- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656209
LA forbedrer prognosen for pasienter med ICVD etter kirurgi
Lactobacillus Acidophilus forbedrer prognosen (kognitiv funksjon) til pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom etter kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk cerebrovaskulær sykdom, som en vanlig form for hjerneslag, er en av hovedårsakene til global sykelighet og dødelighet. Dødeligheten av denne sykdommen er relativt høy, og behandlingsprognosen er dårlig, noe som vil forårsake alvorlig skade på pasientenes liv og sikkerhet. Den optimale behandlingen for iskemisk cerebrovaskulær sykdom er fortsatt uklar, og effekten av ulike behandlinger er fortsatt kontroversielle. Derfor er det av stor klinisk betydning å utforske en sikker og enkel adjuvant behandlingsmetode for å hjelpe pasienter til å gjenopprette nervesystemets funksjon raskere og bedre.
For tiden har en rekke kliniske studier vist at probiotika kan forbedre kognitiv funksjon hos personer under multimodal behandling. Tilsetning av tarmprobiotika kan forbedre tarmflorafordelingen, og betydelig forbedre kognitiv funksjon hos eldre pasienter med lett kognitiv svikt og forebygging av hjerneatrofi. Lactobacillus acidophilus er rik på kortkjedede fettsyrer (SCFA). Kliniske studier har vist at SCFA-nivåer er negativt korrelert med alvorlighetsgraden og prognosen for iskemisk hjerneslag. Tallrike studier har vist at tarmforsyningen med kortkjedede fettsyrer kan forbedre kognitiv funksjon, i den midtre cerebrale arterieokkklusjon (MCAO) indusert av akutt cerebral iskemi-modell, rik på tarmen av SCFA kan kurere akutt cerebral iskemi hos mus indusert av nerveskade . Enda viktigere, hos mus med akutt cerebral iskemi indusert av midtre cerebral arterieokkklusjon (MCAO) og kronisk cerebral iskemi forårsaket av bilateral vanlig halsarteriestenose (BCAS), har vi tidligere funnet at mus har kognitiv svekkelse, ledsaget av dysregulering av tarmfloraen.
Administrering av Lactobacillus acidophilus har en betydelig effekt på forbedring av kognitiv funksjon. Basert på forskningsbakgrunnen ovenfor og grunnlaget for tidligere studier, mener forskerne at administrering av Lactobacillus acidophilus fast drikke (ren Lactobacillus acidophilus-stamme) kan forbedre den kognitive funksjonen til pasienter med cerebral iskemi gjennom "hjerne-tarm-aksen", og øke påliteligheten og omfanget av revaskularisering, og til slutt forbedre prognosen for pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonnummer: 13808631221
- E-post: zhanghq@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-60 år gammel;
- Diagnostisert som iskemisk cerebrovaskulær sykdom, milde til moderate symptomer, kan uavhengig fullføre den nevropsykologiske testen;
- Ingen tidligere operasjonshistorikk;
- Den modifiserte Rankin-skalaen var 0 eller 1;
- Carotis arterie iskemiske symptomer ≤3 måneder før behandling;
- Kirurgisk behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere demens;
- hørsels- eller synshemming;
- medikamenter som kan eller er kjent for å påvirke kognitivt misbruk;
- alkoholavhengighet;
- Diagnose av depresjon, schizofreni og andre psykiske sykdommer;
- MR viste alvorlig hjerneinfarkt;
- Pasienter med Lactobacillus acidophilus-allergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten fikk konvensjonell behandling etter operasjonen, uten andre inngrep.
|
|
Eksperimentell: LA behandlingsgruppe
Pasienten fikk konvensjonell behandling og Lactobacillus acidophilus-behandling i tre måneder etter operasjonen.
|
Lactobacillus acidophilus fast drikke (rene bakterier, matkvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (inneholder 2*10^10CFU), to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang i kvelden, 1 pose hver gang, ved å drikke vann, direkte oralt inntak, 1 måned/kurs, kontinuerlig bruk i tre retter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Høyere skalaskår betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Tre måneder.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Høyere skalaskår betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13419632963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Lactobacillus acidophilus
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada
-
Huaqiu ZhangHar ikke rekruttert ennåIskemi | Kognitiv svikt | Cerebrovaskulær iskemi
-
Pablo Román LópezFullført
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.FullførtDiaré | Clostridium-infeksjonerCanada
-
University of California, DavisTilbaketrukket
-
Cairo UniversityFullført
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.MethodexFullførtDiaré | Probiotika | Antibiotisk bivirkningSpania
-
Rigshospitalet, DenmarkRoyal Veterinary and Agricultural University, DenmarkUkjent
-
University of CopenhagenFullførtSynbiotika | Friske mennesker | Sammensetning av tarmmikrobiota | Korte og forgrenede fettsyrerDanmark