Virkningerne af vibrations- og trykinterventioner
9. december 2022 opdateret af: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University
Virkningerne af vibrations- og trykinterventioner på smerte, frygt og angst hos pædiatriske patienter, der kommer til skadestuen for intramuskulær injektion
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere to metoder (tryk- og vibrationsintervention), der bruges til at reducere smerte under IM-injektioner hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af vibrations- og trykinterventionen for at reducere smerte under intramuskulære (IM) injektioner hos børn.
Design: Undersøgelsen blev udført via et randomiseret kontrolleret design. Indstilling: Undersøgelsespopulationen bestod af børn i aldersgruppen fem til 10 år indlagt på skadestuen på et offentligt hospital (Samsun Education and Research Hospital) mellem august 2022 og oktober 2022, og som modtog en IM-indsprøjtning som en del af den medicinske behandling i akutmodtagelse for børn.
Interventioner: Undersøgelsesdataene blev indsamlet fra børnene, som blev opdelt i vibrationsinterventionsgruppe, trykinterventionsgruppe og kontrolgrupper.
Vigtigste resultatmål: Børnens frygt- og angstniveauer før proceduren blev evalueret ved hjælp af børns frygtskala (CFS) og børns angstmålertilstand. Derefter blev deres smerteniveauer under proceduren evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES Rating Scale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55100
- Hatice Uzşen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde ingen diagnosticeret fysisk eller psykisk handicap eller kronisk sygdom;
- havde ingen kommunikationsproblemer;
- fik en enkelt injektion,
- påkrævet seftriakson gruppe af antibiotika til standardisering; og modtog vastus lateralis muskelinjektion under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke var i stand til at samarbejde i frygt- og smerteevalueringen,
- overvægtige eller undervægtige børn (under den tredje eller over 97. percentilen),
- børn med ethvert snit eller arvæv i injektionsområdet,
- børn, der fik beroligende, smertestillende eller narkotiske lægemidler (baseret på ekspertudtalelse) seks timer før proceduren på baggrund af forældreerklæringer og sygehistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrationsinterventionsgruppen (VI)
Efter at injektionsområdet var blevet bestemt i VI-gruppen, blev vibrationsanordningen holdt i 30 sekunder i det område, der skulle injiceres, derefter blev injektionen påført ved at trække 3 cm op, mens anordningen var i drift.
|
Massageapparatets vibrationsfrekvens, som accelererer blodcirkulationen, er 6000/min, den fungerer med et 1,5 volt batteri.
Kan nemt bruges med én hånd.
Vibrationssimulatordesignet er baseret på gate-control-teorien, som giver mulighed for en reduktion i den oplevede mængde smerte, der opleves under injektion ved at lukke smerteporten i rygmarven for at skabe en stimulus på huden.
|
|
Eksperimentel: Presseindsatsgruppen
Efter at injektionsområdet var bestemt i PI-gruppen, blev der påført 30 sekunder let tryk med tommelfingeren, og derefter blev injektionen givet
|
Tryk blev placeret korrekt i det intramuskulære område 30 sekunder før injektion.
Derefter var injektionsprocessen afsluttet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Den rutinemæssige IM-injektion blev påført børnene i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: under proceduren
|
Children's Fear Scale (CFS) er en skala, der bruges til at vurdere niveauet af angst hos børn.
Skalaen er et visuelt måleværktøj med scorer fra 0-4 point.
Den består af fem ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt til et skræmt udtryk, og er velegnet til brug med børn i alderen 5-10 år (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018).
Evalueringen af skalaens tyrkiske psykometriske egenskaber, som blev udviklet af McMurty et al. for pædiatriske patienter, blev udført af Özalp Gerçeker et al. (2018), og skalaen blev oversat til det tyrkiske sprog (Özalp Gerçeker et al., 2018).
CFS har vist god evidens for test-gentest (r = 0,76, p < 0,001) og inter-rater (0,51, P < 0,001) reliabilitet samt konstruktionsvaliditet (rs ¼ ved brug med børn (McMurtry vd. , 2011
|
under proceduren
|
|
Børns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: under proceduren
|
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) vurderer børns angst ved medicinske procedurer.
Det er tegnet som et termometer med en pære i bunden.
Det inkluderer vandrette linjer, der går op til toppen (0-10).
Børn bliver bedt om at markere deres følelser "lige nu" for at måle tilstandsangst (Kleiber & Mccarthy, 2006).
CAM-S blev valideret hos børn i alderen 4-10 år under en intravenøs procedure.
Det er signifikant forbundet med alle forældreforanstaltninger og observerede nødvurderinger (Ersig et al., 2013).
Gerçeker et al. (2018) udførte de psykometriske egenskaber af CAM-S i den tyrkiske befolkning.
De afslørede en signifikant negativ sammenhæng mellem CAM-S-scorerne og børns alder (β = 0,340, p < 0,001).
|
under proceduren
|
|
Wong-Baker FACES Rating Scale
Tidsramme: under proceduren
|
Det er en horisontal skala udviklet af Wong og Baker i 1983 til børn over 3 år, der kan udtrykke sig.
I denne skala gives smertescore til ansigter i henhold til numeriske værdier.
Den laveste score er "0", og den højeste score er "10".
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges smertens sværhedsgrad.
Under anvendelsen af skalaen oplyses det til barnet, at hvert af ansigtsudtrykkene tilhører en person.
Det oplyses, at det barn, der ikke har smerter, udtrykker et glad ansigt, mens det barn, der har lidt eller meget ondt under indgrebet, har triste ansigter.
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ıntramuscular
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .