LA javítja az ICVD-ben szenvedő betegek prognózisát a műtét után
A Lactobacillus Acidophilus javítja az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek prognózisát (kognitív funkcióját) műtét után: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség, mint a stroke gyakori formája, a globális morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Ennek a betegségnek a halálozási aránya viszonylag magas, a kezelési prognózis pedig rossz, ami súlyosan károsítja a betegek életét és biztonságát. Az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség optimális kezelése még mindig nem tisztázott, és a különböző kezelések hatásai továbbra is ellentmondásosak. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír egy biztonságos és egyszerű adjuváns kezelési módszer feltárása, amellyel a betegek gyorsabban és jobban visszanyerhetik idegrendszeri működésüket.
Jelenleg számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a probiotikumok javíthatják a kognitív funkciókat a multimodális kezelés alatt álló emberekben. A bélprobiotikumok hozzáadása javíthatja a bélflóra eloszlását, és jelentősen javíthatja a kognitív funkciókat enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős betegeknél, valamint megelőzheti az agysorvadást. A Lactobacillus acidophilus rövid láncú zsírsavakban (SCFA) gazdag. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az SCFA-szintek negatívan korrelálnak az ischaemiás stroke súlyosságával és prognózisával. Számos tanulmány igazolta, hogy a bélrendszerben a rövid szénláncú zsírsavak javíthatják a kognitív funkciókat, az akut cerebralis ischaemia modell által kiváltott középső agyi artéria elzáródás (MCAO) a belekben gazdag SCFA képes gyógyítani az idegsérülés által kiváltott akut agyi ischaemiát egerekben . Ennél is fontosabb, hogy a középső agyi artéria elzáródása (MCAO) és krónikus agyi ischaemiában szenvedő egereknél korábban azt találtuk, hogy az egerek kognitív károsodást szenvednek, amit a bélflóra diszregulációja kísér.
A Lactobacillus acidophilus adagolása jelentős hatással van a kognitív funkciók javítására. A fenti kutatási háttér és a korábbi vizsgálatok alapján a kutatók úgy vélik, hogy a Lactobacillus acidophilus szilárd ital (tiszta Lactobacillus acidophilus törzs) adásával az "agy-bél tengelyen" keresztül javítható az agyi ischaemiás betegek kognitív funkciója, ill. növeli a revaszkularizáció megbízhatóságát és terjedelmét, és végső soron javítja az ischaemiás cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonszám: 13808631221
- E-mail: zhanghq@tjh.tjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-60 éves korig;
- Ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségként diagnosztizált, enyhe-közepes tünetekkel, önállóan kitöltheti a neuropszichológiai tesztet;
- Nincs korábbi műveleti előzmény;
- A módosított Rankin-skála pontszáma 0 vagy 1 volt;
- A carotis artéria ischaemiás tünetei ≤3 hónappal a kezelés előtt;
- Sebészeti kezelés;
Kizárási kritériumok:
- Korábbi demencia;
- hallás- vagy látáskárosodás;
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kognitív visszaélést;
- alkoholfüggőség;
- depresszió, skizofrénia és más mentális betegségek diagnosztizálása;
- Az MRI súlyos agyi infarktust mutatott;
- Lactobacillus acidophilus allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A beteg a műtét után hagyományos ellátásban részesült, egyéb beavatkozás nélkül.
|
|
|
Kísérleti: LA kezelési csoport
A beteg a műtét után három hónapig hagyományos kezelést és Lactobacillus acidophilus kezelést kapott.
|
Lactobacillus acidophilus szilárd ital (tiszta baktérium, élelmiszer minőségű, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (2*10^10 CFU-t tartalmaz), naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, 1 zacskó minden alkalommal, ivóvízzel, közvetlen szájon át, 1 hónap/kúra, folyamatos használat három kúrán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimentális állapotvizsga (MMSE, 0-30) skála
Időkeret: Három hónap.
|
A magasabb skálapontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek.
|
Három hónap.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skála
Időkeret: Három hónap.
|
A magasabb skálapontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek.
|
Három hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13419632963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .