- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648877
at studere rollen af retrograd intrarenal kirurgi i behandlingen af nyresten
Rolle af retrograd intrarenal kirurgi i behandling af nyresten: Single Center Experience
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridtene inden for endourologisk teknologi har nyrestensbehandling i de sidste 30 år ændret sig dramatisk, og minimalt invasive behandlingsmuligheder, såsom ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), mini-PCNL, retrograd intrarenal kirurgi ( RIRS) eller laparoskopi, har erstattet åben kirurgi.
Selvom minimalt invasive behandlingsmodaliteter har en fremragende stenfragmenteringshastighed, er rydningen af stenfragmenter muligvis ikke øjeblikkelig og kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt efter interventionen.
European Association of Urology (EAU) retningslinjer anbefaler PCNL til nyresten større end 2 cm, og SWL anbefales primært til sten mindre end 1 cm i størrelse. Selvom SWL, RIRS og PCNL alle præsenteres som behandlingsmuligheder for nyresten mellem, hvilken anvendelse er et spørgsmål om præference.
Valget af behandlingsmodalitet af nyresten afhænger normalt af stenrelaterede faktorer (placering, størrelse og sammensætning), kliniske faktorer (patientens komorbiditeter, patientens compliance, ensom nyre og unormal anatomi) og tekniske faktorer (udstyr tilgængeligt til behandling, succes) rater, mulige komplikationer, invasivitet, behov for anæstetika, indlæggelsestider og omkostninger).
PCNL kan opnå bedre resultater, men er mere invasiv, er forbundet med større sygelighed og komplikationer og kan være forbeholdt udvalgte omstændigheder.
Stenrydning efter behandling af nyresten er ikke veldefineret. For sten med lavere poler sammenlignede Sener og kolleger RIRS med SWL og rapporterede en stenfri rate på 52,3 % hos patienter behandlet med RIRS en uge efter behandling. Men efter tre måneder forbedredes den stenfri rate til 100%.
Ureteroskopisk litotripsi har været den mest anvendte behandling for urinvejssten, med stor succes og lave komplikationsrater. Holmium-laseren har lettet nedbrydningen af sten og øget effektiviteten af ureteroskopisk litotripsi.
Forbedringer i den nye generation af fleksible ureteroskoper har gjort retrograd endoskopisk ureteroskopi og laserlithotripsi til nyresten mere populær. De samlede succesrater for retrograd intrarenal kirurgi er blevet rapporteret som 75 % til 95 % for intrarenale sten > 2 cm efter den første eller anden behandling, hvorimod de større og mindre komplikationer varierer fra 1,5 % til 12 %, som er mindre hyppige end satser i PCNL-procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefonnummer: Menoufia 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Minufiyah
-
Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egypten, 32616
- Rekruttering
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefonnummer: 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med nyresten var berettigede til proceduren. Patienter med vanskelig PCNL
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret koagulopati Distal obstruktion Aktiv urinvejsinfektion Ureteropelvic junction obstruktion Medfødte nyreanomalier Staghorn-sten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 43 semirigid ureteropyeloskopi
43 patienter gennemgik semirigid ureteropyeloskopi
|
Rolle af retrograd intrarenal kirurgi i behandling af nyresten: Single Center Experience
|
|
Aktiv komparator: 34 fleksibel ureteropyeloskopi
34 patienter med fleksibel ureteropyeloskopi
|
Rolle af retrograd intrarenal kirurgi i behandling af nyresten: Single Center Experience
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sten frie priser og komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Stenfrie rater af både semirigid og fleksibel URS
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/2020 urol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .