- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648877
om de rol van retrograde intrarenale chirurgie bij de behandeling van nierstenen te bestuderen
De rol van retrograde intrarenale chirurgie bij de behandeling van nierstenen: ervaring in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vooruitgang in de endourologische technologie is de behandeling van nierstenen in de afgelopen 30 jaar ingrijpend veranderd en zijn er minimaal invasieve behandelingen, zoals extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), percutane nefrolithotomie (PCNL), mini-PCNL, retrograde intrarenale chirurgie ( RIRS) of laparoscopie, hebben open chirurgie vervangen.
Hoewel minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten een uitstekende steenfragmentatiesnelheid hebben, is het mogelijk dat de verwijdering van steenfragmenten niet onmiddellijk plaatsvindt en kan dit op elk moment na de ingreep plaatsvinden.
De richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) bevelen PCNL aan voor nierstenen groter dan 2 cm, en SWL wordt voornamelijk aanbevolen voor stenen kleiner dan 1 cm. Hoewel SWL, RIRS en PCNL allemaal worden gepresenteerd als behandelingsopties voor nierstenen tussen welke toepassing is een kwestie van voorkeur.
De selectie van de behandelingsmodaliteit van nierstenen hangt gewoonlijk af van steengerelateerde factoren (plaats, grootte en samenstelling), klinische factoren (comorbiditeiten van de patiënt, therapietrouw van de patiënt, solitaire nier en abnormale anatomie) en technische factoren (beschikbare apparatuur voor behandeling, succes tarieven, mogelijke complicaties, invasiviteit, de noodzaak van anesthesie, ziekenhuisopnametijden en kosten).
PCNL kan betere resultaten opleveren, maar is invasiever, gaat gepaard met grotere morbiditeit en complicaties en kan worden gereserveerd voor geselecteerde omstandigheden.
Steenverwijdering na niersteenbehandeling is niet goed gedefinieerd. Voor onderste poolstenen vergeleken Sener en collega's RIRS met SWL en rapporteerden een steenvrij percentage van 52,3% bij patiënten die een week na de behandeling met RIRS werden behandeld. Na drie maanden verbeterde het steenvrije percentage echter tot 100%.
Ureteroscopische lithotripsie is de meest toegepaste behandeling voor urinewegstenen, met veel succes en weinig complicaties. De holmiumlaser heeft het uiteenvallen van stenen vergemakkelijkt en de effectiviteit van ureteroscopische lithotripsie vergroot.
Verbeteringen in de nieuwe generatie flexibele ureteroscopen hebben retrograde endoscopische ureteroscopie en laserlithotripsie voor nierstenen populairder gemaakt. De algehele slagingspercentages van retrograde intrarenale chirurgie zijn gerapporteerd als 75% tot 95% voor intrarenale stenen > 2 cm na de eerste of tweede behandeling, terwijl de grote en kleine complicaties variëren van 1,5% tot 12%, wat minder frequent is dan tarieven in PCNL-procedures.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefoonnummer: Menoufia 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Al-Minufiyah
-
Shibin-al-Kawm, Al-Minufiyah, Egypte, 32616
- Werving
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mohammed A Abdelghaffar, Bachelor
- Telefoonnummer: 01555950089
- E-mail: mohammed20207501@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met nierstenen kwamen in aanmerking voor de procedure. Patiënten met moeilijke PCNL
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde coagulopathie Distale obstructie Actieve urineweginfectie Obstructie van de ureteropelvische overgang Congenitale nierafwijkingen Staghorn-stenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 43 halfstijve ureteropyeloscopie
43 patiënten ondergingen een semi-rigide ureteropyeloscopie
|
De rol van retrograde intrarenale chirurgie bij de behandeling van nierstenen: ervaring in één centrum
|
|
Actieve vergelijker: 34 flexibele ureteropyeloscopie
34 patiënten met flexibele ureteropyeloscopie
|
De rol van retrograde intrarenale chirurgie bij de behandeling van nierstenen: ervaring in één centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrije tarieven en complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Steenvrije tarieven van zowel semi-rigide als flexibele URS
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/2020 urol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .