- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648877
zbadanie roli wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych
Rola wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych: doświadczenie jednego ośrodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z postępem technologii endourologicznej, w ciągu ostatnich 30 lat leczenie kamieni nerkowych uległo radykalnej zmianie, a opcje leczenia minimalnie inwazyjnego, takie jak pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (SWL), nefrolitotomia przezskórna (PCNL), mini-PCNL, wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa ( RIRS) lub laparoskopia zastąpiły operację otwartą.
Chociaż minimalnie inwazyjne metody leczenia mają doskonały współczynnik fragmentacji kamienia, usuwanie fragmentów kamienia może nie być natychmiastowe i może nastąpić w dowolnym czasie po interwencji.
Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) zalecają PCNL w przypadku kamieni nerkowych większych niż 2 cm, a SWL przede wszystkim w przypadku kamieni mniejszych niż 1 cm. Chociaż SWL, RIRS i PCNL są przedstawiane jako opcje leczenia kamieni nerkowych pomiędzy, wybór zastosowania jest kwestią preferencji.
Wybór metody leczenia kamicy nerkowej zwykle zależy od czynników związanych z kamieniem (lokalizacja, wielkość i skład), czynników klinicznych (choroby współistniejące pacjenta, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, jedyna nerka i nieprawidłowa anatomia) oraz czynników technicznych (dostępny sprzęt do leczenia, powodzenie częstość występowania, możliwe powikłania, inwazyjność, konieczność stosowania środków znieczulających, czas hospitalizacji i koszty).
PCNL może dać lepsze wyniki, ale jest bardziej inwazyjna, wiąże się z większą chorobowością i powikłaniami i może być zarezerwowana dla wybranych okoliczności.
Klirens kamieni po leczeniu kamieni nerkowych nie jest dobrze określony. W przypadku kamieni dolnych biegunów Sener i współpracownicy porównali RIRS z SWL i odnotowali odsetek pacjentów bez kamieni na poziomie 52,3% u pacjentów leczonych za pomocą RIRS tydzień po leczeniu. Jednak po trzech miesiącach odsetek osób bez kamieni poprawił się do 100%.
Litotrypsja ureteroskopowa jest najczęściej stosowaną metodą leczenia kamieni w drogach moczowych, z dużym powodzeniem i niskim odsetkiem powikłań. Laser holmowy ułatwił rozbijanie kamieni i zwiększył skuteczność litotrypsji ureteroskopowej.
Ulepszenia nowej generacji giętkich ureteroskopów sprawiły, że ureteroskopia wsteczna endoskopowa i litotrypsja laserowa w leczeniu kamieni nerkowych stały się bardziej popularne. Ogólny odsetek powodzeń wstecznej operacji wewnątrznerkowej wynosi od 75% do 95% w przypadku kamieni śródnerkowych > 2 cm po pierwszym lub drugim leczeniu, podczas gdy odsetek poważnych i drobnych powikłań waha się od 1,5% do 12%, co jest rzadsze niż stawki w procedurach PCNL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Numer telefonu: Menoufia 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Minufiyah
-
Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egipt, 32616
- Rekrutacyjny
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Numer telefonu: 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do zabiegu kwalifikowali się wszyscy chorzy z kamicą nerkową. Pacjenci z trudnym PCNL
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowana koagulopatia Niedrożność dystalna Czynna infekcja dróg moczowych Niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego Wrodzone wady nerek Kamienie Staghorna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 43 półsztywna ureteropyeloskopia
U 43 pacjentów wykonano półsztywną ureteropieloskopię
|
Rola wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych: doświadczenie jednego ośrodka
|
|
Aktywny komparator: 34 elastyczna ureteropieloskopia
34 pacjentów z giętką ureteropieloskopią
|
Rola wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych: doświadczenie jednego ośrodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopy wolne od kamienia i komplikacje
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stawki wolne od kamieni zarówno dla półsztywnych, jak i elastycznych URS
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/2020 urol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .