- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05665894
Vakuumassisteret evakuering (VAE) af symptomatiske og/eller voluminøse brysthæmatomer efter operationer og perkutane procedurer: en retrospektiv analyse
Blandt postoperative komplikationer ved brystkirurgi er hæmatom den mest almindelige forekomst. Selvom det for det meste er selvbegrænset, er kirurgisk revision i nogle tilfælde obligatorisk, når hæmatom opstår. Blandt perkutane procedurer viste foreløbige undersøgelser effektiviteten af vakuumassisteret brystbiopsi (VAB) ved evakuering af brysthæmatomer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af VAB-systemet til at evakuere hæmatom, symptomopløsning og undgåelse af kirurgi.
Fra januar 2016 til januar 2020 blev ≥25 mm symptomatisk brysthæmatom efter brystbevarende kirurgi (BCS) og perkutane procedurer retrospektivt tilmeldt fra en perspektivvedligeholdt database. Præoperative demografiske og kliniske data blev indsamlet. Hæmatom maksimal diameter, estimeret hæmatomvolumen, total proceduretid og visuel analog skala (VAS) score forud for ultralyd (US) Vacuum-Assisted Evacuation (VAEv) blev registreret. Ved en uges VAS-score blev resterende hæmatomvolumen og komplikationer registreret. Undersøgelsesresultater blev defineret som clearance af ≥70 % postoperativt hæmatom, symptomopløsning (vurderet som patientrapport visuel analog skala (VAS≤3)) og undgåelse af operation under opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og patientvalg
En monocentrisk, retrospektiv undersøgelse fra en prospektivt vedligeholdt database var planlagt til at evaluere det kliniske resultat af patienter, der gennemgår VAB-procedure for postoperativt brysthæmatom mellem 1. januar 2016 og 1. januar 2020. Undersøgelsesresultater blev defineret som clearance af ≥70 % postoperativt hæmatom, symptomopløsning (vurderet som patientrapport visuel analog skala (VAS≤3)) og undgåelse af operation under opfølgning.
Primære inklusionskriterier var patienter i alderen mellem 18 og 75 år efter brystkonservativ kirurgi (BCS), VAB eller vakuumassisteret excision (VAE) procedure i vores facilitet, som udviklede klinisk signifikant og stort hæmatom (>25 mm). I vores institution tilbyder vi rutinemæssigt et forsøg med Vacuum-Assisted Evacuation (VAEv) for >25 mm hæmatom, der ikke opfylder kriterierne for øjeblikkelig operation og forårsager ubehag, tryksymptomer, infektion eller smerte klassificeret på VAS > 3, som allerede beskrevet af Guzmán-Aroca et al. og Almasarweh et al. [10, 14]. Forud for VAEv udfører vi rutinemæssigt et forsøg med FNA, og først efter FNAC-fejl er VAEv planlagt mellem 10-14 dage. Desuden tilbydes patienter, der nægtede operation, rutinemæssigt VAEv og er inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var graviditet, patienter, der krævede akut operation, og patienter, hvor opfølgningen blev afbrudt i vores facilitet. Endelig, på grund af vores facilitets politik, behandles alle symptomatiske post-BCS tidlige hæmatomer rutinemæssigt i det kirurgiske teater, derfor blev alle disse patienter udelukket fra analysen.
Beskrivelse af proceduren
Når først brysthæmatom er diagnosticeret, og FNA ikke opnåede en fuldstændig clearance af hæmatomet, er VAEv-proceduren i vores kliniske praksis planlagt mellem 10-14 dage fra den første procedure (kirurgi, VAB, VAE). Alle VAEv-indgreb udføres i vores ambulatorium af en røntgenlæge med > 10 års erfaring med brystbilleddiagnostik og amerikansk-guidede procedurer.
Præoperativ vurdering udføres lige før VAEv med højopløseligt ultralydsudstyr (US) (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genova, Italien) og med 10-13 MHz lineær array-transducer (Esaote SpA, Genova, Italien).
Patienten blev anbragt på ryggen, og der blev anvendt omhyggelige aseptiske foranstaltninger. Tidligere procedure lokalbedøvelse (lidokain 1%) blev administreret efter desinfektion. Et 5 mm hudsnit udføres for at garantere passende adgang til nåleindføringen i hæmatomerne. Evakueringen blev opnået ved hjælp af et Mammotome® vakuum-assisteret system (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA), med en 8-G nål, under vejledning af det samme højopløselige amerikanske udstyr (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genova) til præoperativ vurdering. Tom-nålefunktion og muligheden for vævsbiopsi foretrækkes til at fragmentere det fibrotiske væv, indtil hæmatomet tømmes og dets vægge kollapsede. Når først VAEv er udført, udføres den postoperative UL, og VAEv gentages indtil mere end 90 % evakuering af hæmatomvolumen, hvis der ikke opstår komplikationer.
Hvis hæmatom opstod efter den perkutane procedure (VAB, VAE), placeres en ny metalklemme på stedet for proceduren for at lokalisere brystlæsionen. Ved afslutningen af proceduren komprimeres hæmatomstedet manuelt i 5-10 min. Til sidst dækkes operationsstedet med forbindinger, og der blev anvendt lokoregional isterapi. Normalt, efter VAEv blev patienter observeret i vores ambulatorium i 3 timer efter proceduren før udskrivelse.
Alle patienter blev anbefalet at bære stramt sports-brassiere blev anbefalet i mindst 24 timer for at forhindre genblødning eller større seromdannelse. Efter VAEv er patienterne uddannet i vores telefoniske opfølgning for eventuelle symptomer, og de revurderes rutinemæssigt efter 1 uge med amerikansk undersøgelse (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genova, Italien) med 10-13 MHz lineær array transducer (Esaote SpA , Genova, Italien), VAS-vurdering og postoperative komplikationer. Yderligere telefonisk opfølgningsevaluering er rutinemæssigt planlagt for at undgå sen symptomatisk undervurdering af brysthæmatom.
Dataindsamling Den samlede mængde af brystkirurgi, VAB og VAE, med postoperative Clavien-Dindo >3 brysthæmatomer blev indsamlet fra vores facilitets digitale informationssystemer[15]. Efter patienternes selektionsdata vedrørende alder, type brystprocedure før indskrivning, tiden mellem kirurgisk indgreb/biopsi og VAEv af hæmatom, histopatologi af læsionen. Desuden blev hæmatomets maksimale diameter, den samlede proceduretid og VAS-score før proceduren registreret. Estimering af hæmatomvolumen før og efter VAEv blev beregnet som V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: langsgående diameter, B: tværgående diameter og C: anteroposterior diameter). Alle postoperative komplikationer blev registreret i henhold til den brystmodificerede Clavien-Dindo komplikationsklassifikation[15]. Diametre blev gennemgået på en Picture Archiving and Communication System (PACS) arbejdsstation (Carestream, Genova, Italien) af en brystradiolog med mere end ti års erfaring. Kliniske data blev indhentet fra lokale digitale arkiver.
Statistisk analyse Alle data blev registreret i et EXCEL-datablad (Microsoft, Washington, DC, USA). Alle kontinuerte variabler blev rapporteret som medianer og interkvartilintervaller (IQR), mens kategoriske data præsenteres som frekvens (procentdel). For kontinuerte variabler blev Mann-Whitney U-test brugt til at sammenligne data fra de to grupper, der ikke var i overensstemmelse med en normalfordeling, ellers blev Students t-test anvendt. Chi-square eller Fishers Exact test blev brugt til at sammenligne dikotome kategoriske variabler. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, New York, NY, USA). En p-værdi for standardafvigelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00100
- Tor Vergata University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 75 år efter brystkonservativ kirurgi (BCS), VAB eller vakuumassisteret excision (VAE) procedure
- Klinisk signifikant og stort hæmatom (>25 mm), der ikke opfylder kriterierne for øjeblikkelig operation og forårsager ubehag, tryksymptomer, infektion eller smerte klassificeret på VAS > 3.
- Mislykket forsøg med FNA
- Patienter, der nægter operation
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- patienter, der har behov for akut operation
- Patientopfølgning afbrudt i vores facilitet
- Symptomatisk post-BCS tidlig hæmatom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brysthæmatomgruppe
Patienter i alderen mellem 18 og 75 år efter brystkonservativ kirurgi (BCS), VAB eller vakuumassisteret excision (VAE) procedure i vores facilitet, som udviklede klinisk signifikant og stort hæmatom (>25 mm).
I vores institution tilbyder vi rutinemæssigt et forsøg med Vacuum-Assisted Evacuation (VAEv) for >25 mm hæmatom, der ikke opfylder kriterierne for øjeblikkelig operation og forårsager ubehag, tryksymptomer, infektion eller smerte klassificeret på VAS > 3.
|
Patienten blev anbragt på ryggen, og der blev anvendt omhyggelige aseptiske foranstaltninger.
Tidligere procedure lokalbedøvelse (lidokain 1%) blev administreret efter desinfektion.
Et 5 mm hudsnit udføres for at garantere passende adgang til nåleindføringen i hæmatomerne.
Evakueringen blev opnået ved hjælp af et Mammotome® vakuum-assisteret system (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA), med en 8-G nål, under vejledning af det samme højopløselige amerikanske udstyr (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genova) til præoperativ vurdering.
Tom-nålefunktion og muligheden for vævsbiopsi foretrækkes til at fragmentere det fibrotiske væv, indtil hæmatomet tømmes og dets vægge kollapsede.
Når først VAEv er udført, udføres den postoperative UL, og VAEv gentages indtil mere end 90 % evakuering af hæmatomvolumen, hvis der ikke opstår komplikationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatom vakuum assisteret biopsi succesrate I
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Clearance af ≥70 % postoperativt hæmatom
|
I slutningen af proceduren
|
|
Hæmatom vakuum assisteret biopsi succesrate I
Tidsramme: 30 dage fra proceduren
|
Undgåelse af operation under opfølgning uanset årsag
|
30 dage fra proceduren
|
|
Symptomopløsning
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Patientrapport visuel analog skala (VAS) ≤3 (minimum 0; maksimum 10) ved slutningen af hæmatom vakuum assisteret biopsi
|
I slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Almasarweh S, Sudah M, Joukainen S, Okuma H, Vanninen R, Masarwah A. The feasibility of ultrasound-guided vacuum-assisted evacuation of large breast hematomas. Radiol Oncol. 2020 Jun 26;54(3):311-316. doi: 10.2478/raon-2020-0041.
- Guzman-Aroca F, Berna-Serna JD, Garcia-Ortega AA, Hernandez-Gomez D, Berna-Mestre JD. A New Management Technique for Symptomatic Haematomas Following Therapeutic Vacuum-Assisted Biopsy. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1493. doi: 10.3390/jcm8091493.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREAST HEMATOMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .