- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665894
Evacuação assistida a vácuo (VAE) de hematomas mamários sintomáticos e/ou volumosos após cirurgias e procedimentos percutâneos: uma análise retrospectiva
Dentre as complicações pós-operatórias em cirurgia de mama, o hematoma é a ocorrência mais comum. Embora na maioria das vezes autolimitado, em alguns casos a revisão cirúrgica é obrigatória quando ocorre hematoma. Entre os procedimentos percutâneos, estudos preliminares demonstraram a eficácia da biópsia de mama assistida a vácuo (VAB) na evacuação de hematomas mamários. O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia do sistema VAB na evacuação do hematoma, resolução dos sintomas e prevenção da cirurgia.
De janeiro de 2016 a janeiro de 2020, ≥25 mm de hematoma mamário sintomático após cirurgia conservadora da mama (BCS) e procedimentos percutâneos foram registrados retrospectivamente a partir de um banco de dados mantido em perspectiva. Dados demográficos e clínicos pré-operatórios foram coletados. O diâmetro máximo do hematoma, o volume estimado do hematoma, o tempo total do procedimento e a pontuação da escala visual analógica (VAS) antes da ultrassonografia (US) foram registrados. Em uma semana, o escore VAS, o volume residual do hematoma e as complicações foram registrados. Os resultados do estudo foram definidos como eliminação de ≥70% de hematoma pós-operatório, resolução dos sintomas (avaliada como relato do paciente na escala visual analógica (VAS≤3)) e prevenção de cirurgia durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e seleção de pacientes
Um estudo retrospectivo monocêntrico de um banco de dados mantido prospectivamente foi planejado para avaliar o resultado clínico de pacientes submetidos ao procedimento VAB para hematoma mamário pós-operatório entre 1º de janeiro de 2016 e 1º de janeiro de 2020. Os resultados do estudo foram definidos como eliminação de ≥70% de hematoma pós-operatório, resolução dos sintomas (avaliada como relato do paciente na escala visual analógica (VAS≤3)) e prevenção de cirurgia durante o acompanhamento.
Os critérios primários de inclusão foram pacientes com idade entre 18 e 75 anos após cirurgia conservadora de mama (BCS), VAB ou procedimento de excisão assistida a vácuo (VAE) em nosso serviço, que desenvolveram hematoma clinicamente significativo e grande (> 25 mm). Em nossa instituição, oferecemos rotineiramente uma tentativa de evacuação assistida a vácuo (VAEv) para hematomas > 25 mm que não preenchem os critérios para cirurgia imediata e causam desconforto, sintomas de pressão, infecção ou dor classificada em VAS > 3, conforme já descrito por Guzmán-Aroca et al. e Almasarweh et al. [10, 14]. Antes do VAEv, realizamos rotineiramente uma tentativa com FNA, e somente após a falha do FNAC o VAEv é planejado entre 10-14 dias. Além disso, os pacientes que recusaram a cirurgia recebem rotineiramente o VAEv e são incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram gravidez, pacientes que necessitavam de cirurgia urgente e pacientes cujo acompanhamento foi interrompido em nosso serviço. Finalmente, devido a uma política de nosso serviço, todo hematoma precoce sintomático pós-BCS é rotineiramente tratado no centro cirúrgico, portanto, todos esses pacientes foram excluídos da análise.
Descrição do Procedimento
Uma vez que o hematoma mamário é diagnosticado e a PAAF não obteve uma eliminação completa do hematoma, em nossa prática clínica o procedimento VAEv é planejado entre 10-14 dias a partir do primeiro procedimento (cirurgia, VAB, VAE). Todos os procedimentos VAEv são realizados em nosso ambulatório por um radiologista com mais de 10 anos de experiência em imagens de mama e procedimentos guiados por US.
A avaliação pré-operatória é realizada imediatamente antes do VAEv com equipamento de ultrassom (US) de alta resolução (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Gênova, Itália) e com transdutor linear de 10-13 MHz (Esaote SpA, Gênova, Itália).
O paciente foi colocado em decúbito dorsal e meticulosas medidas assépticas foram aplicadas. Anestesia local do procedimento anterior (lidocaína 1%) foi administrada após a desinfecção. Uma incisão cutânea de 5 mm é realizada para garantir o acesso adequado para a inserção da agulha nos hematomas. A evacuação foi realizada por meio de um sistema assistido por vácuo Mammotome® (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA), com agulha 8-G, sob a orientação do mesmo equipamento de US de alta resolução (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genoa) para avaliação pré-operatória. A função de agulha vazia e a opção de biópsia de tecido são preferidas para fragmentar o tecido fibrótico até que o hematoma se esvazie e suas paredes entrem em colapso. Uma vez realizado o VAEv, realiza-se o US pós-operatório e repete-se o VAEv até mais de 90% das evacuações do volume do hematoma, caso não ocorra nenhuma complicação.
Se ocorrer hematoma após o procedimento percutâneo (VAB, VAE), um novo clipe de metal é colocado no local do procedimento para localizar a lesão mamária alvo. No final do procedimento, o local do hematoma é comprimido manualmente por 5 a 10 minutos. Finalmente, o sítio cirúrgico é coberto com curativos e a terapia de gelo locorregional foi aplicada. Geralmente, após o EAV, os pacientes eram observados em nosso ambulatório por 3 horas após o procedimento antes da alta domiciliar.
Todos os pacientes foram aconselhados a usar sutiã esportivo apertado por no mínimo 24 horas para evitar ressangramento ou formação de seroma maior. Após o VAEv, os pacientes são instruídos sobre nosso acompanhamento telefônico para qualquer início de sintomas e são reavaliados rotineiramente em 1 semana com exame de US (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Gênova, Itália) com transdutor linear de 10-13 MHz (Esaote SpA , Gênova, Itália), avaliação VAS e complicações pós-operatórias. Uma avaliação adicional de acompanhamento telefônico é agendada rotineiramente para evitar a subestimação do hematoma sintomático tardio da mama.
Coleta de dados A quantidade total de cirurgia de mama, VAB e VAE, com Clavien-Dindo > 3 hematomas de mama pós-operatórios foram coletados de nossos sistemas de informação digital [15]. Após seleção das pacientes, dados referentes à idade, tipo de procedimento mamário antes da inscrição, tempo entre a intervenção cirúrgica/biópsia e VAEv do hematoma, histopatologia da lesão. Além disso, o diâmetro máximo do hematoma, o tempo total do procedimento e o escore VAS antes do procedimento foram registrados. A estimativa do volume do hematoma antes e depois do VAEv foi calculada como V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: diâmetro longitudinal, B: diâmetro transversal e C: anteroposterior diâmetro). Todas as complicações pós-operatórias foram registradas de acordo com a classificação de complicações de Clavien-Dindo modificada para mama[15]. Os diâmetros foram revisados em uma estação de trabalho Picture Archiving and Communication System (PACS) (Carestream, Genova, Itália) por um radiologista de mama com mais de dez anos de experiência. Os dados clínicos foram obtidos de arquivos digitais locais.
Análise Estatística Todos os dados foram registrados em uma folha de dados EXCEL (Microsoft, Washington, DC, EUA). Todas as variáveis contínuas foram relatadas como medianas e intervalos interquartis (IQR), enquanto os dados categóricos são apresentados como frequência (percentual). Para variáveis contínuas, o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar os dados dos dois grupos que não obedeceram a uma distribuição normal, caso contrário, o teste t de Student foi aplicado. O teste qui-quadrado ou exato de Fisher foi usado para comparar variáveis categóricas dicotômicas. As análises estatísticas foram realizadas usando SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, Nova York, NY, EUA). Um valor p de desvio padrão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00100
- Tor Vergata University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos após procedimento de cirurgia conservadora de mama (BCS), VAB ou excisão assistida a vácuo (VAE)
- Hematoma grande e clinicamente significativo (> 25 mm) que não preenche os critérios para cirurgia imediata e causa desconforto, sintomas de pressão, infecção ou dor classificado na EVA > 3.
- Falha na tentativa com FNA
- Pacientes que recusam cirurgia
Critério de exclusão:
- gravidez
- pacientes que necessitam de cirurgia urgente
- Acompanhamento do paciente interrompido em nosso serviço
- Hematoma precoce sintomático pós-BCS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de hematoma de mama
Pacientes com idade entre 18 e 75 anos após procedimento de cirurgia conservadora de mama (BCS), VAB ou excisão assistida a vácuo (VAE) em nosso serviço, que desenvolveram hematoma clinicamente significativo e grande (> 25 mm).
Em nossa instituição, oferecemos rotineiramente uma tentativa de evacuação assistida a vácuo (VAEv) para hematoma > 25 mm que não preenche os critérios para cirurgia imediata e causa desconforto, sintomas de pressão, infecção ou dor classificada em EVA > 3.
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O paciente foi colocado em decúbito dorsal e meticulosas medidas assépticas foram aplicadas.
Anestesia local do procedimento anterior (lidocaína 1%) foi administrada após a desinfecção.
Uma incisão cutânea de 5 mm é realizada para garantir o acesso adequado para a inserção da agulha nos hematomas.
A evacuação foi realizada por meio de um sistema assistido por vácuo Mammotome® (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA), com agulha 8-G, sob a orientação do mesmo equipamento de US de alta resolução (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genoa) para avaliação pré-operatória.
A função de agulha vazia e a opção de biópsia de tecido são preferidas para fragmentar o tecido fibrótico até que o hematoma se esvazie e suas paredes entrem em colapso.
Uma vez realizado o VAEv, realiza-se o US pós-operatório e repete-se o VAEv até mais de 90% das evacuações do volume do hematoma, caso não ocorra nenhuma complicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da biópsia assistida por vácuo de hematoma I
Prazo: Ao final do procedimento
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Eliminação de ≥70% de hematoma pós-operatório
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Ao final do procedimento
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Taxa de sucesso da biópsia assistida por vácuo de hematoma I
Prazo: 30 dias a partir do procedimento
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Evitar a cirurgia durante o acompanhamento por qualquer motivo
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30 dias a partir do procedimento
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Resolução de Sintomas
Prazo: Ao final do procedimento
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Relato do paciente escala analógica visual (VAS) ≤3 (mínimo 0; máximo 10) no final da biópsia assistida a vácuo de hematoma
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Ao final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almasarweh S, Sudah M, Joukainen S, Okuma H, Vanninen R, Masarwah A. The feasibility of ultrasound-guided vacuum-assisted evacuation of large breast hematomas. Radiol Oncol. 2020 Jun 26;54(3):311-316. doi: 10.2478/raon-2020-0041.
- Guzman-Aroca F, Berna-Serna JD, Garcia-Ortega AA, Hernandez-Gomez D, Berna-Mestre JD. A New Management Technique for Symptomatic Haematomas Following Therapeutic Vacuum-Assisted Biopsy. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1493. doi: 10.3390/jcm8091493.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREAST HEMATOMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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