- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648877
estudar o papel da cirurgia intrarrenal retrógrada no tratamento de cálculos renais
Papel da cirurgia intrarrenal retrógrada no tratamento de cálculos renais: experiência de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os avanços na tecnologia endourológica, nos últimos 30 anos, o tratamento de cálculos renais mudou drasticamente e as opções de tratamentos minimamente invasivos, como litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL), nefrolitotomia percutânea (PCNL), mini-PCNL, cirurgia intrarrenal retrógrada ( RIRS) ou laparoscopia, substituíram a cirurgia aberta.
Embora as modalidades de tratamento minimamente invasivas tenham uma excelente taxa de fragmentação de cálculos, a eliminação dos fragmentos de cálculos pode não ser imediata e pode ocorrer a qualquer momento após a intervenção.
As diretrizes da European Association of Urology (EAU) recomendam PCNL para cálculos renais maiores que 2 cm, e SWL é sugerido principalmente para cálculos menores que 1 cm de tamanho. Embora SWL, RIRS e PCNL sejam todos apresentados como opções de tratamento para cálculos renais, qual aplicação é uma questão de preferência.
A seleção da modalidade de tratamento de cálculos renais geralmente depende de fatores relacionados aos cálculos (localização, tamanho e composição), fatores clínicos (comorbidades do paciente, adesão do paciente, rim único e anatomia anormal) e fatores técnicos (equipamento disponível para tratamento, sucesso taxas, possíveis complicações, invasividade, necessidade de anestésicos, tempo de internação e custos).
A PCNL pode alcançar melhores resultados, mas é mais invasiva, está associada a maior morbidade e complicações e pode ser reservada para circunstâncias selecionadas.
A remoção de cálculos após o tratamento de cálculos renais não está bem definida. Para cálculos do polo inferior, Sener e colegas compararam RIRS com SWL e relataram uma taxa livre de cálculos de 52,3% com pacientes tratados com RIRS uma semana após o tratamento. No entanto, após três meses, a taxa de eliminação de cálculos melhorou para 100%.
A litotripsia ureteroscópica tem sido o tratamento mais amplamente aplicado para cálculos do trato urinário, com alto sucesso e baixas taxas de complicações. O laser de hólmio facilitou a desintegração dos cálculos e aumentou a eficácia da litotripsia ureteroscópica.
As melhorias na nova geração de ureteroscópios flexíveis tornaram a ureteroscopia endoscópica retrógrada e a litotripsia a laser para cálculos renais mais populares. As taxas globais de sucesso da cirurgia intrarrenal retrógrada foram relatadas como 75% a 95% para cálculos intrarrenais > 2 cm após o primeiro ou segundo tratamento, enquanto as taxas de complicações maiores e menores variam de 1,5% a 12%, que são menos frequentes do que taxas em procedimentos PCNL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Número de telefone: Menoufia 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
Locais de estudo
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Al-Minufiyah
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Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egito, 32616
- Recrutamento
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contato:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Número de telefone: 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com cálculos renais eram elegíveis para o procedimento. Pacientes com PCNL difícil
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não corrigida Obstrução distal Infecção ativa do trato urinário Obstrução da junção ureteropélvica Anomalias renais congênitas Cálculos chifre de veado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 43 ureteropieloscopia semirrígida
43 pacientes foram submetidos a ureteropieloscopia semirrígida
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Papel da cirurgia intrarrenal retrógrada no tratamento de cálculos renais: experiência de centro único
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Comparador Ativo: 34 ureteropieloscopia flexível
34 pacientes com ureteropieloscopia flexível
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Papel da cirurgia intrarrenal retrógrada no tratamento de cálculos renais: experiência de centro único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas e complicações sem cálculos
Prazo: Até 6 meses
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Taxas livres de pedra de URS semirrígidas e flexíveis
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/2020 urol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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