- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648877
å studere rollen til retrograd intrarenal kirurgi i behandling av nyrestein
Rollen til retrograd intrarenal kirurgi i behandling av nyrestein: Enkeltsentererfaring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremskritt innen endourologisk teknologi, i løpet av de siste 30 årene, har behandling av nyrestein endret seg dramatisk, og minimalt invasive behandlingsalternativer, som ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), mini-PCNL, retrograd intrarenal kirurgi ( RIRS) eller laparoskopi, har erstattet åpen kirurgi.
Selv om minimalt invasive behandlingsmodaliteter har en utmerket steinfragmenteringshastighet, kan det hende at rydningen av steinfragmenter ikke er umiddelbar og kan skje når som helst etter intervensjonen.
European Association of Urology (EAU) retningslinjer, anbefaler PCNL for nyrestein større enn 2 cm, og SWL anbefales primært for steiner mindre enn 1 cm i størrelse. Selv om SWL, RIRS og PCNL er alle presentert som behandlingsalternativer for nyrestein mellom, hvilken applikasjon er et spørsmål om preferanse.
Valget av behandlingsmodalitet av nyrestein avhenger vanligvis av steinrelaterte faktorer (plassering, størrelse og sammensetning), kliniske faktorer (pasientens komorbiditeter, pasientens etterlevelse, enslig nyre og unormal anatomi), og tekniske faktorer (utstyr tilgjengelig for behandling, suksess rater, mulige komplikasjoner, invasivitet, behov for anestesimidler, sykehusinnleggelsestider og kostnader).
PCNL kan oppnå bedre resultater, men er mer invasiv, er assosiert med større sykelighet og komplikasjoner, og kan være forbeholdt utvalgte omstendigheter.
Steinrydning etter behandling av nyrestein er ikke godt definert. For lavere polsteiner sammenlignet Sener og kollegaer RIRS med SWL og rapporterte en steinfri rate på 52,3 % med pasienter behandlet med RIRS én uke etter behandling. Etter tre måneder ble imidlertid steinfrie satsen forbedret til 100 %.
Ureteroskopisk litotripsi har vært den mest brukte behandlingen for urinveisstein, med høy suksess og lav komplikasjonsfrekvens. Holmium-laseren har forenklet desintegreringen av steiner og økt effektiviteten av ureteroskopisk litotripsi.
Forbedringer i den nye generasjonen fleksible ureteroskoper har gjort retrograd endoskopisk ureteroskopi og laserlitotripsi for nyresten mer populær. Den totale suksessraten for retrograd intrarenal kirurgi er rapportert som 75 % til 95 % for intrarenale steiner > 2 cm etter første eller andre behandling, mens hyppigheten av større og mindre komplikasjoner varierer fra 1,5 % til 12 %, som er sjeldnere enn priser i PCNL-prosedyrer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefonnummer: Menoufia 01555950089
- E-post: mohammed20207501@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Minufiyah
-
Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egypt, 32616
- Rekruttering
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefonnummer: 01555950089
- E-post: mohammed20207501@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med nyrestein var kvalifisert for prosedyren. Pasienter med vanskelig PCNL
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert koagulopati Distal obstruksjon Aktiv urinveisinfeksjon Ureteropelvic junction obstruksjon Medfødte nyreanomalier Staghornsteiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 43 semirigid ureteropyeloskopi
43 pasienter gjennomgikk semirigid ureteropyeloskopi
|
Rollen til retrograd intrarenal kirurgi i behandling av nyrestein: Enkeltsentererfaring
|
Aktiv komparator: 34 fleksibel ureteropyeloskopi
34 pasienter med fleksibel ureteropyeloskopi
|
Rollen til retrograd intrarenal kirurgi i behandling av nyrestein: Enkeltsentererfaring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
steinfrie priser og komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Steinfrie priser av både semirigid og fleksibel URS
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/2020 urol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .