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LA mejora el pronóstico de los pacientes con ICVD después de la cirugía

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Huaqiu Zhang

Lactobacillus acidophilus mejora el pronóstico (función cognitiva) de pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica después de la cirugía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

La enfermedad cerebrovascular isquémica causará daños graves a la vida y la seguridad de los pacientes, y el pronóstico del tratamiento es malo. Numerosos ensayos clínicos han demostrado que los probióticos pueden mejorar la función cognitiva en personas bajo condiciones multimodales. Hemos encontrado previamente que la administración de Lactobacillus acidophilus podría mejorar el deterioro cognitivo en ratones MCAO y BCAS. Por lo tanto, con base en los antecedentes de investigación anteriores y en la base de estudios previos, creemos que la administración de la bebida sólida de Lactobacillus acidophilus (cepa pura de Lactobacillus acidophilus) puede mejorar la función cognitiva de los pacientes con isquemia cerebral a través del "eje cerebro-intestino".

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad cerebrovascular isquémica, como forma común de accidente cerebrovascular, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. La tasa de mortalidad de esta enfermedad es relativamente alta y el pronóstico del tratamiento es malo, lo que causará graves daños a la vida y la seguridad de los pacientes. El tratamiento óptimo para la enfermedad cerebrovascular isquémica aún no está claro y los efectos de los diferentes tratamientos aún son controvertidos. Por lo tanto, es de gran importancia clínica explorar un método de tratamiento adyuvante seguro y simple para ayudar a los pacientes a recuperar el funcionamiento de su sistema nervioso más rápido y mejor.

En la actualidad, numerosos ensayos clínicos han demostrado que los probióticos pueden mejorar la función cognitiva en personas bajo condiciones multimodales. La adición de probióticos intestinales puede mejorar la distribución de la flora intestinal y mejorar significativamente la función cognitiva en pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo leve y la prevención de la atrofia cerebral. Lactobacillus acidophilus es rico en ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los estudios clínicos han demostrado que los niveles de SCFA se correlacionan negativamente con la gravedad y el pronóstico del accidente cerebrovascular isquémico. Numerosos estudios han demostrado que el suministro intestinal de ácidos grasos de cadena corta puede mejorar la función cognitiva, en el modelo de oclusión de la arteria cerebral media (MCAO) inducida por isquemia cerebral aguda, rico en los intestinos de SCFA puede curar la isquemia cerebral aguda en ratones inducida por lesión nerviosa . Más importante aún, en ratones con isquemia cerebral aguda inducida por oclusión de la arteria cerebral media (MCAO) e isquemia cerebral crónica causada por estenosis de la arteria carótida común bilateral (BCAS), hemos encontrado previamente que los ratones tienen deterioro cognitivo, acompañado de desregulación de la flora intestinal.

La administración de Lactobacillus acidophilus tiene un efecto significativo en la mejora de la función cognitiva. Con base en los antecedentes de investigación anteriores y en la base de estudios previos, los investigadores creen que la administración de bebidas sólidas de Lactobacillus acidophilus (cepa pura de Lactobacillus acidophilus) puede mejorar la función cognitiva de los pacientes con isquemia cerebral a través del "eje cerebro-intestino" y aumentar la fiabilidad y el alcance de la revascularización y, en última instancia, mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 35-60 años;
  2. Diagnosticada como enfermedad cerebrovascular isquémica, síntomas leves a moderados, puede completar de forma independiente la prueba neuropsicológica;
  3. Sin historial de operaciones previas;
  4. La puntuación de la escala de Rankin modificada fue 0 o 1;
  5. Síntomas isquémicos de la arteria carótida ≤3 meses antes del tratamiento;
  6. Tratamiento quirúrgico;

Criterio de exclusión:

  1. demencia previa;
  2. discapacidad auditiva o visual;
  3. drogas que pueden o se sabe que afectan el abuso cognitivo;
  4. adicción al alcohol;
  5. Diagnóstico de depresión, esquizofrenia y otras enfermedades mentales;
  6. La resonancia magnética mostró un infarto cerebral severo;
  7. Pacientes con alergia a Lactobacillus acidophilus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El paciente recibió atención convencional después de la cirugía, sin otras intervenciones.
Experimental: Grupo de tratamiento LA
El paciente recibió tratamiento convencional y tratamiento con Lactobacillus acidophilus durante tres meses después de la cirugía.
Bebida sólida de Lactobacillus acidophilus (bacteria pura, grado alimenticio, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (que contiene 2*10^10CFU), dos veces al día, una por la mañana y otra por la mañana. la noche, 1 bolsa cada vez, por agua potable, ingesta oral directa, 1 mes/curso, uso continuo durante tres cursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, 0-30)
Periodo de tiempo: Tres meses.
Las puntuaciones de escala más altas significan una mejor función cognitiva.
Tres meses.
Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30)
Periodo de tiempo: Tres meses.
Las puntuaciones de escala más altas significan una mejor función cognitiva.
Tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

18 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13419632963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus acidophilus

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