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para estudiar el papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales

14 de enero de 2023 actualizado por: Mohammed Ali abdelghaffar, Menoufia University

Papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales: experiencia de un solo centro

Papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales: experiencia de un solo centro

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con los avances en la tecnología endourológica, en los últimos 30 años, el tratamiento de los cálculos renales ha cambiado drásticamente y las opciones de tratamientos mínimamente invasivos, como la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL), la nefrolitotomía percutánea (NLPC), la mini-NLPC, la cirugía intrarrenal retrógrada ( RIRS) o laparoscopia, han reemplazado a la cirugía abierta.

Aunque las modalidades de tratamiento mínimamente invasivas tienen una excelente tasa de fragmentación de cálculos, la eliminación de los fragmentos de cálculos puede no ser inmediata y puede ocurrir en cualquier momento después de la intervención.

Las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan PCNL para cálculos renales mayores de 2 cm, y SWL se sugiere principalmente para cálculos de menos de 1 cm de tamaño. Si bien la LEOC, la CRIR y la NLPC se presentan como opciones de tratamiento para los cálculos renales, la aplicación es una cuestión de preferencia.

La selección de la modalidad de tratamiento de los cálculos renales generalmente depende de factores relacionados con los cálculos (ubicación, tamaño y composición), factores clínicos (comorbilidades del paciente, cumplimiento del paciente, riñón único y anatomía anormal) y factores técnicos (equipo disponible para el tratamiento, éxito tasas, posibles complicaciones, invasividad, necesidad de anestésicos, tiempos de hospitalización y costos).

La NLPC puede lograr mejores resultados pero es más invasiva, se asocia con mayor morbilidad y complicaciones y puede reservarse para circunstancias seleccionadas.

La eliminación de cálculos después del tratamiento de cálculos renales no está bien definida. Para los cálculos del polo inferior, Sener y sus colegas compararon la CRIR con la LEOC e informaron una tasa libre de cálculos del 52,3 % en pacientes tratados con CRIR una semana después del tratamiento. Sin embargo, después de tres meses, la tasa de ausencia de cálculos mejoró al 100 %.

La litotricia ureteroscópica ha sido el tratamiento más aplicado para los cálculos del tracto urinario, con alto éxito y bajas tasas de complicaciones. El láser de holmio ha facilitado la desintegración de los cálculos y ha aumentado la eficacia de la litotricia ureteroscópica.

Las mejoras en la nueva generación de ureteroscopios flexibles han hecho que la ureteroscopia endoscópica retrógrada y la litotricia con láser para los cálculos renales sean más populares. Las tasas generales de éxito de la cirugía intrarrenal retrógrada han sido del 75% al ​​95% para cálculos intrarrenales > 2 cm después del primer o segundo tratamiento, mientras que las tasas de complicaciones mayores y menores varían del 1,5% al ​​12%, que son menos frecuentes que tasas en procedimientos PCNL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
  • Número de teléfono: Menoufia 01555950089
  • Correo electrónico: mohammed20207501@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Al-Minufiyah
      • Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egipto, 32616
        • Reclutamiento
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con cálculos renales fueron elegibles para el procedimiento. Pacientes con NLPC difícil

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía no corregida Obstrucción distal Infección activa del tracto urinario Obstrucción de la unión ureteropélvica Anomalías renales congénitas Cálculos coralinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 43 ureteropieloscopia semirrígida
43 pacientes fueron sometidos a ureteropieloscopia semirrígida
Papel de la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales: experiencia de un solo centro
Comparador activo: 34 ureteropieloscopia flexible
34 pacientes con ureteropieloscopia flexible
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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas libres de cálculos y complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasas libres de cálculos de URS semirrígidos y flexibles
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de completar la tesis, compartiré IPD con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Octubre 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Ensayo clínico.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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