Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerance over for CNS-stimulanter ved ADHD

29. maj 2020 opdateret af: Florida International University

Selvom stimulerende medicin er en veletableret behandling af ADHD, er det ofte nødvendigt for læger at øge dosis over tid for at bevare fordelene ved medicinen. Mens medicin kan være meget effektiv til at forbedre symptomer på ADHD i løbet af det første års brug, har det ikke vist sig at forbedre det langsigtede forløb hos børn med ADHD væsentligt. For eksempel har grupper af børn, der tager medicin i ti år, i store forskningsstudier ikke konsekvent bedre akademiske karakterer end grupper af børn, der aldrig har brugt medicin (de individuelle resultater vil variere fra barn til barn).

For at hjælpe børn med ADHD med at opnå de bedst mulige resultater, er det vigtigt for læger at undersøge, hvorfor dette sker. En mulig årsag er udvikling af tolerance over for medicinen. Tolerance betyder, at et lægemiddels virkninger falder, når det tages konsekvent over tid, så en øget dosis er nødvendig for fortsat at vise virkninger. Nogle læger mener, at børn, der tager stimulerende medicin mod ADHD, udvikler tolerance over for det, hvilket ville forklare, hvorfor fordelene muligvis ikke vedvarer over tid, men der er ikke lavet forskningsundersøgelser for at måle, om dette forekommer. Denne undersøgelse har til formål at se, om børn udviser en toleranceeffekt over for stimulerende medicin, og om den tolerance kan forebygges ved at tage korte pauser fra den medicin, der kaldes medicinferier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en innovativ evaluering af tolerance ved hjælp af en objektiv målestok i et analogt klasseværelse. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en 10-minutters matematiktest to gange om dagen i tre uger på optimal dosis eller placebo, og derefter blive krydset over til den anden tilstand. Lægemiddel/placebo-forskelle inden for individet vil blive sammenlignet over de tre ugers eksponering for at vurdere tolerance i den analoge indstilling.

Når skolen starter, vil 50 % af prøven blive randomiseret til 7 dage om ugen (kontinuerlig) dosering og 50 % til 5 dage om ugen (weekendferier) dosering for at undersøge effektiviteten af ​​ordinerede weekend medicinferier for bekæmpelse af behov for dosiseskalering (tolerance) i løbet af skoleåret.

Deltagerne vil blive vurderet månedligt for at opdage forringet funktion. Ved hjælp af en standardiseret protokol vil undersøgelseslæger øge dosis for forsøgspersoner i begge arme, som opfylder definerede tærskler for svækkelse. Forskellen mellem de to doseringsbetingelser vil informere om, hvordan man bedst håndterer tolerance i klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Fuldskala IQ over 80

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropisk medicin mod andre tilstande end ADHD
  • Aktive medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forværres af stimulanser
  • Diagnose af autisme eller Aspergers lidelse
  • Dokumenteret intolerance over for methylphenidat eller mislykket forsøg med OROS MPH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat 7-dages dosering
I løbet af skoleåret vil børn i denne arm modtage 7-dages dosering af medicin.
Børn vil modtage en dobbeltblind vurdering for at bestemme deres optimale startdosis af Concerta. Doserne vil blive justeret i løbet af skoleåret og ophævet, hvis der konstateres tolerance over for medicinen.
Andre navne:
  • Concerta
Aktiv komparator: Methylphenidat 5-dages dosering
I løbet af skoleårsfasen vil disse børn modtage 5-dages dosering med weekendferie.
Børn vil modtage en dobbeltblind vurdering for at bestemme deres optimale startdosis af Concerta. Doserne vil blive justeret i løbet af skoleåret og ophævet, hvis der konstateres tolerance over for medicinen.
Andre navne:
  • Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal krævede dosisændringer pr. protokol
Tidsramme: 10 måneder
Månedlige evalueringer af medicinens effekt vil blive brugt til at bestemme, om dosisjusteringer er nødvendige på grund af forventede toleranceeffekter.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dosisforøgelse
Tidsramme: 10 måneder
Mængden af ​​tid, der går, før et barn kræver en dosisforhøjelse i løbet af skoleåret, vil blive målt i måneder.
10 måneder
Slutpunkt medicin dosis
Tidsramme: Afslutning af fase 2 skoleår
Dosis af medicin angivet i mg/kg/dag
Afslutning af fase 2 skoleår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Ledende efterforsker: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

3
Abonner