Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viamigo voor mensen met dementie en hun mantelzorgers

18 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Op een geografisch informatiesysteem (GIS) gebaseerde interventie 'Viamigo' voor mensen met dementie en hun mantelzorgers: een eenarmige proef om de haalbaarheid en voorlopige reacties van deelnemers te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van de op het Geografisch Informatiesysteem (GIS) gebaseerde mobiele applicatie 'Viamigo' bij mensen met dementie die in de wijk wonen en hun mantelzorgers. Viamigo beoogt de zelfstandige mobiliteit van de gebruiker buitenshuis te ondersteunen en de last van de mantelzorger te verminderen door gebruikers een bekend individueel traject aan te leren, dat ze zelfstandig kunnen afleggen onder begeleiding van een mantelzorger. Hoewel Viamigo in eerste instantie is ontwikkeld voor mensen met een verstandelijke beperking, wordt verwacht dat het ook de mobiliteit buitenshuis kan ondersteunen en verbeteren en daarmee de maatschappelijke participatie van mensen met dementie. Het ontwerp van het onderzoek is een gemengd pre-post ontwerp met één arm, met een basislijnbeoordeling, een interventieperiode van 3 maanden en een postinterventiebeoordeling. Dyades (n=24) van mensen met lichte tot matige dementie die in de gemeenschap wonen en hun mantelzorgers zullen de mobiele applicatie gedurende 3 maanden gebruiken. De belangrijkste onderzoeksparameter is de haalbaarheid van de Viamigo-interventie voor mensen met dementie en hun mantelzorgers. Secundaire onderzoeksparameters voor mensen met dementie zijn onder andere mobiliteit buitenshuis en maatschappelijke participatie. Secundaire onderzoeksparameters voor mantelzorgers zijn kwaliteit van leven, belasting van mantelzorgers en winst in mantelzorg bij dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Mensen met dementie die in de gemeenschap wonen, ervaren verminderde mobiliteit buitenshuis en nemen minder deel aan activiteiten buitenshuis. Dit resulteert in verminderde sociale participatie buitenshuis, wat een negatieve invloed kan hebben op hun gezondheid (bv. leidt tot sociaal isolement en verhoogd risico op depressieve symptomen). Technologische interventies lijken veelbelovend om de maatschappelijke participatie van mensen met dementie te vergroten. Er is echter een gebrek aan technologische ingrepen die sociale participatie buitenshuis mogelijk maken. Hoewel een groeiend aantal bewijzen het potentieel van geografische informatiesystemen (GIS) aantoont om de mobiliteit buitenshuis van mensen met dementie te vergemakkelijken en de zorgen van mantelzorgers te verminderen, wordt er zeer weinig aandacht besteed aan het potentieel van GIS om de de maatschappelijke participatie van mensen met dementie. De op GIS gebaseerde mobiele applicatie Viamigo heeft tot doel de zelfstandige mobiliteit buitenshuis van de gebruiker te ondersteunen en de last van de mantelzorger te verminderen door gebruikers een bekend individueel traject aan te leren, dat ze daarna zelfstandig kunnen afleggen onder begeleiding van een mantelzorger. Hoewel Viamigo in eerste instantie is ontwikkeld voor mensen met een verstandelijke beperking, wordt verwacht dat het ook de mobiliteit buitenshuis kan ondersteunen en verbeteren en daarmee de maatschappelijke participatie van mensen met dementie.

Doel: Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van de Viamigo-interventie bij mensen met dementie die in de gemeenschap wonen en hun mantelzorgers. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de eerste reacties van mensen met dementie en mantelzorgers op de Viamigo-interventie.

Onderzoeksopzet: Deze haalbaarheidsstudie omvat een gemengd pre-post ontwerp met een enkele arm met een basislijnbeoordeling, een interventieperiode van 3 maanden en een beoordeling na de interventie.

Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit duo's (n=24) van mensen met lichte tot matige dementie die in de gemeenschap wonen en hun mantelzorgers. Er zijn geen beperkingen wat betreft geslacht, opleidingsniveau of culturele achtergrond.

Interventie (indien van toepassing): Alle in aanmerking komende en instemmende duo's zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de Viamigo-interventie, bestaande uit drie hoofdcomponenten: (1) een face-to-face technologietraining van 60 minuten, (2) een 3 maanden durende periode van gebruik van de Viamigo-interventie met ondersteuningstelefoontjes van ongeveer 5 minuten door de coördinerend onderzoeker eens in de twee weken, en (3) een evaluatietelefoontje van 5-10 minuten.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is de haalbaarheid van de Viamigo-interventie voor mensen met dementie en hun mantelzorgers. Secundaire onderzoeksparameters voor mensen met dementie zijn onder andere mobiliteit buitenshuis en maatschappelijke participatie. Secundaire onderzoeksparameters voor mantelzorgers zijn kwaliteit van leven, belasting van mantelzorgers en winst in mantelzorg bij dementie.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en verbondenheid met de groep: Mensen met dementie wordt gevraagd dezelfde twee vragenlijsten in te vullen (in totaal ongeveer 20 minuten) tijdens de nulmeting en de beoordeling na de interventie. Daarnaast wordt hen gevraagd om een ​​dagelijkse reisdagboek in te vullen gedurende een week bij baseline en tijdens de laatste week van de interventieperiode. Mantelzorgers wordt gevraagd dezelfde drie vragenlijsten in te vullen (in totaal ongeveer 25 minuten) tijdens de nulmeting en de beoordeling na de interventie, en nog eens een vragenlijst van 15 minuten tijdens de beoordeling na de interventie. Daarnaast zal een kleinere steekproef van de dyades (10 dyades) worden gevraagd om hun ervaringen met de Viamigo-interventie te delen in een semigestructureerd post-interventiegesprek van ongeveer 30 minuten. Dyades wordt gevraagd of ze de verschillende beoordelingen liever thuis of op een andere locatie (bijv. Universiteit Maastricht). Door deelname aan het onderzoek kan een deelnemer met dementie vaker worden blootgesteld aan potentieel risicovolle situaties in zijn of haar leefomgeving (bijv. verkeer). Deelname aan een technologisch interventieonderzoek kan tijdrovend en veeleisend zijn. Een manier om de studielast te verminderen, is door deelnemers de vrijheid te geven om de Viamigo-applicatie in hun eigen tempo te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Werving
        • Maastricht University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolein E de Vugt, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frans RJ Verhey, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lizzy MM Boots, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • An Neven, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascale Heins, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria mensen met dementie:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Diagnose van milde tot matige dementie zoals beoordeeld door een zorgverlener en zoals gerapporteerd door de persoon met dementie en de mantelzorger (door te vragen wanneer en waar de persoon is gediagnosticeerd en door wie);
  • Woonachtig in de gemeenschap (alleen of met gezin/huisgenoot(en)/vrienden);
  • Deelnemen aan sociale activiteiten buitenshuis;
  • Beschikbaarheid van een mantelzorger die geïnteresseerd is om deel te nemen aan dit onderzoek;
  • Het hebben van een Android-smartphone, aangezien de Viamigo-applicatie voor de persoon met dementie momenteel exclusief beschikbaar is voor Android.

Inclusiecriteria mantelzorgers:

  • Mantelzorger van deelnemer met lichte tot matige dementie;
  • 18+;
  • Minimaal wekelijks contact hebben met de persoon met dementie;
  • Het hebben van een Android of Apple smartphone en laptop/computer.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Geen geïnformeerde toestemming gegeven;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viamigo-interventie
Alle in aanmerking komende en instemmende duo's zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de Viamigo-interventie (mobiele applicatie), bestaande uit drie hoofdcomponenten: (1) een face-to-face technologietraining van 60 minuten, (2) een periode van 3 maanden van het gebruik van de Viamigo-interventie met ondersteuningstelefoontjes van ongeveer 5 minuten door de coördinerend onderzoeker eens in de twee weken, en (3) een evaluatietelefoontje van 5-10 minuten.
Mobiele applicatie met als doel de zelfstandige buitenmobiliteit van de gebruiker te vergroten terwijl een coach (mantelzorger) het traject op afstand kan volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele haalbaarheid van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Semigestructureerde interviews met dyades (deelnemers met dementie en mantelzorgers)
3 maanden
Aanwervings- en uitvalpercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal doorverwezen tweetallen, aantal in aanmerking komende deelnemers die bereid zijn deel te nemen, aantal in aanmerking komende deelnemers die niet willen deelnemen, inclusief redenen voor weigering van deelname (indien verstrekt); aantal uitvallers tijdens de nulmeting (na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en voor aanvang van de interventie) evenals de redenen voor uitval, indien vermeld; aantal uitvallers na aanvang van de interventie en eventuele redenen voor uitval
3 maanden
Wervingstijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoeveelheid tijd besteed aan het werven van deelnemers (wervingscapaciteit) in weken
3 maanden
Gegevensverzamelingsmethoden van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Opmerkingen over: als uitkomstmaten gevoelig waren voor verandering; hoe begrijpelijk de procedures voor gegevensverzameling waren voor studiedeelnemers; en hoeveel tijd er nodig was om vragenlijsten in te vullen
3 maanden
Sociale validiteit van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door zelfgerapporteerde Program Participation Questionnaire (PPQ)
3 maanden
Praktische werking van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden

Praktische beperkingen in de context en omgeving om de Viamigo-interventie te implementeren (bijv.

tijd of beschikbaarheid van middelen) worden bijgehouden met notities

3 maanden
Aanpassingsvermogen van Viamigo-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aspecten die de flexibiliteit van de interventie faciliteren of belemmeren, evenals een mogelijk benodigde reeks vereisten om de interventie bij mensen met dementie en hun mantelzorgers uit te voeren, zullen worden bijgehouden met aantekeningen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mobiliteit buitenshuis van deelnemers met dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door een reisdagboek
3 maanden
Verandering in sociale participatie van deelnemers met dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), de Lubben Social Network Scale - 6 (LSNS-6) en het semigestructureerde interview na de interventie
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven van mantelzorgers na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de Investigating Choice Experiments CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O)
3 maanden
Verandering in de belasting van de mantelzorger na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de lastenschaal voor mantelzorgers - korte versie (BSFC-s)
3 maanden
Verandering in winst in mantelzorg bij dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door Gain in Alzheimer zorgINstrument (GAIN)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadium van dementie
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
Gemeten aan de hand van de Clinical Dementia Rating (CDR)
week 0 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek wordt een geanonimiseerde versie van de data beschikbaar gesteld voor hergebruik op een datarepository, zoals Dataverse.nl. Er worden geen persoonlijke gegevens opgenomen. Toegang tot deze gegevens zal worden verleend onder gespecificeerde voorwaarden (nog in overleg met de juridisch adviseur van de Universiteit Maastricht). Aan alle deelnemers wordt toestemming gevraagd voor hergebruik van hun gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens komen direct na afronding van het onderzoek beschikbaar. Alle gegevens worden veilig opgeslagen en beschikbaar tot 15 jaar na de laatste publicatie over de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de gegevensverzameling wordt beperkt door gebruiksvoorwaarden. Deze voorwaarden worden vastgesteld in overleg met een juridisch adviseur van de Universiteit Maastricht. Er is contact opgenomen met de juridisch adviseur via e-mail (privacy@maastrichtuniversity.nl).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

3
Abonneren