- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02039908
Undersøgelse af tolerance over for CNS-stimulanter ved ADHD
Selvom stimulerende medicin er en veletableret behandling af ADHD, er det ofte nødvendigt for læger at øge dosis over tid for at bevare fordelene ved medicinen. Mens medicin kan være meget effektiv til at forbedre symptomer på ADHD i løbet af det første års brug, har det ikke vist sig at forbedre det langsigtede forløb hos børn med ADHD væsentligt. For eksempel har grupper af børn, der tager medicin i ti år, i store forskningsstudier ikke konsekvent bedre akademiske karakterer end grupper af børn, der aldrig har brugt medicin (de individuelle resultater vil variere fra barn til barn).
For at hjælpe børn med ADHD med at opnå de bedst mulige resultater, er det vigtigt for læger at undersøge, hvorfor dette sker. En mulig årsag er udvikling af tolerance over for medicinen. Tolerance betyder, at et lægemiddels virkninger falder, når det tages konsekvent over tid, så en øget dosis er nødvendig for fortsat at vise virkninger. Nogle læger mener, at børn, der tager stimulerende medicin mod ADHD, udvikler tolerance over for det, hvilket ville forklare, hvorfor fordelene muligvis ikke vedvarer over tid, men der er ikke lavet forskningsundersøgelser for at måle, om dette forekommer. Denne undersøgelse har til formål at se, om børn udviser en toleranceeffekt over for stimulerende medicin, og om den tolerance kan forebygges ved at tage korte pauser fra den medicin, der kaldes medicinferier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en innovativ evaluering af tolerance ved hjælp af en objektiv målestok i et analogt klasseværelse. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en 10-minutters matematiktest to gange om dagen i tre uger på optimal dosis eller placebo, og derefter blive krydset over til den anden tilstand. Lægemiddel/placebo-forskelle inden for individet vil blive sammenlignet over de tre ugers eksponering for at vurdere tolerance i den analoge indstilling.
Når skolen starter, vil 50 % af prøven blive randomiseret til 7 dage om ugen (kontinuerlig) dosering og 50 % til 5 dage om ugen (weekendferier) dosering for at undersøge effektiviteten af ordinerede weekend medicinferier for bekæmpelse af behov for dosiseskalering (tolerance) i løbet af skoleåret.
Deltagerne vil blive vurderet månedligt for at opdage forringet funktion. Ved hjælp af en standardiseret protokol vil undersøgelseslæger øge dosis for forsøgspersoner i begge arme, som opfylder definerede tærskler for svækkelse. Forskellen mellem de to doseringsbetingelser vil informere om, hvordan man bedst håndterer tolerance i klinisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Fuldskala IQ over 80
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropisk medicin mod andre tilstande end ADHD
- Aktive medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forværres af stimulanser
- Diagnose af autisme eller Aspergers lidelse
- Dokumenteret intolerance over for methylphenidat eller mislykket forsøg med OROS MPH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Methylphenidat 7-dages dosering
I løbet af skoleåret vil børn i denne arm modtage 7-dages dosering af medicin.
|
Børn vil modtage en dobbeltblind vurdering for at bestemme deres optimale startdosis af Concerta.
Doserne vil blive justeret i løbet af skoleåret og ophævet, hvis der konstateres tolerance over for medicinen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Methylphenidat 5-dages dosering
I løbet af skoleårsfasen vil disse børn modtage 5-dages dosering med weekendferie.
|
Børn vil modtage en dobbeltblind vurdering for at bestemme deres optimale startdosis af Concerta.
Doserne vil blive justeret i løbet af skoleåret og ophævet, hvis der konstateres tolerance over for medicinen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal krævede dosisændringer pr. protokol
Tidsramme: 10 måneder
|
Månedlige evalueringer af medicinens effekt vil blive brugt til at bestemme, om dosisjusteringer er nødvendige på grund af forventede toleranceeffekter.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første dosisforøgelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Mængden af tid, der går, før et barn kræver en dosisforhøjelse i løbet af skoleåret, vil blive målt i måneder.
|
10 måneder
|
Slutpunkt medicin dosis
Tidsramme: Afslutning af fase 2 skoleår
|
Dosis af medicin angivet i mg/kg/dag
|
Afslutning af fase 2 skoleår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Ledende efterforsker: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- MH099030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAfsluttetAdfærdsmæssig søvnløshed i barndommen | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater