- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648877
studiare il ruolo della chirurgia intrarenale retrograda nella gestione dei calcoli renali
Ruolo della chirurgia intrarenale retrograda nella gestione dei calcoli renali: esperienza di un singolo centro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con i progressi della tecnologia endourologica, negli ultimi 30 anni, il trattamento dei calcoli renali è cambiato radicalmente e le opzioni di trattamenti minimamente invasivi, come la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (SWL), la nefrolitotomia percutanea (PCNL), il mini-PCNL, la chirurgia intrarenale retrograda ( RIRS) o laparoscopica, hanno sostituito la chirurgia a cielo aperto.
Sebbene le modalità di trattamento minimamente invasive abbiano un eccellente tasso di frammentazione della pietra, la rimozione dei frammenti di pietra potrebbe non essere immediata e può verificarsi per qualsiasi tempo dopo l'intervento.
Le linee guida della European Association of Urology (EAU) raccomandano PCNL per calcoli renali superiori a 2 cm e SWL è suggerito principalmente per calcoli di dimensioni inferiori a 1 cm. Sebbene SWL, RIRS e PCNL siano tutti presentati come opzioni terapeutiche per i calcoli renali, quale applicazione è una questione di preferenza.
La selezione della modalità di trattamento dei calcoli renali di solito dipende da fattori correlati ai calcoli (posizione, dimensione e composizione), fattori clinici (comorbilità del paziente, compliance del paziente, rene solitario e anatomia anormale) e fattori tecnici (attrezzatura disponibile per il trattamento, successo tassi, possibili complicanze, invasività, necessità di anestetici, tempi di ricovero e costi).
PCNL può ottenere risultati migliori ma è più invasivo, è associato a maggiore morbilità e complicanze e può essere riservato a circostanze selezionate.
La rimozione dei calcoli dopo il trattamento dei calcoli renali non è ben definita. Per i calcoli del polo inferiore, Sener e colleghi hanno confrontato RIRS con SWL e hanno riportato un tasso senza calcoli del 52,3% con i pazienti trattati con RIRS una settimana dopo il trattamento. Tuttavia, dopo tre mesi, il tasso senza pietre è migliorato al 100%.
La litotripsia ureteroscopica è stata il trattamento più ampiamente applicato per i calcoli del tratto urinario, con alto successo e bassi tassi di complicanze. Il laser ad olmio ha facilitato la disintegrazione dei calcoli e aumentato l'efficacia della litotripsia ureteroscopica.
I miglioramenti nella nuova generazione di ureteroscopi flessibili hanno reso più popolari l'ureteroscopia endoscopica retrograda e la litotripsia laser per i calcoli renali. Le percentuali di successo complessive della chirurgia intrarenale retrograda sono state riportate dal 75% al 95% per i calcoli intrarenali > 2 cm dopo il primo o il secondo trattamento, mentre le percentuali di complicanze maggiori e minori variano dall'1,5% al 12%, che sono meno frequenti rispetto tassi nelle procedure PCNL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Numero di telefono: Menoufia 01555950089
- Email: mohammed20207501@gmail.com
Luoghi di studio
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Al-Minufiyah
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Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egitto, 32616
- Reclutamento
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contatto:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Numero di telefono: 01555950089
- Email: mohammed20207501@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con calcoli renali erano eleggibili per la procedura. Pazienti con PCNL difficile
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non corretta Ostruzione distale Infezione attiva delle vie urinarie Ostruzione della giunzione ureteropelvica Anomalie renali congenite Calcoli di Staghorn
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 43 ureteropieloscopia semirigida
43 pazienti sono stati sottoposti a ureteropieloscopia semirigida
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Ruolo della chirurgia intrarenale retrograda nella gestione dei calcoli renali: esperienza di un singolo centro
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Comparatore attivo: 34 ureteropieloscopia flessibile
34 pazienti con ureteropieloscopia flessibile
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Ruolo della chirurgia intrarenale retrograda nella gestione dei calcoli renali: esperienza di un singolo centro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tariffe senza pietra e complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tassi senza pietra di URS sia semirigidi che flessibili
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2020 urol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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