- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656209
LA forbedrer prognosen for patienter med ICVD efter operation
Lactobacillus Acidophilus forbedrer prognosen (kognitiv funktion) for patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom efter operation: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, som en almindelig form for slagtilfælde, er en af hovedårsagerne til global morbiditet og dødelighed. Dødeligheden af denne sygdom er relativt høj, og behandlingsprognosen er dårlig, hvilket vil forårsage alvorlig skade på patienternes liv og sikkerhed. Den optimale behandling af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom er stadig uklar, og virkningerne af forskellige behandlinger er stadig kontroversielle. Derfor er det af stor klinisk betydning at udforske en sikker og enkel adjuverende behandlingsmetode, der hjælper patienter med at få nervesystemets funktion hurtigere og bedre tilbage.
På nuværende tidspunkt har adskillige kliniske forsøg vist, at probiotika kan forbedre kognitiv funktion hos mennesker under multimodal behandling. Tilføjelse af tarmprobiotika kan forbedre tarmflorafordelingen og forbedre den kognitive funktion væsentligt hos ældre patienter med let kognitiv svækkelse og forebyggelse af hjerneatrofi. Lactobacillus acidophilus er rig på kortkædede fedtsyrer (SCFA). Kliniske undersøgelser har vist, at SCFA-niveauer er negativt korreleret med sværhedsgraden og prognosen for iskæmisk slagtilfælde. Talrige undersøgelser har vist, at tarmforsyningen med kortkædede fedtsyrer kan forbedre kognitiv funktion, i den midterste cerebrale arterieokklusion (MCAO) induceret af akut cerebral iskæmi-model, rig på tarmene af SCFA kan helbrede akut cerebral iskæmi hos mus induceret af nerveskade . Endnu vigtigere er det, at hos mus med akut cerebral iskæmi induceret af mellem-cerebral arterieokklusion (MCAO) og kronisk cerebral iskæmi forårsaget af bilateral almindelig carotisarteriestenose (BCAS), har vi tidligere fundet ud af, at mus har kognitiv svækkelse, ledsaget af tarmflora dysregulering.
Administration af Lactobacillus acidophilus har en signifikant effekt på forbedring af kognitiv funktion. På baggrund af ovenstående forskningsbaggrund og grundlaget for tidligere undersøgelser mener forskerne, at administration af Lactobacillus acidophilus fast drik (ren Lactobacillus acidophilus-stamme) kan forbedre den kognitive funktion hos patienter med cerebral iskæmi gennem "hjerne-tarm-aksen", og øge pålideligheden og omfanget af revaskularisering og i sidste ende forbedre prognosen for patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonnummer: 13808631221
- E-mail: zhanghq@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-60 år gammel;
- Diagnosticeret som iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, milde til moderate symptomer, kan selvstændigt fuldføre den neuropsykologiske test;
- Ingen tidligere operationshistorik;
- Den modificerede Rankin-skala-score var 0 eller 1;
- Carotis arterie iskæmiske symptomer ≤3 måneder før behandling;
- Kirurgisk behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere demens;
- høre- eller synsnedsættelse;
- stoffer, der kan eller vides at påvirke kognitivt misbrug;
- alkohol afhængighed;
- Diagnose af depression, skizofreni og andre psykiske sygdomme;
- MR viste alvorligt hjerneinfarkt;
- Patienter med Lactobacillus acidophilus-allergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten modtog konventionel behandling efter operationen uden andre indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: LA behandlingsgruppe
Patienten modtog konventionel behandling og Lactobacillus acidophilus-behandling i tre måneder efter operationen.
|
Lactobacillus acidophilus fast drik (rene bakterier, fødevarekvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (indeholdende 2*10^10CFU), to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang i aftenen, 1 pose hver gang, ved at drikke vand, direkte oral indtagelse, 1 måned/kursus, kontinuerlig brug i tre retter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Højere skala-score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Tre måneder.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Højere skala-score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13419632963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Lactobacillus acidophilus
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada
-
DaniscoAfsluttet
-
Huaqiu ZhangIkke rekrutterer endnuIskæmi | Kognitiv svækkelse | Cerebrovaskulær iskæmi
-
Pablo Román LópezAfsluttet
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.AfsluttetDiarré | Clostridium infektionerCanada
-
Anahuac UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Kognitionsforstyrrelser | Mikrobiom
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.MethodexAfsluttetDiarré | Probiotika | Antibiotisk bivirkningSpanien
-
Rigshospitalet, DenmarkRoyal Veterinary and Agricultural University, DenmarkUkendt