- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648864
Viamigo för personer med demens och deras informella vårdgivare
Geografiskt informationssystem (GIS)-baserad intervention "Viamigo" för personer med demens och deras informella vårdgivare: En enarmsförsök för att utvärdera genomförbarheten och preliminära svar från deltagarna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Personer med demens som bor i samhället upplever nedsatt rörlighet utanför hemmet och deltar mindre i aktiviteter utanför hemmet. Detta resulterar i minskat socialt deltagande utanför hemmet, vilket kan påverka deras hälsa negativt (t. leder till social isolering och ökad risk för depressiva symtom). Teknologiska insatser visar lovande när det gäller att öka det sociala deltagandet för personer med demens. Det saknas dock tekniska insatser som underlättar socialt deltagande utanför hemmet. Medan en växande mängd bevis belyser potentialen hos geografiska informationssystem (GIS) för att underlätta rörlighet utanför hemmet för personer med demens och minska informella vårdgivares oroskänslor, ägnas mycket lite uppmärksamhet åt potentialen hos GIS för att förbättra socialt deltagande för personer med demenssjukdom. Den GIS-baserade mobilapplikationen Viamigo syftar till att stödja användarens oberoende rörlighet utanför hemmet och att minska den informella vårdgivarens börda genom att lära användarna en känd individuell väg, som de kan utföra självständigt efteråt samtidigt som de övervakas av en informell vårdgivare. Även om Viamigo ursprungligen utvecklades för personer med intellektuella funktionsnedsättningar, förväntas det att det också kan stödja och förbättra rörlighet utanför hemmet och därmed det sociala deltagandet för personer med demens.
Mål: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av Viamigo-interventionen bland personer med demens som bor i samhället och deras informella vårdgivare. Det sekundära målet med denna studie är att bedöma de första reaktionerna från personer med demens och informella vårdgivare på Viamigo-interventionen.
Studiedesign: Denna genomförbarhetsstudie inkluderar en enarmad pre-post-design med blandade metoder med en baslinjebedömning, en 3-månaders interventionsperiod och en post-interventionsbedömning.
Studiepopulation: Studiepopulationen består av dyader (n=24) av personer med mild till måttlig demens som bor i samhället och deras informella vårdgivare. Det finns inga begränsningar vad gäller kön, utbildningsnivå eller kulturell bakgrund.
Intervention (om tillämpligt): Alla berättigade och samtyckande dyader kommer att uppmanas att delta i Viamigo-interventionen, som består av tre huvudkomponenter: (1) en teknikutbildning ansikte mot ansikte på 60 minuter, (2) en 3-månadersperiod period av användning av Viamigo-interventionen med supporttelefonsamtal på cirka 5 minuter av den samordnande utredaren en gång varannan vecka, och (3) ett utvärderingstelefonsamtal på 5-10 minuter.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är genomförbarheten av Viamigo-interventionen för personer med demens och deras informella vårdgivare. Sekundära studieparametrar för personer med demens inkluderar rörlighet utanför hemmet och socialt deltagande. Sekundära studieparametrar för informella vårdgivare inkluderar livskvalitet, vårdgivarbörda och vinster i demensvård.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Personer med demens kommer att ombes fylla i samma två frågeformulär (cirka 20 minuter totalt) under bedömningen av baslinjen och efter interventionen. Dessutom ombeds de att fylla i en daglig resedagbok under en vecka vid baslinjen och under den sista veckan av interventionsperioden. Informella vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i samma tre frågeformulär (cirka 25 minuter totalt) under baslinje- och efterinterventionsbedömningen, och ytterligare ett 15-minuters frågeformulär under postinterventionsbedömningen. Dessutom kommer ett mindre urval av dyaderna (10 dyader) att uppmanas att dela med sig av sina erfarenheter med hjälp av Viamigo-interventionen i en semistrukturerad intervju efter interventionen på cirka 30 minuter. Dyader kommer att tillfrågas om de föredrar att göra de olika bedömningarna hemma eller på en annan plats (t.ex. Maastricht University). Genom att delta i studien kan en deltagare med demens oftare exponeras för potentiellt riskfyllda situationer i sin livsmiljö (t. trafik). Deltagande i en teknisk interventionsstudie kan vara tidskrävande och krävande. Ett sätt att minska bördan av studien är att ge deltagarna friheten att använda Viamigo-applikationen i sin egen takt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascale Heins, MSc
- Telefonnummer: 0031433881022
- E-post: p.heins@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
- Rekrytering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Pascale Heins, MSc
- Telefonnummer: 0031433881022
- E-post: p.heins@maastrichtuniversity.nl
-
Huvudutredare:
- Marjolein E de Vugt, Prof
-
Huvudutredare:
- Frans RJ Verhey, Prof
-
Huvudutredare:
- Lizzy MM Boots, PhD
-
Huvudutredare:
- An Neven, PhD
-
Huvudutredare:
- Pascale Heins, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier personer med demens:
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Diagnos av mild till måttlig demens som utvärderats av en sjukvårdspersonal och som rapporterats av personen med demens och den informella vårdgivaren (genom att fråga när och var personen har diagnostiserats och av vem);
- Att bo i samhället (ensam eller med familj/rumskamrat(er)/vänner);
- Att delta i sociala aktiviteter utanför hemmet;
- Tillgänglighet för en informell vårdgivare som är intresserad av att delta i denna studie;
- Att ha en Android-smartphone, eftersom Viamigo-applikationen som ska användas av personen med demens är för närvarande exklusivt tillgänglig för Android.
Inklusionskriterier informella vårdgivare:
- Familjevårdare till deltagare med diagnosen mild till måttlig demens;
- Ålder 18+;
- Ha minst veckovis kontakt med personen med demens;
- Att ha en Android- eller Apple-smartphone och laptop/dator.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Inget informerat samtycke ges;
- Samtidigt deltagande i någon annan interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Viamigo ingripande
Alla berättigade och samtyckande dyader kommer att uppmanas att delta i Viamigo-interventionen (mobilapplikation), som består av tre huvudkomponenter: (1) en teknikutbildning ansikte mot ansikte på 60 minuter, (2) en 3-månadersperiod med använda Viamigo-interventionen med supporttelefonsamtal på cirka 5 minuter av den samordnande utredaren en gång varannan vecka, och (3) ett utvärderingstelefonsamtal på 5-10 minuter.
|
Mobilapplikation med syfte att förbättra användarens oberoende utomhusrörlighet samtidigt som en coach (informell vårdgivare) kan övervaka rutten på avstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande genomförbarhet av Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
|
Semistrukturerade intervjuer med dyader (deltagare med demens och informella vårdgivare)
|
3 månader
|
Rekrytering och avhopp
Tidsram: 3 månader
|
Antal refererade dyader, antal berättigade deltagare som är villiga att delta, antal berättigade deltagare som inte är villiga att delta, inklusive orsaker till avvisat deltagande (om tillhandahållet); antal avhopp under baslinjebedömningen (efter att ha undertecknat informerat samtycke och innan insatsen påbörjas) samt orsaker till avhopp, om tillhandahållet; antal avhopp efter påbörjad insats och orsaker till avhopp, om det finns
|
3 månader
|
Rekryteringstid
Tidsram: 3 månader
|
Mängden tid som spenderats på att rekrytera deltagare (rekryteringsförmåga) i veckor
|
3 månader
|
Datainsamlingsmetoder för Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
|
Anmärkningar om: om resultatmått var känsliga för förändringar; hur förståeliga datainsamlingsprocedurer var för studiedeltagare; och hur mycket tid det tog att fylla i frågeformulär
|
3 månader
|
Social validitet av Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
|
mätt med självrapporterat programdeltagande frågeformulär (PPQ)
|
3 månader
|
Viamigo-interventionens praktiska funktion
Tidsram: 3 månader
|
Praktiska begränsningar i sammanhanget och miljön för att implementera Viamigo-insatsen (t.ex. tid eller resurstillgänglighet) kommer att spåras med anteckningar |
3 månader
|
Anpassningsförmåga hos Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
|
Aspekter som underlättar eller försvårar interventionens flexibilitet, såväl som en eventuell nödvändig uppsättning krav för att implementera interventionen med personer med demens och deras informella vårdgivare kommer att spåras med anteckningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rörlighet utanför hemmet för deltagare med demens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med en resedagbok
|
3 månader
|
Förändring i socialt deltagande hos deltagare med demens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), Lubben Social Network Scale - 6 (LSNS-6) och den semistrukturerade intervjun efter intervention
|
3 månader
|
Förändring i livskvalitet för informella vårdgivare vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med Investigating Choice Experiments CAPability-mått för äldre (ICECAP-O)
|
3 månader
|
Förändring i vårdgivarbördan vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med Burden Scale for Family Caregivers - kortversion (BSFC-s)
|
3 månader
|
Förändring i vinst i demensvård vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som vinst i Alzheimer-vårdinstrument (GAIN)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stadium av demens
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
|
Mätt med Clinical Dementia Rating (CDR)
|
vecka 0 (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81938.068.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .