- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656209
LA förbättrar prognosen för patienter med ICVD efter operation
Lactobacillus Acidophilus förbättrar prognosen (kognitiv funktion) för patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom efter operation: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, som en vanlig form av stroke, är en av huvudorsakerna till global sjuklighet och dödlighet. Dödligheten av denna sjukdom är relativt hög, och behandlingsprognosen är dålig, vilket kommer att orsaka allvarlig skada på patienters liv och säkerhet. Den optimala behandlingen för ischemisk cerebrovaskulär sjukdom är fortfarande oklar, och effekterna av olika behandlingar är fortfarande kontroversiella. Därför är det av stor klinisk betydelse att utforska en säker och enkel adjuvant behandlingsmetod för att hjälpa patienter att återhämta sin nervsystemfunktion snabbare och bättre.
För närvarande har många kliniska prövningar visat att probiotika kan förbättra kognitiv funktion hos personer under multimodal behandling. Tillsats av tarmprobiotika kan förbättra distributionen av tarmfloran och avsevärt förbättra den kognitiva funktionen hos äldre patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och förebyggande av hjärnatrofi. Lactobacillus acidophilus är rik på kortkedjiga fettsyror (SCFA). Kliniska studier har visat att SCFA-nivåer är negativt korrelerade med svårighetsgraden och prognosen för ischemisk stroke. Många studier har visat att tarmförsörjningen kortkedjiga fettsyror kan förbättra kognitiv funktion, i den mellersta cerebrala artärocklusionen (MCAO) inducerad av akut cerebral ischemimodell, rik på tarmarna av SCFA kan bota akut cerebral ischemi hos möss inducerad av nervskada . Ännu viktigare, hos möss med akut cerebral ischemi inducerad av mellersta cerebral artärocklusion (MCAO) och kronisk cerebral ischemi orsakad av bilateral gemensam halsartärstenos (BCAS), har vi tidigare funnit att möss har kognitiv försämring, åtföljd av dysregulation av tarmfloran.
Administrering av Lactobacillus acidophilus har en betydande effekt på att förbättra kognitiv funktion. Baserat på ovanstående forskningsbakgrund och grunden för tidigare studier tror forskarna att administrering av Lactobacillus acidophilus fast dryck (ren Lactobacillus acidophilus-stam) kan förbättra den kognitiva funktionen hos patienter med cerebral ischemi genom "hjärna-tarmaxeln", och öka tillförlitligheten och omfattningen av revaskularisering, och i slutändan förbättra prognosen för patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonnummer: 13808631221
- E-post: zhanghq@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-60 år gammal;
- Diagnostiserats som ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, milda till måttliga symtom, kan självständigt slutföra det neuropsykologiska testet;
- Ingen tidigare operationshistorik;
- Den modifierade Rankin-skalan var 0 eller 1;
- Carotidartär ischemiska symptom ≤3 månader före behandling;
- Kirurgisk behandling;
Exklusions kriterier:
- Tidigare demens;
- hörsel- eller synnedsättning;
- droger som kan eller är kända för att påverka kognitiv missbruk;
- alkoholberoende;
- Diagnos av depression, schizofreni och andra psykiska sjukdomar;
- MRT visade allvarlig hjärninfarkt;
- Patienter med Lactobacillus acidophilus-allergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten fick konventionell vård efter operationen, utan andra ingrepp.
|
|
|
Experimentell: LA behandlingsgrupp
Patienten fick konventionell behandling och Lactobacillus acidophilus-behandling i tre månader efter operationen.
|
Lactobacillus acidophilus fast dryck (rena bakterier, livsmedelskvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (innehåller 2*10^10CFU), två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång i kvällen, 1 påse varje gång, genom att dricka vatten, direkt oralt intag, 1 månad/kurs, kontinuerlig användning i tre rätter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsram: Tre månader.
|
Högre skalpoäng betyder bättre kognitiv funktion.
|
Tre månader.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsram: Tre månader.
|
Högre skalpoäng betyder bättre kognitiv funktion.
|
Tre månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13419632963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .