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LA migliora la prognosi dei pazienti con ICVD dopo l'intervento chirurgico

16 dicembre 2022 aggiornato da: Huaqiu Zhang

Il Lactobacillus Acidophilus migliora la prognosi (funzione cognitiva) dei pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica dopo l'intervento chirurgico: uno studio prospettico randomizzato controllato

La malattia cerebrovascolare ischemica causerà gravi danni alla vita e alla sicurezza dei pazienti e la prognosi del trattamento è scarsa. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che i probiotici possono migliorare la funzione cognitiva nelle persone sotto multimodale. In precedenza abbiamo scoperto che la somministrazione di Lactobacillus acidophilus potrebbe migliorare il deterioramento cognitivo nei topi MCAO e BCAS. Pertanto, sulla base del background di ricerca di cui sopra e sulla base di studi precedenti, riteniamo che la somministrazione di bevanda solida di Lactobacillus acidophilus (ceppo puro di Lactobacillus acidophilus) possa migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con ischemia cerebrale attraverso l '"asse cervello-intestino".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia cerebrovascolare ischemica, come una forma comune di ictus, è una delle principali cause di morbilità e mortalità globale. Il tasso di mortalità di questa malattia è relativamente alto e la prognosi del trattamento è scarsa, il che causerà gravi danni alla vita e alla sicurezza dei pazienti. Il trattamento ottimale per la malattia cerebrovascolare ischemica non è ancora chiaro e gli effetti dei diversi trattamenti sono ancora controversi. Pertanto, è di grande importanza clinica esplorare un metodo di trattamento adiuvante sicuro e semplice per aiutare i pazienti a recuperare la funzione del loro sistema nervoso più velocemente e meglio.

Al momento, numerosi studi clinici hanno dimostrato che i probiotici possono migliorare la funzione cognitiva nelle persone sotto multimodale. L'aggiunta di probiotici intestinali può migliorare la distribuzione della flora intestinale e migliorare significativamente la funzione cognitiva nei pazienti anziani con decadimento cognitivo lieve e la prevenzione dell'atrofia cerebrale. Il Lactobacillus acidophilus è ricco di acidi grassi a catena corta (SCFA). Studi clinici hanno dimostrato che i livelli di SCFA sono correlati negativamente con la gravità e la prognosi dell'ictus ischemico. Numerosi studi hanno dimostrato che gli acidi grassi a catena corta dell'approvvigionamento intestinale possono migliorare la funzione cognitiva, nell'occlusione dell'arteria cerebrale media (MCAO) indotta dal modello di ischemia cerebrale acuta, ricca nell'intestino di SCFA può curare l'ischemia cerebrale acuta nei topi indotta da lesioni nervose . Ancora più importante, nei topi con ischemia cerebrale acuta indotta da occlusione dell'arteria cerebrale media (MCAO) e ischemia cerebrale cronica causata da stenosi bilaterale dell'arteria carotide comune (BCAS), abbiamo precedentemente scoperto che i topi hanno un deterioramento cognitivo, accompagnato da disregolazione della flora intestinale.

La somministrazione di Lactobacillus acidophilus ha un effetto significativo sul miglioramento della funzione cognitiva. Sulla base del suddetto background di ricerca e sulla base di studi precedenti, i ricercatori ritengono che la somministrazione di bevanda solida di Lactobacillus acidophilus (ceppo puro di Lactobacillus acidophilus) possa migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con ischemia cerebrale attraverso l '"asse cervello-intestino", e aumentare l'affidabilità e la portata della rivascolarizzazione e, infine, migliorare la prognosi dei pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 35-60 anni;
  2. Diagnosticata come malattia cerebrovascolare ischemica, sintomi da lievi a moderati, può completare autonomamente il test neuropsicologico;
  3. Nessuna cronologia delle operazioni precedenti;
  4. Il punteggio della scala Rankin modificata era 0 o 1;
  5. Sintomi ischemici dell'arteria carotidea ≤3 mesi prima del trattamento;
  6. Trattamento chirurgico;

Criteri di esclusione:

  1. precedente demenza;
  2. menomazione dell'udito o della vista;
  3. farmaci che possono o sono noti per influenzare l'abuso cognitivo;
  4. dipendenza da alcol;
  5. Diagnosi di depressione, schizofrenia e altre malattie mentali;
  6. La risonanza magnetica ha mostrato un grave infarto cerebrale;
  7. Pazienti con allergia al Lactobacillus acidophilus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente ha ricevuto cure convenzionali dopo l'intervento chirurgico, senza altri interventi.
Sperimentale: Gruppo di trattamento LA
Il paziente ha ricevuto un trattamento convenzionale e un trattamento con Lactobacillus acidophilus per tre mesi dopo l'intervento.
Lactobacillus acidophilus bevanda solida (batteri puri, commestibile, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (contenente 2*10^10CFU), due volte al giorno, una volta al mattino e una volta dentro la sera, 1 busta ogni volta, bevendo acqua, assunzione orale diretta, 1 mese/corso, uso continuo per tre cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30).
Lasso di tempo: Tre mesi.
Punteggi di scala più alti significano una migliore funzione cognitiva.
Tre mesi.
Scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30).
Lasso di tempo: Tre mesi.
Punteggi di scala più alti significano una migliore funzione cognitiva.
Tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13419632963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lactobacillus acidofilo

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