- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648877
um die Rolle der retrograden intrarenalen Chirurgie bei der Behandlung von Nierensteinen zu untersuchen
Rolle der retrograden intrarenalen Chirurgie bei der Behandlung von Nierensteinen: Single Center Experience
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit den Fortschritten in der endourologischen Technologie hat sich die Behandlung von Nierensteinen in den letzten 30 Jahren dramatisch verändert, und minimalinvasive Behandlungsoptionen wie extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL), perkutane Nephrolithotomie (PCNL), Mini-PCNL, retrograde intrarenale Chirurgie ( RIRS) oder Laparoskopie, haben die offene Operation ersetzt.
Obwohl minimal-invasive Behandlungsmodalitäten eine hervorragende Steinfragmentierungsrate aufweisen, erfolgt die Entfernung von Steinfragmenten möglicherweise nicht sofort und kann jederzeit nach dem Eingriff erfolgen.
Die Richtlinien der European Association of Urology (EAU) empfehlen PCNL für Nierensteine, die größer als 2 cm sind, und SWL wird hauptsächlich für Steine mit einer Größe von weniger als 1 cm empfohlen. Obwohl SWL, RIRS und PCNL alle als Behandlungsoptionen für Nierensteine dazwischen vorgestellt werden, ist es eine Frage der Präferenz, welche Anwendung verwendet wird.
Die Auswahl der Behandlungsmodalität von Nierensteinen hängt normalerweise von steinbezogenen Faktoren (Lage, Größe und Zusammensetzung), klinischen Faktoren (Komorbiditäten des Patienten, Compliance des Patienten, Einzelniere und abnormale Anatomie) und technischen Faktoren (für die Behandlung verfügbare Ausrüstung, Erfolg) ab Raten, mögliche Komplikationen, Invasivität, Bedarf an Anästhetika, Krankenhausaufenthaltszeiten und Kosten).
PCNL kann bessere Ergebnisse erzielen, ist jedoch invasiver, mit größerer Morbidität und Komplikationen verbunden und kann ausgewählten Umständen vorbehalten sein.
Die Steinentfernung nach einer Nierensteinbehandlung ist nicht genau definiert. Bei Steinen am unteren Pol verglichen Sener und Kollegen RIRS mit SWL und berichteten eine Steinfreiheitsrate von 52,3 % bei Patienten, die eine Woche nach der Behandlung mit RIRS behandelt wurden. Nach drei Monaten verbesserte sich die Steinfreiheitsrate jedoch auf 100 %.
Die ureteroskopische Lithotripsie ist die am weitesten verbreitete Behandlung von Harnwegssteinen mit hohem Erfolg und niedrigen Komplikationsraten. Der Holmiumlaser hat die Auflösung von Steinen erleichtert und die Wirksamkeit der ureteroskopischen Lithotripsie erhöht.
Verbesserungen bei der neuen Generation flexibler Ureteroskope haben die retrograde endoskopische Ureteroskopie und die Laserlithotripsie bei Nierensteinen immer beliebter gemacht. Die Gesamterfolgsraten retrograder intrarenaler Operationen wurden mit 75 % bis 95 % für intrarenale Steine > 2 cm nach der ersten oder zweiten Behandlung angegeben, während die Haupt- und Nebenkomplikationsraten von 1,5 % bis 12 % variieren, was weniger häufig ist als Raten in PCNL-Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefonnummer: Menoufia 01555950089
- E-Mail: mohammed20207501@gmail.com
Studienorte
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Al-Minufiyah
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Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Ägypten, 32616
- Rekrutierung
- Menoufia Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefonnummer: 01555950089
- E-Mail: mohammed20207501@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Nierensteinen kamen für das Verfahren in Frage. Patienten mit schwieriger PCNL
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Koagulopathie Distale Obstruktion Aktive Harnwegsinfektion Obstruktion des Harnleiterübergangs Angeborene Nierenanomalien Hirschhornsteine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 43 halbstarre Ureteropyeloskopie
43 Patienten wurden einer semirigiden Ureteropyeloskopie unterzogen
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Rolle der retrograden intrarenalen Chirurgie bei der Behandlung von Nierensteinen: Single Center Experience
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Aktiver Komparator: 34 Flexible Ureteropyeloskopie
34 Patienten mit flexibler Ureteropyeloskopie
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Rolle der retrograden intrarenalen Chirurgie bei der Behandlung von Nierensteinen: Single Center Experience
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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steinfreie Preise und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Steinfreie Raten von halbstarren und flexiblen URS
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 11/2020 urol
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
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- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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