- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656209
LA melhora o prognóstico de pacientes com ICVD após a cirurgia
Lactobacillus Acidophilus melhora o prognóstico (função cognitiva) de pacientes com doença cerebrovascular isquêmica após a cirurgia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cerebrovascular isquêmica, como uma forma comum de acidente vascular cerebral, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade global. A taxa de mortalidade desta doença é relativamente alta e o prognóstico do tratamento é ruim, o que causará sérios danos à vida e à segurança dos pacientes. O tratamento ideal para a doença cerebrovascular isquêmica ainda não está claro, e os efeitos dos diferentes tratamentos ainda são controversos. Portanto, é de grande importância clínica explorar um método de tratamento adjuvante seguro e simples para ajudar os pacientes a recuperar sua função do sistema nervoso mais rápido e melhor.
Atualmente, numerosos ensaios clínicos demonstraram que os probióticos podem melhorar a função cognitiva em pessoas sob multimodal. A adição de probióticos intestinais pode melhorar a distribuição da flora intestinal e melhorar significativamente a função cognitiva em pacientes idosos com comprometimento cognitivo leve e prevenção de atrofia cerebral. Lactobacillus acidophilus é rico em ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Estudos clínicos demonstraram que os níveis de SCFA estão negativamente correlacionados com a gravidade e o prognóstico do AVC isquêmico. Numerosos estudos demonstraram que o suprimento intestinal de ácidos graxos de cadeia curta pode melhorar a função cognitiva, na oclusão da artéria cerebral média (MCAO) induzida pelo modelo de isquemia cerebral aguda, rica nos intestinos de SCFA pode curar a isquemia cerebral aguda em camundongos induzida por lesão nervosa . Mais importante, em camundongos com isquemia cerebral aguda induzida por oclusão da artéria cerebral média (MCAO) e isquemia cerebral crônica causada por estenose bilateral da artéria carótida comum (BCAS), descobrimos anteriormente que camundongos têm comprometimento cognitivo, acompanhado por desregulação da flora intestinal.
A administração de Lactobacillus acidophilus tem um efeito significativo na melhoria da função cognitiva. Com base no histórico de pesquisa acima e na base de estudos anteriores, os pesquisadores acreditam que a administração de bebida sólida Lactobacillus acidophilus (estirpe pura de Lactobacillus acidophilus) pode melhorar a função cognitiva de pacientes com isquemia cerebral através do "eixo cérebro-intestino" e aumentar a confiabilidade e o alcance da revascularização e, finalmente, melhorar o prognóstico de pacientes com doença cerebrovascular isquêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huaqiu Zhang, PhD
- Número de telefone: 13808631221
- E-mail: zhanghq@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-60 anos;
- Diagnosticado como doença cerebrovascular isquêmica, sintomas leves a moderados, pode completar o teste neuropsicológico de forma independente;
- Sem histórico de operação anterior;
- A pontuação da escala modificada de Rankin foi 0 ou 1;
- Sintomas isquêmicos da artéria carótida ≤3 meses antes do tratamento;
- Tratamento cirúrgico;
Critério de exclusão:
- Demência prévia;
- deficiência auditiva ou visual;
- drogas que podem ou são conhecidas por afetar o abuso cognitivo;
- dependência de álcool;
- Diagnóstico de depressão, esquizofrenia e outras doenças mentais;
- A ressonância magnética mostrou infarto cerebral grave;
- Pacientes com alergia a Lactobacillus acidophilus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A paciente recebeu cuidados convencionais após a cirurgia, sem outras intervenções.
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Experimental: Grupo de tratamento LA
O paciente recebeu tratamento convencional e tratamento com Lactobacillus acidophilus por três meses após a cirurgia.
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Lactobacillus acidophilus bebida sólida (bactéria pura, grau alimentício, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (contendo 2*10^10CFU), duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite à noite, 1 bolsa de cada vez, na água de bebida, via oral direta, 1 mês/curso, uso contínuo por três cursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de mini-exame do estado mental (MEEM, 0-30)
Prazo: Três meses.
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Pontuações de escala mais altas significam melhor função cognitiva.
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Três meses.
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30)
Prazo: Três meses.
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Pontuações de escala mais altas significam melhor função cognitiva.
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Três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13419632963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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