwickelt wurde, wird erwartet, dass es auch die Außer-Haus-Mobilität und damit die gesellschaftliche Teilhabe von Menschen mit Demenz unterstützen und verbessern kann.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Viamigo-Intervention bei Menschen mit Demenz, die in der Gemeinschaft leben, und ihren informellen Betreuern zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die ersten Reaktionen von Menschen mit Demenz und informellen Pflegekräften auf die Viamigo-Intervention zu bewerten.
Studiendesign: Diese Machbarkeitsstudie umfasst ein einarmiges Pre-Post-Design mit gemischten Methoden mit einer Baseline-Bewertung, einem 3-monatigen Interventionszeitraum und einer Post-Interventions-Bewertung.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Dyaden (n=24) von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, die in der Gemeinde leben, und ihren informellen Betreuern. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht, Bildungsgrad oder kulturellem Hintergrund.
Intervention (falls zutreffend): Alle berechtigten und zustimmenden Dyaden werden gebeten, an der Viamigo-Intervention teilzunehmen, die aus drei Hauptkomponenten besteht: (1) einer persönlichen Technologieschulung von 60 Minuten, (2) einer 3-Monats-Sitzung Zeitraum der Anwendung der Viamigo-Intervention mit ca. 5-minütigen Support-Telefonanrufen durch den koordinierenden Prüfarzt alle zwei Wochen und (3) einem Bewertungs-Telefonanruf von 5-10 Minuten.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Durchführbarkeit der Viamigo-Intervention für Menschen mit Demenz und ihre informellen Bezugspersonen. Sekundäre Studienparameter für Menschen mit Demenz sind die Außer-Haus-Mobilität und die gesellschaftliche Teilhabe. Sekundäre Studienparameter für informelle Pflegekräfte sind Lebensqualität, Belastung der Pflegekräfte und Zugewinne bei der Demenzpflege.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Menschen mit Demenz werden gebeten, während der Baseline- und Post-Interventions-Beurteilung dieselben zwei Fragebögen (insgesamt etwa 20 Minuten) auszufüllen. Zusätzlich werden sie gebeten, zu Studienbeginn und in der letzten Woche des Interventionszeitraums eine Woche lang ein tägliches Reisetagebuch zu führen. Informelle Pflegekräfte werden gebeten, die gleichen drei Fragebögen (insgesamt etwa 25 Minuten) während der Grundlinien- und Postinterventionsbewertung und einen weiteren 15-minütigen Fragebogen während der Postinterventionsbewertung auszufüllen. Zusätzlich wird eine kleinere Stichprobe der Dyaden (10 Dyaden) gebeten, ihre Erfahrungen mit der Viamigo-Intervention in einem halbstrukturierten Post-Interventionsinterview von etwa 30 Minuten mitzuteilen. Dyaden werden gefragt, ob sie die verschiedenen Assessments lieber zu Hause oder an einem anderen Ort (z. Universität Maastricht). Durch die Teilnahme an der Studie könnte ein Teilnehmer mit Demenz möglicherweise häufiger potenziell riskanten Situationen in seinem oder ihrem Lebensumfeld ausgesetzt sein (z. Verkehr). Die Teilnahme an einer technologischen Interventionsstudie kann zeitaufwändig und anspruchsvoll sein. Eine Möglichkeit, die Belastung durch die Studie zu verringern, besteht darin, den Teilnehmern die Freiheit zu geben, die Viamigo-Anwendung in ihrem eigenen Tempo zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascale Heins, MSc
- Telefonnummer: 0031433881022
- E-Mail: p.heins@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ET
- Rekrutierung
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Pascale Heins, MSc
- Telefonnummer: 0031433881022
- E-Mail: p.heins@maastrichtuniversity.nl
-
Hauptermittler:
- Marjolein E de Vugt, Prof
-
Hauptermittler:
- Frans RJ Verhey, Prof
-
Hauptermittler:
- Lizzy MM Boots, PhD
-
Hauptermittler:
- An Neven, PhD
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Hauptermittler:
- Pascale Heins, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Menschen mit Demenz:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Demenz, wie sie von einer medizinischen Fachkraft beurteilt und von der Person mit Demenz und der informellen Pflegekraft berichtet wird (indem gefragt wird, wann und wo die Person diagnostiziert wurde und von wem);
- Wohnen in der Gemeinschaft (allein oder mit Familie/Mitbewohner/Freunden);
- Teilnahme an sozialen Aktivitäten außerhalb des Hauses;
- Verfügbarkeit einer informellen Pflegekraft, die an der Teilnahme an dieser Studie interessiert ist;
- Besitzen Sie ein Android-Smartphone, da die Viamigo-Anwendung für die Person mit Demenz derzeit ausschließlich für Android verfügbar ist.
Einschlusskriterien informelle Pflegepersonen:
- Familienbetreuer des Teilnehmers, bei dem leichte bis mittelschwere Demenz diagnostiziert wurde;
- Alter 18+;
- Mindestens wöchentlicher Kontakt mit der Person mit Demenz;
- Besitzen Sie ein Android- oder Apple-Smartphone und einen Laptop/Computer.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Keine Einverständniserklärung gegeben;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Viamigo-Intervention
Alle berechtigten und zustimmenden Dyaden werden gebeten, an der Viamigo-Intervention (mobile Anwendung) teilzunehmen, die aus drei Hauptkomponenten besteht: (1) einer persönlichen Technologieschulung von 60 Minuten, (2) einem 3-Monats-Zeitraum von Verwendung der Viamigo-Intervention mit etwa 5-minütigen Support-Telefonanrufen durch den koordinierenden Prüfarzt alle zwei Wochen und (3) einem Bewertungs-Telefonanruf von 5-10 Minuten.
|
Mobile Anwendung mit dem Ziel, die unabhängige Outdoor-Mobilität des Benutzers zu verbessern, während ein Coach (informelle Pflegekraft) die Route aus der Ferne überwachen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdurchführbarkeit der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Halbstrukturierte Interviews mit Dyaden (Teilnehmer mit Demenz und informelle Bezugspersonen)
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3 Monate
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Einstellungs- und Abbrecherquoten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der empfohlenen Dyaden, Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmer, einschließlich der Gründe für die Ablehnung der Teilnahme (falls angegeben); Anzahl der Abbrecher während der Ausgangserhebung (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor Beginn der Intervention) sowie Gründe für den Abbruch, falls angegeben; Anzahl der Abbrecher nach Beginn der Intervention und Gründe für den Abbruch, falls angegeben
|
3 Monate
|
Rekrutierungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeitaufwand für die Rekrutierung von Teilnehmern (Rekrutierungsfähigkeit) in Wochen
|
3 Monate
|
Datenerhebungsmethoden der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Anmerkungen zu: wenn Ergebnismaße empfindlich auf Veränderungen reagierten; wie verständlich die Datenerhebungsverfahren für die Studienteilnehmer waren; und wie viel Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen benötigt wurde
|
3 Monate
|
Soziale Gültigkeit der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen durch selbstberichteten Programmteilnahme-Fragebogen (PPQ)
|
3 Monate
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Praktikabilität der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Praktische Einschränkungen im Kontext und Umfeld zur Umsetzung der Viamigo-Intervention (z. Zeit oder Ressourcenverfügbarkeit) werden mit Notizen verfolgt |
3 Monate
|
Anpassungsfähigkeit der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aspekte, die die Flexibilität der Intervention erleichtern oder behindern, sowie ein möglicherweise erforderlicher Satz von Anforderungen, um die Intervention mit Menschen mit Demenz und ihren informellen Bezugspersonen durchzuführen, werden mit Notizen verfolgt
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Außer-Haus-Mobilität von Teilnehmern mit Demenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen an einem Reisetagebuch
|
3 Monate
|
Veränderung der sozialen Teilhabe von Teilnehmern mit Demenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), der Lubben Social Network Scale – 6 (LSNS-6) und dem halbstrukturierten Interview nach der Intervention
|
3 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität informeller Pflegepersonen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem Investigating Choice Experiments CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O)
|
3 Monate
|
Änderung der Belastung der Pflegekraft nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen nach der Belastungsskala für pflegende Angehörige – Kurzversion (BSFC-s)
|
3 Monate
|
Veränderung der Gewinne in der Demenzpflege nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen am Gain in Alzheimer care INstrument (GAIN)
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stadium der Demenz
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie)
|
Gemessen am Clinical Dementia Rating (CDR)
|
Woche 0 (Grundlinie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81938.068.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Demenz
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