Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

zbadanie roli wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych

14 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Ali abdelghaffar, Menoufia University

Rola wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych: doświadczenie jednego ośrodka

Rola wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych: doświadczenie jednego ośrodka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z postępem technologii endourologicznej, w ciągu ostatnich 30 lat leczenie kamieni nerkowych uległo radykalnej zmianie, a opcje leczenia minimalnie inwazyjnego, takie jak pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (SWL), nefrolitotomia przezskórna (PCNL), mini-PCNL, wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa ( RIRS) lub laparoskopia zastąpiły operację otwartą.

Chociaż minimalnie inwazyjne metody leczenia mają doskonały współczynnik fragmentacji kamienia, usuwanie fragmentów kamienia może nie być natychmiastowe i może nastąpić w dowolnym czasie po interwencji.

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) zalecają PCNL w przypadku kamieni nerkowych większych niż 2 cm, a SWL przede wszystkim w przypadku kamieni mniejszych niż 1 cm. Chociaż SWL, RIRS i PCNL są przedstawiane jako opcje leczenia kamieni nerkowych pomiędzy, wybór zastosowania jest kwestią preferencji.

Wybór metody leczenia kamicy nerkowej zwykle zależy od czynników związanych z kamieniem (lokalizacja, wielkość i skład), czynników klinicznych (choroby współistniejące pacjenta, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, jedyna nerka i nieprawidłowa anatomia) oraz czynników technicznych (dostępny sprzęt do leczenia, powodzenie częstość występowania, możliwe powikłania, inwazyjność, konieczność stosowania środków znieczulających, czas hospitalizacji i koszty).

PCNL może dać lepsze wyniki, ale jest bardziej inwazyjna, wiąże się z większą chorobowością i powikłaniami i może być zarezerwowana dla wybranych okoliczności.

Klirens kamieni po leczeniu kamieni nerkowych nie jest dobrze określony. W przypadku kamieni dolnych biegunów Sener i współpracownicy porównali RIRS z SWL i odnotowali odsetek pacjentów bez kamieni na poziomie 52,3% u pacjentów leczonych za pomocą RIRS tydzień po leczeniu. Jednak po trzech miesiącach odsetek osób bez kamieni poprawił się do 100%.

Litotrypsja ureteroskopowa jest najczęściej stosowaną metodą leczenia kamieni w drogach moczowych, z dużym powodzeniem i niskim odsetkiem powikłań. Laser holmowy ułatwił rozbijanie kamieni i zwiększył skuteczność litotrypsji ureteroskopowej.

Ulepszenia nowej generacji giętkich ureteroskopów sprawiły, że ureteroskopia wsteczna endoskopowa i litotrypsja laserowa w leczeniu kamieni nerkowych stały się bardziej popularne. Ogólny odsetek powodzeń wstecznej operacji wewnątrznerkowej wynosi od 75% do 95% w przypadku kamieni śródnerkowych > 2 cm po pierwszym lub drugim leczeniu, podczas gdy odsetek poważnych i drobnych powikłań waha się od 1,5% do 12%, co jest rzadsze niż stawki w procedurach PCNL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Al-Minufiyah
      • Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egipt, 32616
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do zabiegu kwalifikowali się wszyscy chorzy z kamicą nerkową. Pacjenci z trudnym PCNL

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowana koagulopatia Niedrożność dystalna Czynna infekcja dróg moczowych Niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego Wrodzone wady nerek Kamienie Staghorna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 43 półsztywna ureteropyeloskopia
U 43 pacjentów wykonano półsztywną ureteropieloskopię
Rola wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych: doświadczenie jednego ośrodka
Aktywny komparator: 34 elastyczna ureteropieloskopia
34 pacjentów z giętką ureteropieloskopią
Rola wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych: doświadczenie jednego ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopy wolne od kamienia i komplikacje
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Stawki wolne od kamieni zarówno dla półsztywnych, jak i elastycznych URS
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po ukończeniu pracy podzielę się IChP z innymi badaczami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badanie kliniczne.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj