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Viamigo für Menschen mit Demenz und ihre pflegenden Angehörigen

18. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Geografisches Informationssystem (GIS)-basierte Intervention „Viamigo“ für Menschen mit Demenz und ihre informellen Betreuer: Eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und der vorläufigen Antworten der Teilnehmer

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der auf dem geografischen Informationssystem (GIS) basierenden mobilen Anwendung „Viamigo“ bei Menschen mit Demenz, die in der Gemeinde leben, und ihren informellen Betreuern zu bewerten. Viamigo zielt darauf ab, die unabhängige Außer-Haus-Mobilität des Benutzers zu unterstützen und die Belastung der informellen Pflegekraft zu verringern, indem den Benutzern eine bekannte individuelle Route beigebracht wird, die sie selbstständig zurücklegen können, während sie von einer informellen Pflegekraft überwacht werden. Obwohl Viamigo ursprünglich für Menschen mit geistiger Behinderung entwickelt wurde, wird erwartet, dass es auch die Außer-Haus-Mobilität und damit die gesellschaftliche Teilhabe von Menschen mit Demenz unterstützen und verbessern kann. Das Design der Studie ist ein einarmiges Pre-Post-Design mit gemischten Methoden mit einer Baseline-Bewertung, einem 3-monatigen Interventionszeitraum und einer Post-Interventions-Bewertung. Dyaden (n=24) von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, die in der Gemeinde leben, und ihre informellen Betreuer werden die mobile Anwendung 3 Monate lang nutzen. Der wichtigste Studienparameter ist die Durchführbarkeit der Viamigo-Intervention für Menschen mit Demenz und ihre informellen Bezugspersonen. Sekundäre Studienparameter für Menschen mit Demenz sind die Außer-Haus-Mobilität und die gesellschaftliche Teilhabe. Sekundäre Studienparameter für informelle Pflegekräfte sind Lebensqualität, Belastung der Pflegekräfte und Zugewinne bei der Demenzpflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Menschen mit Demenz, die in der Gemeinschaft leben, erfahren eine verringerte Außer-Haus-Mobilität und nehmen weniger an Aktivitäten außerhalb des Hauses teil. Dies führt zu einer verminderten sozialen Teilhabe außerhalb des Hauses, was sich negativ auf die Gesundheit auswirken kann (z. führt zu sozialer Isolation und erhöhtem Risiko für depressive Symptome). Technologische Interventionen sind vielversprechend, um die soziale Teilhabe von Menschen mit Demenz zu verbessern. Es fehlt jedoch an technologischen Interventionen, die die gesellschaftliche Teilhabe außerhalb des Hauses erleichtern. Während immer mehr Beweise das Potenzial geografischer Informationssysteme (GIS) zur Erleichterung der Außer-Haus-Mobilität von Menschen mit Demenz und zur Verringerung der Besorgnis informeller Betreuer hervorheben, wird dem Potenzial von GIS zur Verbesserung nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt die gesellschaftliche Teilhabe von Menschen mit Demenz. Die GIS-basierte mobile Anwendung Viamigo zielt darauf ab, die unabhängige Außer-Haus-Mobilität des Benutzers zu unterstützen und die informelle Pflegekraft zu entlasten, indem den Benutzern eine bekannte individuelle Route beigebracht wird, die sie anschließend selbstständig zurücklegen können, während sie von einer informellen Pflegekraft überwacht werden. Obwohl Viamigo ursprünglich für Menschen mit geistiger Behinderung entwickelt wurde, wird erwartet, dass es auch die Außer-Haus-Mobilität und damit die gesellschaftliche Teilhabe von Menschen mit Demenz unterstützen und verbessern kann.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Viamigo-Intervention bei Menschen mit Demenz, die in der Gemeinschaft leben, und ihren informellen Betreuern zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die ersten Reaktionen von Menschen mit Demenz und informellen Pflegekräften auf die Viamigo-Intervention zu bewerten.

Studiendesign: Diese Machbarkeitsstudie umfasst ein einarmiges Pre-Post-Design mit gemischten Methoden mit einer Baseline-Bewertung, einem 3-monatigen Interventionszeitraum und einer Post-Interventions-Bewertung.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Dyaden (n=24) von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, die in der Gemeinde leben, und ihren informellen Betreuern. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht, Bildungsgrad oder kulturellem Hintergrund.

Intervention (falls zutreffend): Alle berechtigten und zustimmenden Dyaden werden gebeten, an der Viamigo-Intervention teilzunehmen, die aus drei Hauptkomponenten besteht: (1) einer persönlichen Technologieschulung von 60 Minuten, (2) einer 3-Monats-Sitzung Zeitraum der Anwendung der Viamigo-Intervention mit ca. 5-minütigen Support-Telefonanrufen durch den koordinierenden Prüfarzt alle zwei Wochen und (3) einem Bewertungs-Telefonanruf von 5-10 Minuten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Durchführbarkeit der Viamigo-Intervention für Menschen mit Demenz und ihre informellen Bezugspersonen. Sekundäre Studienparameter für Menschen mit Demenz sind die Außer-Haus-Mobilität und die gesellschaftliche Teilhabe. Sekundäre Studienparameter für informelle Pflegekräfte sind Lebensqualität, Belastung der Pflegekräfte und Zugewinne bei der Demenzpflege.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Menschen mit Demenz werden gebeten, während der Baseline- und Post-Interventions-Beurteilung dieselben zwei Fragebögen (insgesamt etwa 20 Minuten) auszufüllen. Zusätzlich werden sie gebeten, zu Studienbeginn und in der letzten Woche des Interventionszeitraums eine Woche lang ein tägliches Reisetagebuch zu führen. Informelle Pflegekräfte werden gebeten, die gleichen drei Fragebögen (insgesamt etwa 25 Minuten) während der Grundlinien- und Postinterventionsbewertung und einen weiteren 15-minütigen Fragebogen während der Postinterventionsbewertung auszufüllen. Zusätzlich wird eine kleinere Stichprobe der Dyaden (10 Dyaden) gebeten, ihre Erfahrungen mit der Viamigo-Intervention in einem halbstrukturierten Post-Interventionsinterview von etwa 30 Minuten mitzuteilen. Dyaden werden gefragt, ob sie die verschiedenen Assessments lieber zu Hause oder an einem anderen Ort (z. Universität Maastricht). Durch die Teilnahme an der Studie könnte ein Teilnehmer mit Demenz möglicherweise häufiger potenziell riskanten Situationen in seinem oder ihrem Lebensumfeld ausgesetzt sein (z. Verkehr). Die Teilnahme an einer technologischen Interventionsstudie kann zeitaufwändig und anspruchsvoll sein. Eine Möglichkeit, die Belastung durch die Studie zu verringern, besteht darin, den Teilnehmern die Freiheit zu geben, die Viamigo-Anwendung in ihrem eigenen Tempo zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Rekrutierung
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjolein E de Vugt, Prof
        • Hauptermittler:
          • Frans RJ Verhey, Prof
        • Hauptermittler:
          • Lizzy MM Boots, PhD
        • Hauptermittler:
          • An Neven, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pascale Heins, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Menschen mit Demenz:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Demenz, wie sie von einer medizinischen Fachkraft beurteilt und von der Person mit Demenz und der informellen Pflegekraft berichtet wird (indem gefragt wird, wann und wo die Person diagnostiziert wurde und von wem);
  • Wohnen in der Gemeinschaft (allein oder mit Familie/Mitbewohner/Freunden);
  • Teilnahme an sozialen Aktivitäten außerhalb des Hauses;
  • Verfügbarkeit einer informellen Pflegekraft, die an der Teilnahme an dieser Studie interessiert ist;
  • Besitzen Sie ein Android-Smartphone, da die Viamigo-Anwendung für die Person mit Demenz derzeit ausschließlich für Android verfügbar ist.

Einschlusskriterien informelle Pflegepersonen:

  • Familienbetreuer des Teilnehmers, bei dem leichte bis mittelschwere Demenz diagnostiziert wurde;
  • Alter 18+;
  • Mindestens wöchentlicher Kontakt mit der Person mit Demenz;
  • Besitzen Sie ein Android- oder Apple-Smartphone und einen Laptop/Computer.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Keine Einverständniserklärung gegeben;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viamigo-Intervention
Alle berechtigten und zustimmenden Dyaden werden gebeten, an der Viamigo-Intervention (mobile Anwendung) teilzunehmen, die aus drei Hauptkomponenten besteht: (1) einer persönlichen Technologieschulung von 60 Minuten, (2) einem 3-Monats-Zeitraum von Verwendung der Viamigo-Intervention mit etwa 5-minütigen Support-Telefonanrufen durch den koordinierenden Prüfarzt alle zwei Wochen und (3) einem Bewertungs-Telefonanruf von 5-10 Minuten.
Mobile Anwendung mit dem Ziel, die unabhängige Outdoor-Mobilität des Benutzers zu verbessern, während ein Coach (informelle Pflegekraft) die Route aus der Ferne überwachen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchführbarkeit der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Halbstrukturierte Interviews mit Dyaden (Teilnehmer mit Demenz und informelle Bezugspersonen)
3 Monate
Einstellungs- und Abbrecherquoten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der empfohlenen Dyaden, Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmer, einschließlich der Gründe für die Ablehnung der Teilnahme (falls angegeben); Anzahl der Abbrecher während der Ausgangserhebung (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor Beginn der Intervention) sowie Gründe für den Abbruch, falls angegeben; Anzahl der Abbrecher nach Beginn der Intervention und Gründe für den Abbruch, falls angegeben
3 Monate
Rekrutierungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitaufwand für die Rekrutierung von Teilnehmern (Rekrutierungsfähigkeit) in Wochen
3 Monate
Datenerhebungsmethoden der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Anmerkungen zu: wenn Ergebnismaße empfindlich auf Veränderungen reagierten; wie verständlich die Datenerhebungsverfahren für die Studienteilnehmer waren; und wie viel Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen benötigt wurde
3 Monate
Soziale Gültigkeit der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch selbstberichteten Programmteilnahme-Fragebogen (PPQ)
3 Monate
Praktikabilität der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate

Praktische Einschränkungen im Kontext und Umfeld zur Umsetzung der Viamigo-Intervention (z.

Zeit oder Ressourcenverfügbarkeit) werden mit Notizen verfolgt

3 Monate
Anpassungsfähigkeit der Viamigo-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Aspekte, die die Flexibilität der Intervention erleichtern oder behindern, sowie ein möglicherweise erforderlicher Satz von Anforderungen, um die Intervention mit Menschen mit Demenz und ihren informellen Bezugspersonen durchzuführen, werden mit Notizen verfolgt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Außer-Haus-Mobilität von Teilnehmern mit Demenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an einem Reisetagebuch
3 Monate
Veränderung der sozialen Teilhabe von Teilnehmern mit Demenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), der Lubben Social Network Scale – 6 (LSNS-6) und dem halbstrukturierten Interview nach der Intervention
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität informeller Pflegepersonen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem Investigating Choice Experiments CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O)
3 Monate
Änderung der Belastung der Pflegekraft nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen nach der Belastungsskala für pflegende Angehörige – Kurzversion (BSFC-s)
3 Monate
Veränderung der Gewinne in der Demenzpflege nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Gain in Alzheimer care INstrument (GAIN)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der Demenz
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie)
Gemessen am Clinical Dementia Rating (CDR)
Woche 0 (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird eine anonymisierte Version der Daten zur Wiederverwendung in einem Datenspeicher wie Dataverse.nl zur Verfügung gestellt. Es werden keine personenbezogenen Daten aufgenommen. Der Zugriff auf diese Daten wird unter bestimmten Bedingungen gestattet (noch in Absprache mit dem Rechtsberater der Universität Maastricht). Alle Teilnehmer werden um Zustimmung zur Weiterverwendung ihrer Daten gebeten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden unmittelbar nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Alle Daten werden sicher gespeichert und sind für 15 Jahre nach der letzten Veröffentlichung der Daten verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Datensammlung wird durch Nutzungsbedingungen eingeschränkt. Diese Bedingungen werden in Absprache mit einem Rechtsberater der Universität Maastricht festgelegt. Der Rechtsberater wurde per E-Mail kontaktiert (privacy@maastrichtuniversity.nl).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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