- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648877
tutkia retrogradisen intrarenaalisen kirurgian roolia munuaiskivien hoidossa
Retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen rooli munuaiskivien hoidossa: yhden keskuksen kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endourologisen tekniikan kehityksen myötä munuaiskivien hoito on muuttunut dramaattisesti viimeisen 30 vuoden aikana, ja minimaalisesti invasiiviset hoitovaihtoehdot, kuten kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (SWL), perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), mini-PCNL, retrogradinen intrarenaalinen leikkaus ( RIRS) tai laparoskopia, ovat korvanneet avoimen leikkauksen.
Vaikka minimaalisesti invasiivisilla hoitomenetelmillä on erinomainen kiven sirpaloitumisnopeus, kiven sirpaleiden poistuminen ei välttämättä ole välitöntä ja voi tapahtua milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
European Association of Urology (EAU) -ohjeet suosittelevat PCNL:ää yli 2 cm:n munuaiskiville ja SWL:ää ensisijaisesti alle 1 cm:n kokoisille kiville. Vaikka SWL, RIRS ja PCNL esitetään kaikki hoitovaihtoehtoina munuaiskivien välillä, mikä sovellus on etusijakysymys.
Munuaiskivien hoitomuodon valinta riippuu yleensä kiviin liittyvistä tekijöistä (sijainti, koko ja koostumus), kliinisistä tekijöistä (potilaan liitännäissairaudet, potilaan hoitomyöntyvyys, yksinäinen munuainen ja epänormaali anatomia) ja teknisistä tekijöistä (hoitoon saatavilla olevat laitteet, onnistuminen) määrät, mahdolliset komplikaatiot, invasiivisuus, anestesia-aineiden tarve, sairaalahoitoajat ja kustannukset).
PCNL voi saavuttaa parempia tuloksia, mutta se on invasiivisempi, siihen liittyy suurempi sairastuvuus ja komplikaatiot, ja se voidaan varata tiettyihin olosuhteisiin.
Kivien puhdistuma munuaiskivihoidon jälkeen ei ole tarkkaan määritelty. Alemman napakivien osalta Sener ja kollegat vertasivat RIRS:ää SWL:ään ja raportoivat 52,3 %:n kivettömistä potilaista, joita hoidettiin RIRS:llä viikon kuluttua hoidosta. Kolmen kuukauden jälkeen kivitön korko parani kuitenkin 100 prosenttiin.
Uretoskooppinen litotripsia on ollut laajimmin käytetty virtsatiekivien hoito, ja se on menestynyt hyvin ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Holmiumlaser on helpottanut kivien hajoamista ja lisännyt ureteroskooppisen litotripsian tehokkuutta.
Uuden sukupolven joustaviin ureteroskooppiin tehdyt parannukset ovat tehneet retrogradisen endoskooppisen ureteroskopian ja laserlitotripsian suosiotaan munuaiskivissä. Retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen onnistumisasteen on raportoitu olevan 75–95 % munuaistensisäisten kivien kohdalla, joiden pituus on yli 2 cm ensimmäisen tai toisen hoidon jälkeen, kun taas suurimpien ja vähäisten komplikaatioiden määrä vaihtelee 1,5–12 %, jotka ovat harvinaisempia kuin PCNL-menettelyissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Puhelinnumero: Menoufia 01555950089
- Sähköposti: mohammed20207501@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Al-Minufiyah
-
Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egypti, 32616
- Rekrytointi
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Puhelinnumero: 01555950089
- Sähköposti: mohammed20207501@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli munuaiskiviä, olivat oikeutettuja toimenpiteeseen. Potilaat, joilla on vaikea PCNL
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia Distaalinen ahtauma Aktiivinen virtsatieinfektio Virtsa-altaan liitoksen tukos Synnynnäiset munuaisten epämuodostumat Staghorn kivet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 43 puolijäykkä ureteropyeloskopia
43 potilaalle tehtiin puolijäykkä ureteropyeloskopia
|
Retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen rooli munuaiskivien hoidossa: yhden keskuksen kokemus
|
|
Active Comparator: 34 joustava ureteropyeloskopia
34 potilasta joustavalla ureteropyeloskopialla
|
Retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen rooli munuaiskivien hoidossa: yhden keskuksen kokemus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivivapaat hinnat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kivivapaat hinnat sekä puolijäykille että joustaville URS:ille
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/2020 urol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .