- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648877
para estudiar el papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales
Papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales: experiencia de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con los avances en la tecnología endourológica, en los últimos 30 años, el tratamiento de los cálculos renales ha cambiado drásticamente y las opciones de tratamientos mínimamente invasivos, como la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL), la nefrolitotomía percutánea (NLPC), la mini-NLPC, la cirugía intrarrenal retrógrada ( RIRS) o laparoscopia, han reemplazado a la cirugía abierta.
Aunque las modalidades de tratamiento mínimamente invasivas tienen una excelente tasa de fragmentación de cálculos, la eliminación de los fragmentos de cálculos puede no ser inmediata y puede ocurrir en cualquier momento después de la intervención.
Las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan PCNL para cálculos renales mayores de 2 cm, y SWL se sugiere principalmente para cálculos de menos de 1 cm de tamaño. Si bien la LEOC, la CRIR y la NLPC se presentan como opciones de tratamiento para los cálculos renales, la aplicación es una cuestión de preferencia.
La selección de la modalidad de tratamiento de los cálculos renales generalmente depende de factores relacionados con los cálculos (ubicación, tamaño y composición), factores clínicos (comorbilidades del paciente, cumplimiento del paciente, riñón único y anatomía anormal) y factores técnicos (equipo disponible para el tratamiento, éxito tasas, posibles complicaciones, invasividad, necesidad de anestésicos, tiempos de hospitalización y costos).
La NLPC puede lograr mejores resultados pero es más invasiva, se asocia con mayor morbilidad y complicaciones y puede reservarse para circunstancias seleccionadas.
La eliminación de cálculos después del tratamiento de cálculos renales no está bien definida. Para los cálculos del polo inferior, Sener y sus colegas compararon la CRIR con la LEOC e informaron una tasa libre de cálculos del 52,3 % en pacientes tratados con CRIR una semana después del tratamiento. Sin embargo, después de tres meses, la tasa de ausencia de cálculos mejoró al 100 %.
La litotricia ureteroscópica ha sido el tratamiento más aplicado para los cálculos del tracto urinario, con alto éxito y bajas tasas de complicaciones. El láser de holmio ha facilitado la desintegración de los cálculos y ha aumentado la eficacia de la litotricia ureteroscópica.
Las mejoras en la nueva generación de ureteroscopios flexibles han hecho que la ureteroscopia endoscópica retrógrada y la litotricia con láser para los cálculos renales sean más populares. Las tasas generales de éxito de la cirugía intrarrenal retrógrada han sido del 75% al 95% para cálculos intrarrenales > 2 cm después del primer o segundo tratamiento, mientras que las tasas de complicaciones mayores y menores varían del 1,5% al 12%, que son menos frecuentes que tasas en procedimientos PCNL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Número de teléfono: Menoufia 01555950089
- Correo electrónico: mohammed20207501@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al-Minufiyah
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Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egipto, 32616
- Reclutamiento
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Número de teléfono: 01555950089
- Correo electrónico: mohammed20207501@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cálculos renales fueron elegibles para el procedimiento. Pacientes con NLPC difícil
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregida Obstrucción distal Infección activa del tracto urinario Obstrucción de la unión ureteropélvica Anomalías renales congénitas Cálculos coralinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 43 ureteropieloscopia semirrígida
43 pacientes fueron sometidos a ureteropieloscopia semirrígida
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Papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales: experiencia de un solo centro
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Comparador activo: 34 ureteropieloscopia flexible
34 pacientes con ureteropieloscopia flexible
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Papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales: experiencia de un solo centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas libres de cálculos y complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tasas libres de cálculos de URS semirrígidos y flexibles
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/2020 urol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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