- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665894
Evacuación asistida por vacío (EVA) de hematomas mamarios sintomáticos y/o voluminosos tras cirugías y procedimientos percutáneos: un análisis retrospectivo
Entre las complicaciones postoperatorias en la cirugía mamaria, el hematoma es la ocurrencia más común. Si bien en su mayoría es autolimitado, en algunos casos la revisión quirúrgica es obligatoria cuando se produce un hematoma. Entre los procedimientos percutáneos, los estudios preliminares demostraron la eficacia de la biopsia de mama asistida por vacío (VAB) en la evacuación de hematomas mamarios. El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia del sistema VAB en la evacuación del hematoma, la resolución de los síntomas y evitar la cirugía.
Desde enero de 2016 hasta enero de 2020, el hematoma de mama sintomático ≥25 mm después de la cirugía conservadora de mama (BCS) y los procedimientos percutáneos se inscribieron retrospectivamente desde una base de datos mantenida en perspectiva. Se recogieron datos demográficos y clínicos preoperatorios. Se registraron el diámetro máximo del hematoma, el volumen estimado del hematoma, el tiempo total del procedimiento y la puntuación de la escala analógica visual (VAS) antes de la evacuación asistida por vacío (VAEv) por ultrasonido (EE. UU.). A la semana se registraron la puntuación VAS, el volumen del hematoma residual y las complicaciones. Los resultados del estudio se definieron como la eliminación de ≥70 % del hematoma posoperatorio, la resolución de los síntomas (evaluados según la escala analógica visual del informe del paciente [VAS≤3]) y la evitación de la cirugía durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y selección de pacientes
Se planeó un estudio retrospectivo monocéntrico de una base de datos mantenida prospectivamente para evaluar el resultado clínico de los pacientes sometidos a un procedimiento VAB por hematoma mamario posoperatorio entre el 1 de enero de 2016 y el 1 de enero de 2020. Los resultados del estudio se definieron como la eliminación de ≥70 % del hematoma posoperatorio, la resolución de los síntomas (evaluados según la escala analógica visual del informe del paciente [VAS≤3]) y la evitación de la cirugía durante el seguimiento.
Los criterios de inclusión primarios fueron pacientes de entre 18 y 75 años de edad después de una cirugía conservadora de mama (BCS), VAB o procedimiento de escisión asistida por vacío (VAE) en nuestro centro, que desarrollaron un hematoma grande y clínicamente significativo (> 25 mm). En nuestra institución ofrecemos rutinariamente una prueba de Evacuación Asistida por Vacío (VAEv) para hematomas >25 mm que no cumplen con los criterios para cirugía inmediata y causan malestar, síntomas de presión, infección o dolor clasificado en EVA > 3, como ya se describió por Guzmán-Aroca et al. y Almasarweh et al. [10, 14]. Antes de la VAEv, realizamos de forma rutinaria un intento con FNA, y solo después del fracaso de la FNAC, la VAEv se planifica entre 10 y 14 días. Además, a los pacientes que rechazaron la cirugía se les ofrece VAEv de forma rutinaria y se incluyen en el estudio. Los criterios de exclusión fueron embarazo, pacientes que requerían cirugía urgente y pacientes en los que se interrumpió el seguimiento en nuestro centro. Finalmente, debido a una política de nuestro centro, todos los hematomas tempranos post-BCS sintomáticos se tratan de forma rutinaria en el quirófano, por lo que todos estos pacientes fueron excluidos del análisis.
Descripción del Procedimiento
Una vez que se diagnostica el hematoma mamario y la PAAF no obtiene un aclaramiento completo del hematoma, en nuestra práctica clínica se planifica el procedimiento de VAEv entre 10-14 días desde el primer procedimiento (cirugía, VAB, VAE). Todos los procedimientos VAEv son realizados en nuestro departamento ambulatorio por un radiólogo con más de 10 años de experiencia en imágenes mamarias y procedimientos guiados por ecografía.
La evaluación preoperatoria se realiza justo antes de la VAEv con un equipo de ultrasonido de alta resolución (US) (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova, Italia) y con un transductor de matriz lineal de 10-13 MHz (Esaote SpA, Génova, Italia).
Se colocó al paciente en decúbito supino y se aplicaron medidas asépticas meticulosas. Se administró anestesia local previa al procedimiento (lidocaína al 1%) después de la desinfección. Se realiza una incisión cutánea de 5 mm para garantizar un acceso adecuado para la inserción de la aguja en los hematomas. La evacuación se logró mediante un sistema asistido por vacío Mammotome® (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, EE. UU.), con una aguja 8-G, bajo la guía del mismo equipo de EE. UU. de alta resolución (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova) para la evaluación preoperatoria. Se prefiere la función de aguja vacía y la opción de biopsia de tejido para fragmentar el tejido fibrótico hasta que el hematoma se vacía y sus paredes colapsan. Una vez realizada la VAEv, se realiza la ecografía postoperatoria y se repite la VAEv hasta evacuaciones superiores al 90% del volumen del hematoma si no se produce ninguna complicación.
Si se produjo un hematoma después del procedimiento percutáneo (VAB, VAE), se coloca un nuevo clip de metal en el sitio del procedimiento para ubicar la lesión mamaria objetivo. Al final del procedimiento, el sitio del hematoma se comprime manualmente durante 5-10 min. Finalmente, se cubrió el sitio quirúrgico con apósitos y se aplicó hieloterapia locorregional. Por lo general, después de que los pacientes con VAEv fueran observados en nuestra clínica ambulatoria durante 3 horas después del procedimiento antes del alta domiciliaria.
Se aconsejó a todos los pacientes que usaran un sostén deportivo ajustado durante un mínimo de 24 horas para evitar un nuevo sangrado o la formación de un seroma importante. Después de educar a los pacientes con VAEv sobre nuestro seguimiento telefónico para la aparición de cualquier síntoma y se les vuelve a evaluar de forma rutinaria a la semana 1 con un examen de ultrasonido (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova, Italia) con un transductor de matriz lineal de 10-13 MHz (Esaote SpA , Génova, Italia), evaluación EVA y complicaciones postoperatorias. Se programa rutinariamente una evaluación de seguimiento telefónica adicional para evitar la subestimación tardía del hematoma mamario sintomático.
Recopilación de datos La cantidad total de cirugía mamaria, VAB y VAE, con postoperatorio Clavien-Dindo> 3 hematomas mamarios se recopilaron de los sistemas de información digital de nuestras instalaciones [15]. Después de la selección de los pacientes, datos sobre la edad, el tipo de procedimiento mamario antes de la inscripción, el tiempo entre la intervención quirúrgica/biopsia y la VAEv del hematoma, la histopatología de la lesión. Además, se registró el diámetro máximo del hematoma, el tiempo total del procedimiento y la puntuación VAS antes del procedimiento. La estimación del volumen del hematoma antes y después de la VAEv se calculó como V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: diámetro longitudinal, B: diámetro transversal y C: diámetro anteroposterior). diámetro). Todas las complicaciones postoperatorias se registraron de acuerdo con la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo modificada para la mama[15]. Los diámetros fueron revisados en una estación de trabajo del Sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) (Carestream, Génova, Italia) por un radiólogo de mama con más de diez años de experiencia. Los datos clínicos se obtuvieron de los archivos digitales locales.
Análisis estadístico Todos los datos se registraron en una hoja de datos EXCEL (Microsoft, Washington, DC, EE. UU.). Todas las variables continuas se informaron como medianas y rangos intercuartílicos (RIC), mientras que los datos categóricos se presentan como frecuencia (porcentaje). Para las variables continuas se utilizó la prueba de la U de Mann-Whitney para comparar los datos de los dos grupos que no se ajustaban a una distribución normal, en caso contrario se aplicó la prueba de la t de Student. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para comparar variables categóricas dicotómicas. Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, Nueva York, NY, EE. UU.). Un valor p de la desviación estándar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00100
- Tor Vergata University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años después de una cirugía conservadora de mama (BCS), VAB o procedimiento de escisión asistida por vacío (VAE)
- Hematoma clínicamente significativo y de gran tamaño (> 25 mm) que no cumple criterios de cirugía inmediata y produce molestias, síntomas de presión, infección o dolor clasificado en EVA > 3.
- Fracaso de intento con FNA
- Pacientes que rechazan la cirugía
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- pacientes que requieren cirugía urgente
- Seguimiento de pacientes interrumpido en nuestro centro
- Hematoma temprano post-BCS sintomático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de hematoma mamario
Pacientes de entre 18 y 75 años de edad después de una cirugía conservadora de mama (BCS), VAB o procedimiento de escisión asistida por vacío (VAE) en nuestro centro, que desarrollaron un hematoma clínicamente significativo y grande (> 25 mm).
En nuestra institución, ofrecemos de forma rutinaria una prueba de Evacuación Asistida por Vacío (VAEv) para hematoma >25 mm que no cumple con los criterios para cirugía inmediata y causa malestar, síntomas de presión, infección o dolor clasificado en EVA > 3.
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Se colocó al paciente en decúbito supino y se aplicaron medidas asépticas meticulosas.
Se administró anestesia local previa al procedimiento (lidocaína al 1%) después de la desinfección.
Se realiza una incisión cutánea de 5 mm para garantizar un acceso adecuado para la inserción de la aguja en los hematomas.
La evacuación se logró mediante un sistema asistido por vacío Mammotome® (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, EE. UU.), con una aguja 8-G, bajo la guía del mismo equipo de EE. UU. de alta resolución (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova) para la evaluación preoperatoria.
Se prefiere la función de aguja vacía y la opción de biopsia de tejido para fragmentar el tejido fibrótico hasta que el hematoma se vacía y sus paredes colapsan.
Una vez realizada la VAEv, se realiza la ecografía postoperatoria y se repite la VAEv hasta evacuaciones superiores al 90% del volumen del hematoma si no se produce ninguna complicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de biopsia asistida por vacío de hematoma I
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Eliminación de ≥70 % del hematoma posoperatorio
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Al final del procedimiento
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Tasa de éxito de biopsia asistida por vacío de hematoma I
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento
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Evitar la cirugía durante el seguimiento por cualquier motivo
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30 días desde el procedimiento
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Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Informe del paciente escala analógica visual (VAS) ≤3 (mínimo 0; máximo 10) al final de la biopsia asistida por vacío de hematoma
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Al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almasarweh S, Sudah M, Joukainen S, Okuma H, Vanninen R, Masarwah A. The feasibility of ultrasound-guided vacuum-assisted evacuation of large breast hematomas. Radiol Oncol. 2020 Jun 26;54(3):311-316. doi: 10.2478/raon-2020-0041.
- Guzman-Aroca F, Berna-Serna JD, Garcia-Ortega AA, Hernandez-Gomez D, Berna-Mestre JD. A New Management Technique for Symptomatic Haematomas Following Therapeutic Vacuum-Assisted Biopsy. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1493. doi: 10.3390/jcm8091493.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BREAST HEMATOMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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