- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648877
pour étudier le rôle de la chirurgie intrarénale rétrograde dans la prise en charge des calculs rénaux
Rôle de la chirurgie intrarénale rétrograde dans la prise en charge des calculs rénaux : expérience d'un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les progrès de la technologie endo-urologique, au cours des 30 dernières années, le traitement des calculs rénaux a radicalement changé et les options de traitement peu invasives, telles que la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL), la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la mini-PCNL, la chirurgie intrarénale rétrograde ( RIRS) ou la laparoscopie, ont remplacé la chirurgie ouverte.
Bien que les modalités de traitement mini-invasives aient un excellent taux de fragmentation des calculs, l'élimination des fragments de calculs peut ne pas être immédiate et peut se produire à tout moment après l'intervention.
Les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) recommandent la PCNL pour les calculs rénaux de plus de 2 cm, et la SWL est suggérée principalement pour les calculs de moins de 1 cm. Bien que SWL, RIRS et PCNL soient tous présentés comme des options de traitement pour les calculs rénaux entre les deux, quelle application est une question de préférence.
Le choix de la modalité de traitement des calculs rénaux dépend généralement de facteurs liés au calcul (emplacement, taille et composition), de facteurs cliniques (comorbidités du patient, observance du patient, rein solitaire et anatomie anormale) et de facteurs techniques (équipement disponible pour le traitement, succès taux, complications possibles, caractère invasif, besoin d'anesthésiques, durées d'hospitalisation et coûts).
La PCNL peut obtenir de meilleurs résultats mais est plus invasive, est associée à une morbidité et à des complications plus importantes et peut être réservée à certaines circonstances.
La clairance des calculs après le traitement des calculs rénaux n'est pas bien définie. Pour les calculs du pôle inférieur, Sener et ses collègues ont comparé le RIRS au SWL et ont rapporté un taux sans calcul de 52,3 % chez les patients traités avec le RIRS une semaine après le traitement. Cependant, après trois mois, le taux sans pierre s'est amélioré à 100 %.
La lithotripsie urétéroscopique a été le traitement le plus largement appliqué pour les calculs des voies urinaires, avec un succès élevé et de faibles taux de complications. Le laser holmium a facilité la désintégration des calculs et augmenté l'efficacité de la lithotritie urétéroscopique.
Les améliorations apportées à la nouvelle génération d'urétéroscopes flexibles ont rendu plus populaires l'urétéroscopie endoscopique rétrograde et la lithotripsie au laser pour les calculs rénaux. Les taux de succès globaux de la chirurgie intrarénale rétrograde ont été rapportés entre 75 % et 95 % pour les calculs intrarénaux > 2 cm après le premier ou le deuxième traitement, alors que les taux de complications majeures et mineures varient de 1,5 % à 12 %, ce qui est moins fréquent que taux dans les procédures PCNL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Numéro de téléphone: Menoufia 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Al-Minufiyah
-
Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egypte, 32616
- Recrutement
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des calculs rénaux étaient éligibles pour la procédure. Patients avec PCNL difficile
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non corrigée Obstruction distale Infection active des voies urinaires Obstruction de la jonction urétéro-pelvienne Anomalies rénales congénitales Calculs en corne de cerf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 43 urétéropyéloscopie semi-rigide
43 patients ont subi une urétéropyéloscopie semi-rigide
|
Rôle de la chirurgie intrarénale rétrograde dans la prise en charge des calculs rénaux : expérience d'un seul centre
|
|
Comparateur actif: 34 urétéropyéloscopie souple
34 patients avec urétéropyéloscopie flexible
|
Rôle de la chirurgie intrarénale rétrograde dans la prise en charge des calculs rénaux : expérience d'un seul centre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tarifs sans calculs et complications
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Tarifs sans pierre des URS semi-rigides et flexibles
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/2020 urol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .