Farmakokinetik af HLD200 hos børn og unge med ADHD

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige unge (13-17 år) og børn (6-12 år).
• Tidligere diagnose af ADHD og bekræftelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• ADHD-symptomer kontrolleret på en stabil dosis ADHD-medicin. Forsøgspersoner bør være på MPH eller have tidligere symptomkontrol under behandling med MPH.
• Fysisk undersøgelse fri for klinisk signifikante fund, medmindre den vurderes NCS af investigator og medicinsk monitor;
• I stand til at sluge behandlingskapsler;
• Tilgængelig for hele studieperioden;
• Formidling af informeret samtykke (fra forælder(e) og/eller juridiske repræsentant(er) og samtykke (fra emnet); og
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. post-menarche) skal have et negativt resultat på uringraviditetstest (og vil få specifikke instruktioner om at undgå graviditet under forsøget)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kendt anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, oftalmologisk sygdom, medmindre den vurderes NCS af Investigator og Medical Monitor;
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet;
• Enhver sygdom i løbet af de 4 uger før denne undersøgelse, medmindre den vurderes NCS af investigator og den kliniske og/eller medicinske monitor;
• Alvorlig komorbid psykiatrisk diagnose, der kan påvirke patientens sikkerhed eller forvirre resultater (f.eks. psykose, bipolar lidelse);
• Kendt historie med moderat til svær astma;
• Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder lægemidler, mad, insektbid, miljømæssige allergener);
• Kendt historie med anfald (undtagen feberkramper før 5 års alderen), anorexia nervosa, bulimi eller nuværende diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse;
• Forsøgsperson, der er alvorligt undervægtig eller overvægtig.
• Klinisk værdi uden for de acceptable områder, medmindre det vurderes NCS-betydende ifølge investigator;
• Positiv historie for hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV);
• Positiv screening for ulovlig stofbrug og/eller aktuelle helbredstilstande eller brug af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen;
• Brug af receptpligtig medicin (undtagen ADHD-medicin) inden for 7 dage og håndkøbsmedicin (undtagen prævention) inden for de 3 dage forud for studietilmelding, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og den kliniske og/eller medicinske monitor;
• Blodudtagninger på 50 ml til 249 ml inden for de 30 dage, 250 ml til 449 ml inden for de 45 dage og ≥ 450 ml inden for de 60 dage forud for undersøgelsesindskrivning;
• Deltagelse i kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for undersøgelsesindskrivning;
• Intolerance over for venepunktur; og
• Aktuelle selvmordstanker eller historie med suicidalitet bestemt som et væsentligt fund på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) af investigator (Baseline C-SSRS for unge; Pediatric Baseline C-SSRS for børn).