- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648864
Viamigo voor mensen met dementie en hun mantelzorgers
Op een geografisch informatiesysteem (GIS) gebaseerde interventie 'Viamigo' voor mensen met dementie en hun mantelzorgers: een eenarmige proef om de haalbaarheid en voorlopige reacties van deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Mensen met dementie die in de gemeenschap wonen, ervaren verminderde mobiliteit buitenshuis en nemen minder deel aan activiteiten buitenshuis. Dit resulteert in verminderde sociale participatie buitenshuis, wat een negatieve invloed kan hebben op hun gezondheid (bv. leidt tot sociaal isolement en verhoogd risico op depressieve symptomen). Technologische interventies lijken veelbelovend om de maatschappelijke participatie van mensen met dementie te vergroten. Er is echter een gebrek aan technologische ingrepen die sociale participatie buitenshuis mogelijk maken. Hoewel een groeiend aantal bewijzen het potentieel van geografische informatiesystemen (GIS) aantoont om de mobiliteit buitenshuis van mensen met dementie te vergemakkelijken en de zorgen van mantelzorgers te verminderen, wordt er zeer weinig aandacht besteed aan het potentieel van GIS om de de maatschappelijke participatie van mensen met dementie. De op GIS gebaseerde mobiele applicatie Viamigo heeft tot doel de zelfstandige mobiliteit buitenshuis van de gebruiker te ondersteunen en de last van de mantelzorger te verminderen door gebruikers een bekend individueel traject aan te leren, dat ze daarna zelfstandig kunnen afleggen onder begeleiding van een mantelzorger. Hoewel Viamigo in eerste instantie is ontwikkeld voor mensen met een verstandelijke beperking, wordt verwacht dat het ook de mobiliteit buitenshuis kan ondersteunen en verbeteren en daarmee de maatschappelijke participatie van mensen met dementie.
Doel: Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van de Viamigo-interventie bij mensen met dementie die in de gemeenschap wonen en hun mantelzorgers. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de eerste reacties van mensen met dementie en mantelzorgers op de Viamigo-interventie.
Onderzoeksopzet: Deze haalbaarheidsstudie omvat een gemengd pre-post ontwerp met een enkele arm met een basislijnbeoordeling, een interventieperiode van 3 maanden en een beoordeling na de interventie.
Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit duo's (n=24) van mensen met lichte tot matige dementie die in de gemeenschap wonen en hun mantelzorgers. Er zijn geen beperkingen wat betreft geslacht, opleidingsniveau of culturele achtergrond.
Interventie (indien van toepassing): Alle in aanmerking komende en instemmende duo's zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de Viamigo-interventie, bestaande uit drie hoofdcomponenten: (1) een face-to-face technologietraining van 60 minuten, (2) een 3 maanden durende periode van gebruik van de Viamigo-interventie met ondersteuningstelefoontjes van ongeveer 5 minuten door de coördinerend onderzoeker eens in de twee weken, en (3) een evaluatietelefoontje van 5-10 minuten.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is de haalbaarheid van de Viamigo-interventie voor mensen met dementie en hun mantelzorgers. Secundaire onderzoeksparameters voor mensen met dementie zijn onder andere mobiliteit buitenshuis en maatschappelijke participatie. Secundaire onderzoeksparameters voor mantelzorgers zijn kwaliteit van leven, belasting van mantelzorgers en winst in mantelzorg bij dementie.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en verbondenheid met de groep: Mensen met dementie wordt gevraagd dezelfde twee vragenlijsten in te vullen (in totaal ongeveer 20 minuten) tijdens de nulmeting en de beoordeling na de interventie. Daarnaast wordt hen gevraagd om een dagelijkse reisdagboek in te vullen gedurende een week bij baseline en tijdens de laatste week van de interventieperiode. Mantelzorgers wordt gevraagd dezelfde drie vragenlijsten in te vullen (in totaal ongeveer 25 minuten) tijdens de nulmeting en de beoordeling na de interventie, en nog eens een vragenlijst van 15 minuten tijdens de beoordeling na de interventie. Daarnaast zal een kleinere steekproef van de dyades (10 dyades) worden gevraagd om hun ervaringen met de Viamigo-interventie te delen in een semigestructureerd post-interventiegesprek van ongeveer 30 minuten. Dyades wordt gevraagd of ze de verschillende beoordelingen liever thuis of op een andere locatie (bijv. Universiteit Maastricht). Door deelname aan het onderzoek kan een deelnemer met dementie vaker worden blootgesteld aan potentieel risicovolle situaties in zijn of haar leefomgeving (bijv. verkeer). Deelname aan een technologisch interventieonderzoek kan tijdrovend en veeleisend zijn. Een manier om de studielast te verminderen, is door deelnemers de vrijheid te geven om de Viamigo-applicatie in hun eigen tempo te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascale Heins, MSc
- Telefoonnummer: 0031433881022
- E-mail: p.heins@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Werving
- Maastricht University
-
Contact:
- Pascale Heins, MSc
- Telefoonnummer: 0031433881022
- E-mail: p.heins@maastrichtuniversity.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marjolein E de Vugt, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Frans RJ Verhey, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Lizzy MM Boots, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- An Neven, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascale Heins, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria mensen met dementie:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
- Diagnose van milde tot matige dementie zoals beoordeeld door een zorgverlener en zoals gerapporteerd door de persoon met dementie en de mantelzorger (door te vragen wanneer en waar de persoon is gediagnosticeerd en door wie);
- Woonachtig in de gemeenschap (alleen of met gezin/huisgenoot(en)/vrienden);
- Deelnemen aan sociale activiteiten buitenshuis;
- Beschikbaarheid van een mantelzorger die geïnteresseerd is om deel te nemen aan dit onderzoek;
- Het hebben van een Android-smartphone, aangezien de Viamigo-applicatie voor de persoon met dementie momenteel exclusief beschikbaar is voor Android.
Inclusiecriteria mantelzorgers:
- Mantelzorger van deelnemer met lichte tot matige dementie;
- 18+;
- Minimaal wekelijks contact hebben met de persoon met dementie;
- Het hebben van een Android of Apple smartphone en laptop/computer.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Geen geïnformeerde toestemming gegeven;
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Viamigo-interventie
Alle in aanmerking komende en instemmende duo's zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de Viamigo-interventie (mobiele applicatie), bestaande uit drie hoofdcomponenten: (1) een face-to-face technologietraining van 60 minuten, (2) een periode van 3 maanden van het gebruik van de Viamigo-interventie met ondersteuningstelefoontjes van ongeveer 5 minuten door de coördinerend onderzoeker eens in de twee weken, en (3) een evaluatietelefoontje van 5-10 minuten.
|
Mobiele applicatie met als doel de zelfstandige buitenmobiliteit van de gebruiker te vergroten terwijl een coach (mantelzorger) het traject op afstand kan volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele haalbaarheid van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semigestructureerde interviews met dyades (deelnemers met dementie en mantelzorgers)
|
3 maanden
|
Aanwervings- en uitvalpercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal doorverwezen tweetallen, aantal in aanmerking komende deelnemers die bereid zijn deel te nemen, aantal in aanmerking komende deelnemers die niet willen deelnemen, inclusief redenen voor weigering van deelname (indien verstrekt); aantal uitvallers tijdens de nulmeting (na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en voor aanvang van de interventie) evenals de redenen voor uitval, indien vermeld; aantal uitvallers na aanvang van de interventie en eventuele redenen voor uitval
|
3 maanden
|
Wervingstijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveelheid tijd besteed aan het werven van deelnemers (wervingscapaciteit) in weken
|
3 maanden
|
Gegevensverzamelingsmethoden van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Opmerkingen over: als uitkomstmaten gevoelig waren voor verandering; hoe begrijpelijk de procedures voor gegevensverzameling waren voor studiedeelnemers; en hoeveel tijd er nodig was om vragenlijsten in te vullen
|
3 maanden
|
Sociale validiteit van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door zelfgerapporteerde Program Participation Questionnaire (PPQ)
|
3 maanden
|
Praktische werking van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Praktische beperkingen in de context en omgeving om de Viamigo-interventie te implementeren (bijv. tijd of beschikbaarheid van middelen) worden bijgehouden met notities |
3 maanden
|
Aanpassingsvermogen van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aspecten die de flexibiliteit van de interventie faciliteren of belemmeren, evenals een mogelijk benodigde reeks vereisten om de interventie bij mensen met dementie en hun mantelzorgers uit te voeren, zullen worden bijgehouden met aantekeningen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mobiliteit buitenshuis van deelnemers met dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door een reisdagboek
|
3 maanden
|
Verandering in sociale participatie van deelnemers met dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), de Lubben Social Network Scale - 6 (LSNS-6) en het semigestructureerde interview na de interventie
|
3 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven van mantelzorgers na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door de Investigating Choice Experiments CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O)
|
3 maanden
|
Verandering in de belasting van de mantelzorger na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door de lastenschaal voor mantelzorgers - korte versie (BSFC-s)
|
3 maanden
|
Verandering in winst in mantelzorg bij dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door Gain in Alzheimer zorgINstrument (GAIN)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stadium van dementie
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
|
Gemeten aan de hand van de Clinical Dementia Rating (CDR)
|
week 0 (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81938.068.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk