- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665894
Vakuumunterstützte Evakuierung (VAE) symptomatischer und/oder voluminöser Brusthämatome nach Operationen und perkutanen Eingriffen: eine retrospektive Analyse
Unter den postoperativen Komplikationen in der Brustchirurgie ist das Hämatom das häufigste Vorkommen. Obwohl dies meist selbstlimitierend ist, ist in einigen Fällen eine chirurgische Revision erforderlich, wenn ein Hämatom auftritt. Unter den perkutanen Verfahren zeigten vorläufige Studien die Wirksamkeit der vakuumunterstützten Brustbiopsie (VAB) bei der Evakuierung von Brusthämatomen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des VAB-Systems bei der Evakuierung von Hämatomen, der Auflösung von Symptomen und der Vermeidung von Operationen zu untersuchen.
Von Januar 2016 bis Januar 2020 wurden ≥25 mm symptomatische Brusthämatome nach brusterhaltender Operation (BCS) und perkutanen Eingriffen retrospektiv aus einer perspektivisch gepflegten Datenbank aufgenommen. Präoperative demografische und klinische Daten wurden erhoben. Der maximale Durchmesser des Hämatoms, das geschätzte Hämatomvolumen, die Gesamtverfahrenszeit und die Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) vor der vakuumunterstützten Evakuierung (VAEv) mit Ultraschall (US) wurden aufgezeichnet. Nach einer Woche wurden der VAS-Score, das verbleibende Hämatomvolumen und Komplikationen aufgezeichnet. Die Studienergebnisse wurden definiert als Beseitigung von ≥70 % des postoperativen Hämatoms, Symptombeseitigung (bewertet als visuelle Analogskala des Patientenberichts (VAS ≤ 3)) und Vermeidung einer Operation während der Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Patientenauswahl
Eine monozentrische, retrospektive Studie aus einer prospektiv geführten Datenbank war geplant, um das klinische Ergebnis von Patientinnen zu bewerten, die sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 1. Januar 2020 einem VAB-Verfahren wegen eines postoperativen Brusthämatoms unterzogen. Die Studienergebnisse wurden definiert als Beseitigung von ≥70 % des postoperativen Hämatoms, Symptombeseitigung (bewertet als visuelle Analogskala des Patientenberichts (VAS ≤ 3)) und Vermeidung einer Operation während der Nachsorge.
Primäre Einschlusskriterien waren Patientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren nach brusterhaltender Operation (BCS), VAB oder vakuumassistierter Exzision (VAE) in unserer Einrichtung, die klinisch signifikante und große Hämatome (> 25 mm) entwickelten. In unserer Einrichtung bieten wir routinemäßig einen Versuch zur vakuumunterstützten Evakuierung (VAEv) für Hämatome > 25 mm an, die die Kriterien für eine sofortige Operation nicht erfüllen und Beschwerden, Drucksymptome, Infektionen oder Schmerzen verursachen, die wie bereits beschrieben auf VAS > 3 eingestuft sind von Guzmán-Aroca et al. und Almasarweh et al. [10, 14]. Vor VAEv führen wir routinemäßig einen Versuch mit FNA durch, und erst nach FNAC-Versagen ist VAEv zwischen 10-14 Tagen geplant. Darüber hinaus wird Patienten, die eine Operation abgelehnt haben, routinemäßig VAEv angeboten und sie werden in die Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Patienten, die dringend operiert werden mussten, und Patienten, bei denen die Nachsorge in unserer Einrichtung abgebrochen wurde. Schließlich werden aufgrund einer Richtlinie unserer Einrichtung alle symptomatischen Post-BCS-Frühhämatome routinemäßig im Operationssaal behandelt, daher wurden alle diese Patienten aus der Analyse ausgeschlossen.
Beschreibung des Verfahrens
Sobald ein Brusthämatom diagnostiziert wurde und die FNA keine vollständige Beseitigung des Hämatoms erreicht hat, ist in unserer klinischen Praxis ein VAEv-Verfahren zwischen 10 und 14 Tagen nach dem ersten Verfahren (Operation, VAB, VAE) geplant. Alle VAEv-Verfahren werden in unserer Ambulanz von einem Radiologen mit > 10 Jahren Erfahrung in der Brustbildgebung und US-geführten Verfahren durchgeführt.
Die präoperative Beurteilung wird direkt vor der VAEv mit hochauflösendem Ultraschallgerät (US) (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua, Italien) und mit einem 10-13 MHz Linear-Array-Schallkopf (Esaote SpA, Genua, Italien) durchgeführt.
Der Patient wurde auf den Rücken gelegt und es wurden sorgfältige aseptische Maßnahmen angewendet. Nach der Desinfektion wurde vor dem Eingriff eine Lokalanästhesie (Lidocain 1 %) verabreicht. Es wird ein Hautschnitt von 5 mm durchgeführt, um einen geeigneten Zugang für das Einführen der Nadel in die Hämatome zu gewährleisten. Die Evakuierung wurde unter Verwendung eines vakuumunterstützten Mammotome®-Systems (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA) mit einer 8-G-Nadel unter Anleitung derselben hochauflösenden US-Ausrüstung (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua) zur präoperativen Beurteilung. Die Funktion der leeren Nadel und die Option der Gewebebiopsie werden bevorzugt, um das fibrotische Gewebe zu fragmentieren, bis sich das Hämatom leert und seine Wände kollabieren. Sobald VAEv durchgeführt wurde, wird der postoperative US durchgeführt und VAEv wird wiederholt, bis mehr als 90 % des Hämatomvolumens evakuiert sind, wenn keine Komplikation auftritt.
Wenn nach dem perkutanen Eingriff (VAB, VAE) ein Hämatom aufgetreten ist, wird ein neuer Metallclip an der Stelle des Eingriffs platziert, um die Zielbrustläsion zu lokalisieren. Am Ende des Eingriffs wird die Hämatomstelle dann manuell für 5-10 min komprimiert. Abschließend wird die Operationsstelle mit Verbänden abgedeckt und eine lokoregionäre Eistherapie angewendet. Normalerweise wurden VAEv-Patienten in unserer Ambulanz für 3 Stunden nach dem Eingriff vor der Entlassung nach Hause beobachtet.
Allen Patienten wurde empfohlen, für mindestens 24 Stunden enge Sport-Büstenhalter zu tragen, um Nachblutungen oder die Bildung größerer Serome zu verhindern. Nachdem die VAEv-Patienten bezüglich unserer telefonischen Nachsorge hinsichtlich des Auftretens von Symptomen aufgeklärt wurden, werden sie routinemäßig nach 1 Woche mit einer US-Untersuchung (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua, Italien) mit einem linearen 10-13-MHz-Array-Schallkopf (Esaote SpA , Genua, Italien), VAS-Beurteilung und postoperative Komplikationen. Eine weitere telefonische Nachuntersuchung ist routinemäßig geplant, um eine Unterschätzung des späten symptomatischen Brusthämatoms zu vermeiden.
Datenerfassung Die Gesamtzahl der Brustoperationen, VAB und VAE mit postoperativen Clavien-Dindo > 3 Brusthämatomen wurde aus den digitalen Informationssystemen unserer Einrichtung erfasst[15]. Nach Auswahl der Patientinnen Daten zu Alter, Art der Brustoperation vor Aufnahme, Zeit zwischen chirurgischem Eingriff/Biopsie und VAEv des Hämatoms, Histopathologie der Läsion. Darüber hinaus wurden der maximale Durchmesser des Hämatoms, die gesamte Eingriffszeit und der VAS-Score vor dem Eingriff aufgezeichnet. Die Schätzung des Hämatomvolumens vor und nach dem VAEv wurde berechnet als V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: Längsdurchmesser, B: Querdurchmesser und C: anteroposterior). Durchmesser). Alle postoperativen Komplikationen wurden gemäß der brustmodifizierten Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation erfasst [15]. Die Durchmesser wurden auf einer Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem(PACS)-Workstation (Carestream, Genua, Italien) von einem Brustradiologen mit mehr als zehn Jahren Erfahrung überprüft. Klinische Daten wurden aus lokalen digitalen Archiven bezogen.
Statistische Analyse Alle Daten wurden in einem EXCEL-Datenblatt (Microsoft, Washington, DC, USA) aufgezeichnet. Alle kontinuierlichen Variablen wurden als Mediane und Interquartilbereiche (IQR) angegeben, während kategoriale Daten als Häufigkeit (Prozent) dargestellt werden. Für kontinuierliche Variablen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um die Daten der beiden Gruppen zu vergleichen, die keiner Normalverteilung entsprachen, andernfalls wurde der Student-t-Test angewendet. Der Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test wurde verwendet, um dichotome kategoriale Variablen zu vergleichen. Statistische Analysen wurden mit SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, New York, NY, USA) durchgeführt. Ein p-Wert der Standardabweichung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00100
- Tor Vergata University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren nach brusterhaltender Operation (BCS), VAB oder vakuumassistierter Exzision (VAE).
- Klinisch signifikantes und großes Hämatom (> 25 mm), das die Kriterien für eine sofortige Operation nicht erfüllt und Beschwerden, Drucksymptome, Infektionen oder Schmerzen verursacht, die auf VAS > 3 eingestuft sind.
- Scheitern des Versuchs mit FNA
- Patienten, die eine Operation ablehnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die dringend operiert werden müssen
- Die Nachsorge der Patienten in unserer Einrichtung wurde eingestellt
- Symptomatisches Post-BCS-frühes Hämatom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Brusthämatom-Gruppe
Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren nach brusterhaltender Operation (BCS), VAB oder vakuumassistierter Exzision (VAE) in unserer Einrichtung, die ein klinisch signifikantes und großes Hämatom (> 25 mm) entwickelt haben.
In unserer Einrichtung bieten wir routinemäßig einen Versuch zur vakuumunterstützten Evakuierung (VAEv) für ein Hämatom > 25 mm an, das die Kriterien für eine sofortige Operation nicht erfüllt und Beschwerden, Drucksymptome, Infektionen oder Schmerzen verursacht, die auf VAS > 3 eingestuft sind.
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Der Patient wurde auf den Rücken gelegt und es wurden sorgfältige aseptische Maßnahmen angewendet.
Nach der Desinfektion wurde vor dem Eingriff eine Lokalanästhesie (Lidocain 1 %) verabreicht.
Es wird ein Hautschnitt von 5 mm durchgeführt, um einen geeigneten Zugang für das Einführen der Nadel in die Hämatome zu gewährleisten.
Die Evakuierung wurde unter Verwendung eines vakuumunterstützten Mammotome®-Systems (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA) mit einer 8-G-Nadel unter Anleitung derselben hochauflösenden US-Ausrüstung (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua) zur präoperativen Beurteilung.
Die Funktion der leeren Nadel und die Option der Gewebebiopsie werden bevorzugt, um das fibrotische Gewebe zu fragmentieren, bis sich das Hämatom leert und seine Wände kollabieren.
Sobald VAEv durchgeführt wurde, wird der postoperative US durchgeführt und VAEv wird wiederholt, bis mehr als 90 % des Hämatomvolumens evakuiert sind, wenn keine Komplikation auftritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatom vakuumassistierte Biopsie Erfolgsrate I
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Beseitigung von ≥70 % postoperativem Hämatom
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Am Ende des Verfahrens
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Hämatom vakuumassistierte Biopsie Erfolgsrate I
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Vermeidung einer Operation während der Nachsorge aus irgendeinem Grund
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30 Tage nach dem Eingriff
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Symptomauflösung
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Patientenbericht Visuelle Analogskala (VAS) ≤3 (Minimum 0; Maximum 10) am Ende der vakuumunterstützten Hämatombiopsie
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Am Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almasarweh S, Sudah M, Joukainen S, Okuma H, Vanninen R, Masarwah A. The feasibility of ultrasound-guided vacuum-assisted evacuation of large breast hematomas. Radiol Oncol. 2020 Jun 26;54(3):311-316. doi: 10.2478/raon-2020-0041.
- Guzman-Aroca F, Berna-Serna JD, Garcia-Ortega AA, Hernandez-Gomez D, Berna-Mestre JD. A New Management Technique for Symptomatic Haematomas Following Therapeutic Vacuum-Assisted Biopsy. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1493. doi: 10.3390/jcm8091493.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BREAST HEMATOMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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