Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vibrasjons- og trykkintervensjoner

9. desember 2022 oppdatert av: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Effekten av vibrasjons- og trykkintervensjoner på smerte, frykt og angst hos pediatriske pasienter som kommer til legevakten for intramuskulær injeksjon

Denne studien hadde som mål å evaluere to metoder (trykk- og vibrasjonsintervensjon) brukt for å redusere smerte under IM-injeksjoner hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien ble utført for å evaluere effekten av vibrasjons- og trykkintervensjonen for å redusere smerte under intramuskulære (IM) injeksjoner hos barn.

Design: Studien ble utført via et randomisert kontrollert design. Innstilling: Studiepopulasjonen besto av barn i aldersgruppen fem til 10 år innlagt på akuttmottaket på et offentlig sykehus (Samsun Education and Research Hospital) mellom august 2022 og oktober 2022 og som fikk en im-injeksjon som en del av den medisinske behandlingen i barnevakten.

Intervensjoner: Studiedataene ble samlet inn fra barna, som ble delt inn i vibrasjonsintervensjonsgruppe, trykkintervensjonsgruppe og kontrollgrupper.

Hovedresultatmål: Barnas frykt- og angstnivåer før prosedyren ble evaluert ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS), og Children's Anxiety Meter State. Deretter ble smertenivåene deres under prosedyren evaluert ved hjelp av Wong-Baker FACES Rating Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55100
        • Hatice Uzşen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde ingen diagnostisert fysisk eller psykisk funksjonshemming eller kronisk sykdom;
  • hadde ingen kommunikasjonsproblemer;
  • fikk en enkelt injeksjon,
  • nødvendig seftriakson gruppe av antibiotika for standardisering; og fikk vastus lateralis muskelinjeksjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke var i stand til å samarbeide i frykt- og smerteevalueringen,
  • overvektige eller undervektige barn (under den tredje eller over 97. persentilen),
  • barn med snitt eller arrvev i injeksjonsområdet,
  • barn som fikk beroligende, smertestillende eller narkotiske midler (basert på ekspertuttalelse) seks timer før prosedyren på grunnlag av foreldreerklæringer og sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjonsintervensjonsgruppen (VI)
Etter at injeksjonsområdet var bestemt i VI-gruppen, ble vibrasjonsanordningen holdt i 30 sekunder i området som skulle injiseres, deretter ble injeksjonen påført ved å trekke opp 3 cm mens anordningen var i drift.
Atferdsmessig: Vibrasjonsintervensjonen
Vibrasjonsfrekvensen til massasjeapparatet, som akselererer blodsirkulasjonen, er 6000 / min, den fungerer med et 1,5 volt batteri. Kan enkelt brukes med én hånd. Vibrasjonssimulatordesignet er basert på portkontrollteorien, som tillater en reduksjon i den opplevde mengden smerte som oppleves under injeksjon ved å lukke smerteporten i ryggmargen for å skape en stimulans på huden.
Eksperimentell: Presseintervensjonsgruppen
Etter at injeksjonsområdet var bestemt i PI-gruppen ble det påført 30 sekunder lett trykk med tommelen og deretter ble injeksjonen gitt
Atferdsmessig: Pressintervensjonen
Trykk ble plassert i det intramuskulære området riktig 30 sekunder før injeksjon. Deretter ble injeksjonsprosessen fullført.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Den rutinemessige IM-injeksjonen ble påført barna i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: under prosedyren
The Children's Fear Scale (CFS) er en skala som brukes til å vurdere nivået av angst hos barn. Skalaen er et visuelt måleverktøy med skårer fra 0-4 poeng. Den består av fem ansiktsuttrykk, alt fra et nøytralt til et skremt uttrykk, og er egnet for bruk med barn i alderen 5-10 år (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). Evalueringen av de tyrkiske psykometriske egenskapene til skalaen, som ble utviklet av McMurty et al. for pediatriske pasienter, ble utført av Özalp Gerçeker et al. (2018), og skalaen ble oversatt til det tyrkiske språket (Özalp Gerçeker et al., 2018). CFS har vist gode bevis for test-retest (r = 0,76, p < 0,001) og inter-rater (0,51, P < 0,001) reliabilitet, samt konstruksjonsvaliditet, (rs ¼ når det brukes med barn (McMurtry vd. , 2011
under prosedyren
Barnas angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: under prosedyren
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) vurderer barns angst ved medisinske prosedyrer. Det er tegnet som et termometer med en pære i bunnen. Den inkluderer horisontale linjer som går opp til toppen (0-10). Barn blir bedt om å markere følelsene sine «akkurat nå» for å måle tilstandsangst (Kleiber & Mccarthy, 2006). CAM-S ble validert hos barn i alderen 4-10 år under en intravenøs prosedyre. Det er signifikant assosiert med alle foreldretiltak og observerte nødvurderinger (Ersig et al., 2013). Gerçeker et al. (2018) utførte de psykometriske egenskapene til CAM-S i den tyrkiske befolkningen. De avdekket en signifikant negativ korrelasjon mellom CAM-S-skårene og barnas alder (β = 0,340, p < 0,001).
under prosedyren
Wong-Baker FACES Rating Scale
Tidsramme: under prosedyren
Det er en horisontal skala utviklet av Wong og Baker i 1983 for barn over 3 år som kan uttrykke seg. I denne skalaen blir smertescore gitt til ansikter i henhold til numeriske verdier. Den laveste poengsummen er "0" og den høyeste poengsummen er "10". Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av smerten. Under anvendelsen av skalaen blir det opplyst til barnet at hvert av ansiktsuttrykkene tilhører en person. Det opplyses at barnet som ikke har vondt uttrykker et lykkelig ansikt, mens barnet som har litt eller mye vondt under inngrepet har triste ansikter.
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ıntramuscular

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere