Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viamigo för personer med demens och deras informella vårdgivare

18 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Geografiskt informationssystem (GIS)-baserad intervention "Viamigo" för personer med demens och deras informella vårdgivare: En enarmsförsök för att utvärdera genomförbarheten och preliminära svar från deltagarna

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av den geografiska informationssystemet (GIS)-baserade mobilapplikationen 'Viamigo' bland personer med demens som bor i samhället och deras informella vårdgivare. Viamigo syftar till att stödja användarens oberoende rörlighet utanför hemmet och att minska den informella vårdgivarens börda genom att lära användarna en känd individuell väg, som de kan utföra självständigt samtidigt som de övervakas av en informell vårdgivare. Även om Viamigo ursprungligen utvecklades för personer med intellektuella funktionsnedsättningar, förväntas det att det också kan stödja och förbättra rörlighet utanför hemmet och därmed det sociala deltagandet för personer med demens. Designen av studien är en blandad metod enarmad pre-post design med en baslinjebedömning, en 3-månaders interventionsperiod och en post-intervention bedömning. Dyader (n=24) av personer med mild till måttlig demens som bor i samhället och deras informella vårdgivare kommer att använda mobilapplikationen i 3 månader. Den huvudsakliga studieparametern är genomförbarheten av Viamigo-interventionen för personer med demens och deras informella vårdgivare. Sekundära studieparametrar för personer med demens inkluderar rörlighet utanför hemmet och socialt deltagande. Sekundära studieparametrar för informella vårdgivare inkluderar livskvalitet, vårdgivarbörda och vinster i demensvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Personer med demens som bor i samhället upplever nedsatt rörlighet utanför hemmet och deltar mindre i aktiviteter utanför hemmet. Detta resulterar i minskat socialt deltagande utanför hemmet, vilket kan påverka deras hälsa negativt (t. leder till social isolering och ökad risk för depressiva symtom). Teknologiska insatser visar lovande när det gäller att öka det sociala deltagandet för personer med demens. Det saknas dock tekniska insatser som underlättar socialt deltagande utanför hemmet. Medan en växande mängd bevis belyser potentialen hos geografiska informationssystem (GIS) för att underlätta rörlighet utanför hemmet för personer med demens och minska informella vårdgivares oroskänslor, ägnas mycket lite uppmärksamhet åt potentialen hos GIS för att förbättra socialt deltagande för personer med demenssjukdom. Den GIS-baserade mobilapplikationen Viamigo syftar till att stödja användarens oberoende rörlighet utanför hemmet och att minska den informella vårdgivarens börda genom att lära användarna en känd individuell väg, som de kan utföra självständigt efteråt samtidigt som de övervakas av en informell vårdgivare. Även om Viamigo ursprungligen utvecklades för personer med intellektuella funktionsnedsättningar, förväntas det att det också kan stödja och förbättra rörlighet utanför hemmet och därmed det sociala deltagandet för personer med demens.

Mål: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av Viamigo-interventionen bland personer med demens som bor i samhället och deras informella vårdgivare. Det sekundära målet med denna studie är att bedöma de första reaktionerna från personer med demens och informella vårdgivare på Viamigo-interventionen.

Studiedesign: Denna genomförbarhetsstudie inkluderar en enarmad pre-post-design med blandade metoder med en baslinjebedömning, en 3-månaders interventionsperiod och en post-interventionsbedömning.

Studiepopulation: Studiepopulationen består av dyader (n=24) av personer med mild till måttlig demens som bor i samhället och deras informella vårdgivare. Det finns inga begränsningar vad gäller kön, utbildningsnivå eller kulturell bakgrund.

Intervention (om tillämpligt): Alla berättigade och samtyckande dyader kommer att uppmanas att delta i Viamigo-interventionen, som består av tre huvudkomponenter: (1) en teknikutbildning ansikte mot ansikte på 60 minuter, (2) en 3-månadersperiod period av användning av Viamigo-interventionen med supporttelefonsamtal på cirka 5 minuter av den samordnande utredaren en gång varannan vecka, och (3) ett utvärderingstelefonsamtal på 5-10 minuter.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är genomförbarheten av Viamigo-interventionen för personer med demens och deras informella vårdgivare. Sekundära studieparametrar för personer med demens inkluderar rörlighet utanför hemmet och socialt deltagande. Sekundära studieparametrar för informella vårdgivare inkluderar livskvalitet, vårdgivarbörda och vinster i demensvård.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Personer med demens kommer att ombes fylla i samma två frågeformulär (cirka 20 minuter totalt) under bedömningen av baslinjen och efter interventionen. Dessutom ombeds de att fylla i en daglig resedagbok under en vecka vid baslinjen och under den sista veckan av interventionsperioden. Informella vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i samma tre frågeformulär (cirka 25 minuter totalt) under baslinje- och efterinterventionsbedömningen, och ytterligare ett 15-minuters frågeformulär under postinterventionsbedömningen. Dessutom kommer ett mindre urval av dyaderna (10 dyader) att uppmanas att dela med sig av sina erfarenheter med hjälp av Viamigo-interventionen i en semistrukturerad intervju efter interventionen på cirka 30 minuter. Dyader kommer att tillfrågas om de föredrar att göra de olika bedömningarna hemma eller på en annan plats (t.ex. Maastricht University). Genom att delta i studien kan en deltagare med demens oftare exponeras för potentiellt riskfyllda situationer i sin livsmiljö (t. trafik). Deltagande i en teknisk interventionsstudie kan vara tidskrävande och krävande. Ett sätt att minska bördan av studien är att ge deltagarna friheten att använda Viamigo-applikationen i sin egen takt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
        • Rekrytering
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjolein E de Vugt, Prof
        • Huvudutredare:
          • Frans RJ Verhey, Prof
        • Huvudutredare:
          • Lizzy MM Boots, PhD
        • Huvudutredare:
          • An Neven, PhD
        • Huvudutredare:
          • Pascale Heins, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier personer med demens:

  • Förmåga att ge informerat samtycke;
  • Diagnos av mild till måttlig demens som utvärderats av en sjukvårdspersonal och som rapporterats av personen med demens och den informella vårdgivaren (genom att fråga när och var personen har diagnostiserats och av vem);
  • Att bo i samhället (ensam eller med familj/rumskamrat(er)/vänner);
  • Att delta i sociala aktiviteter utanför hemmet;
  • Tillgänglighet för en informell vårdgivare som är intresserad av att delta i denna studie;
  • Att ha en Android-smartphone, eftersom Viamigo-applikationen som ska användas av personen med demens är för närvarande exklusivt tillgänglig för Android.

Inklusionskriterier informella vårdgivare:

  • Familjevårdare till deltagare med diagnosen mild till måttlig demens;
  • Ålder 18+;
  • Ha minst veckovis kontakt med personen med demens;
  • Att ha en Android- eller Apple-smartphone och laptop/dator.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Inget informerat samtycke ges;
  • Samtidigt deltagande i någon annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viamigo ingripande
Alla berättigade och samtyckande dyader kommer att uppmanas att delta i Viamigo-interventionen (mobilapplikation), som består av tre huvudkomponenter: (1) en teknikutbildning ansikte mot ansikte på 60 minuter, (2) en 3-månadersperiod med använda Viamigo-interventionen med supporttelefonsamtal på cirka 5 minuter av den samordnande utredaren en gång varannan vecka, och (3) ett utvärderingstelefonsamtal på 5-10 minuter.
Mobilapplikation med syfte att förbättra användarens oberoende utomhusrörlighet samtidigt som en coach (informell vårdgivare) kan övervaka rutten på avstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande genomförbarhet av Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
Semistrukturerade intervjuer med dyader (deltagare med demens och informella vårdgivare)
3 månader
Rekrytering och avhopp
Tidsram: 3 månader
Antal refererade dyader, antal berättigade deltagare som är villiga att delta, antal berättigade deltagare som inte är villiga att delta, inklusive orsaker till avvisat deltagande (om tillhandahållet); antal avhopp under baslinjebedömningen (efter att ha undertecknat informerat samtycke och innan insatsen påbörjas) samt orsaker till avhopp, om tillhandahållet; antal avhopp efter påbörjad insats och orsaker till avhopp, om det finns
3 månader
Rekryteringstid
Tidsram: 3 månader
Mängden tid som spenderats på att rekrytera deltagare (rekryteringsförmåga) i veckor
3 månader
Datainsamlingsmetoder för Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
Anmärkningar om: om resultatmått var känsliga för förändringar; hur förståeliga datainsamlingsprocedurer var för studiedeltagare; och hur mycket tid det tog att fylla i frågeformulär
3 månader
Social validitet av Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
mätt med självrapporterat programdeltagande frågeformulär (PPQ)
3 månader
Viamigo-interventionens praktiska funktion
Tidsram: 3 månader

Praktiska begränsningar i sammanhanget och miljön för att implementera Viamigo-insatsen (t.ex.

tid eller resurstillgänglighet) kommer att spåras med anteckningar

3 månader
Anpassningsförmåga hos Viamigo-intervention
Tidsram: 3 månader
Aspekter som underlättar eller försvårar interventionens flexibilitet, såväl som en eventuell nödvändig uppsättning krav för att implementera interventionen med personer med demens och deras informella vårdgivare kommer att spåras med anteckningar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rörlighet utanför hemmet för deltagare med demens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mätt med en resedagbok
3 månader
Förändring i socialt deltagande hos deltagare med demens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mätt med Engagement and Independence in Dementia Questionnaire (EID-Q), Lubben Social Network Scale - 6 (LSNS-6) och den semistrukturerade intervjun efter intervention
3 månader
Förändring i livskvalitet för informella vårdgivare vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mätt med Investigating Choice Experiments CAPability-mått för äldre (ICECAP-O)
3 månader
Förändring i vårdgivarbördan vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mäts med Burden Scale for Family Caregivers - kortversion (BSFC-s)
3 månader
Förändring i vinst i demensvård vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mätt som vinst i Alzheimer-vårdinstrument (GAIN)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadium av demens
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
Mätt med Clinical Dementia Rating (CDR)
vecka 0 (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marjolein E. de Vugt, Prof., Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer en anonymiserad version av data att göras tillgänglig för återanvändning på ett datalager, såsom Dataverse.nl. Inga personuppgifter kommer att inkluderas. Tillgång till dessa data kommer att tillåtas under specificerade villkor (fortfarande i diskussion med den juridiska rådgivaren vid Maastricht University). Alla deltagare kommer att tillfrågas om samtycke för att återanvända sina uppgifter.

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade data kommer att bli tillgängliga direkt efter avslutad studie. All data kommer att lagras säkert och tillgänglig i 15 år efter den senaste publiceringen av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgången till datainsamlingen kommer att begränsas av villkor för användning. Dessa villkor kommer att fastställas i samråd med en juridisk rådgivare från Maastricht University. Den juridiska rådgivaren har kontaktats via e-post (privacy@maastrichtuniversity.nl).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera