Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evacuación asistida por vacío (EVA) de hematomas mamarios sintomáticos y/o voluminosos tras cirugías y procedimientos percutáneos: un análisis retrospectivo

24 de diciembre de 2022 actualizado por: Marco Materazzo, University of Rome Tor Vergata

Entre las complicaciones postoperatorias en la cirugía mamaria, el hematoma es la ocurrencia más común. Si bien en su mayoría es autolimitado, en algunos casos la revisión quirúrgica es obligatoria cuando se produce un hematoma. Entre los procedimientos percutáneos, los estudios preliminares demostraron la eficacia de la biopsia de mama asistida por vacío (VAB) en la evacuación de hematomas mamarios. El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia del sistema VAB en la evacuación del hematoma, la resolución de los síntomas y evitar la cirugía.

Desde enero de 2016 hasta enero de 2020, el hematoma de mama sintomático ≥25 mm después de la cirugía conservadora de mama (BCS) y los procedimientos percutáneos se inscribieron retrospectivamente desde una base de datos mantenida en perspectiva. Se recogieron datos demográficos y clínicos preoperatorios. Se registraron el diámetro máximo del hematoma, el volumen estimado del hematoma, el tiempo total del procedimiento y la puntuación de la escala analógica visual (VAS) antes de la evacuación asistida por vacío (VAEv) por ultrasonido (EE. UU.). A la semana se registraron la puntuación VAS, el volumen del hematoma residual y las complicaciones. Los resultados del estudio se definieron como la eliminación de ≥70 % del hematoma posoperatorio, la resolución de los síntomas (evaluados según la escala analógica visual del informe del paciente [VAS≤3]) y la evitación de la cirugía durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y selección de pacientes

Se planeó un estudio retrospectivo monocéntrico de una base de datos mantenida prospectivamente para evaluar el resultado clínico de los pacientes sometidos a un procedimiento VAB por hematoma mamario posoperatorio entre el 1 de enero de 2016 y el 1 de enero de 2020. Los resultados del estudio se definieron como la eliminación de ≥70 % del hematoma posoperatorio, la resolución de los síntomas (evaluados según la escala analógica visual del informe del paciente [VAS≤3]) y la evitación de la cirugía durante el seguimiento.

Los criterios de inclusión primarios fueron pacientes de entre 18 y 75 años de edad después de una cirugía conservadora de mama (BCS), VAB o procedimiento de escisión asistida por vacío (VAE) en nuestro centro, que desarrollaron un hematoma grande y clínicamente significativo (> 25 mm). En nuestra institución ofrecemos rutinariamente una prueba de Evacuación Asistida por Vacío (VAEv) para hematomas >25 mm que no cumplen con los criterios para cirugía inmediata y causan malestar, síntomas de presión, infección o dolor clasificado en EVA > 3, como ya se describió por Guzmán-Aroca et al. y Almasarweh et al. [10, 14]. Antes de la VAEv, realizamos de forma rutinaria un intento con FNA, y solo después del fracaso de la FNAC, la VAEv se planifica entre 10 y 14 días. Además, a los pacientes que rechazaron la cirugía se les ofrece VAEv de forma rutinaria y se incluyen en el estudio. Los criterios de exclusión fueron embarazo, pacientes que requerían cirugía urgente y pacientes en los que se interrumpió el seguimiento en nuestro centro. Finalmente, debido a una política de nuestro centro, todos los hematomas tempranos post-BCS sintomáticos se tratan de forma rutinaria en el quirófano, por lo que todos estos pacientes fueron excluidos del análisis.

Descripción del Procedimiento

Una vez que se diagnostica el hematoma mamario y la PAAF no obtiene un aclaramiento completo del hematoma, en nuestra práctica clínica se planifica el procedimiento de VAEv entre 10-14 días desde el primer procedimiento (cirugía, VAB, VAE). Todos los procedimientos VAEv son realizados en nuestro departamento ambulatorio por un radiólogo con más de 10 años de experiencia en imágenes mamarias y procedimientos guiados por ecografía.

La evaluación preoperatoria se realiza justo antes de la VAEv con un equipo de ultrasonido de alta resolución (US) (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova, Italia) y con un transductor de matriz lineal de 10-13 MHz (Esaote SpA, Génova, Italia).

Se colocó al paciente en decúbito supino y se aplicaron medidas asépticas meticulosas. Se administró anestesia local previa al procedimiento (lidocaína al 1%) después de la desinfección. Se realiza una incisión cutánea de 5 mm para garantizar un acceso adecuado para la inserción de la aguja en los hematomas. La evacuación se logró mediante un sistema asistido por vacío Mammotome® (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, EE. UU.), con una aguja 8-G, bajo la guía del mismo equipo de EE. UU. de alta resolución (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova) para la evaluación preoperatoria. Se prefiere la función de aguja vacía y la opción de biopsia de tejido para fragmentar el tejido fibrótico hasta que el hematoma se vacía y sus paredes colapsan. Una vez realizada la VAEv, se realiza la ecografía postoperatoria y se repite la VAEv hasta evacuaciones superiores al 90% del volumen del hematoma si no se produce ninguna complicación.

Si se produjo un hematoma después del procedimiento percutáneo (VAB, VAE), se coloca un nuevo clip de metal en el sitio del procedimiento para ubicar la lesión mamaria objetivo. Al final del procedimiento, el sitio del hematoma se comprime manualmente durante 5-10 min. Finalmente, se cubrió el sitio quirúrgico con apósitos y se aplicó hieloterapia locorregional. Por lo general, después de que los pacientes con VAEv fueran observados en nuestra clínica ambulatoria durante 3 horas después del procedimiento antes del alta domiciliaria.

Se aconsejó a todos los pacientes que usaran un sostén deportivo ajustado durante un mínimo de 24 horas para evitar un nuevo sangrado o la formación de un seroma importante. Después de educar a los pacientes con VAEv sobre nuestro seguimiento telefónico para la aparición de cualquier síntoma y se les vuelve a evaluar de forma rutinaria a la semana 1 con un examen de ultrasonido (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova, Italia) con un transductor de matriz lineal de 10-13 MHz (Esaote SpA , Génova, Italia), evaluación EVA y complicaciones postoperatorias. Se programa rutinariamente una evaluación de seguimiento telefónica adicional para evitar la subestimación tardía del hematoma mamario sintomático.

Recopilación de datos La cantidad total de cirugía mamaria, VAB y VAE, con postoperatorio Clavien-Dindo> 3 hematomas mamarios se recopilaron de los sistemas de información digital de nuestras instalaciones [15]. Después de la selección de los pacientes, datos sobre la edad, el tipo de procedimiento mamario antes de la inscripción, el tiempo entre la intervención quirúrgica/biopsia y la VAEv del hematoma, la histopatología de la lesión. Además, se registró el diámetro máximo del hematoma, el tiempo total del procedimiento y la puntuación VAS antes del procedimiento. La estimación del volumen del hematoma antes y después de la VAEv se calculó como V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: diámetro longitudinal, B: diámetro transversal y C: diámetro anteroposterior). diámetro). Todas las complicaciones postoperatorias se registraron de acuerdo con la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo modificada para la mama[15]. Los diámetros fueron revisados ​​en una estación de trabajo del Sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) (Carestream, Génova, Italia) por un radiólogo de mama con más de diez años de experiencia. Los datos clínicos se obtuvieron de los archivos digitales locales.

Análisis estadístico Todos los datos se registraron en una hoja de datos EXCEL (Microsoft, Washington, DC, EE. UU.). Todas las variables continuas se informaron como medianas y rangos intercuartílicos (RIC), mientras que los datos categóricos se presentan como frecuencia (porcentaje). Para las variables continuas se utilizó la prueba de la U de Mann-Whitney para comparar los datos de los dos grupos que no se ajustaban a una distribución normal, en caso contrario se aplicó la prueba de la t de Student. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para comparar variables categóricas dicotómicas. Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, Nueva York, NY, EE. UU.). Un valor p de la desviación estándar

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00100
        • Tor Vergata University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes de sexo femenino que desarrollaron hematoma mamario posoperatorio o posprocedimiento que no requiere procedimiento quirúrgico urgente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 75 años después de una cirugía conservadora de mama (BCS), VAB o procedimiento de escisión asistida por vacío (VAE)
  • Hematoma clínicamente significativo y de gran tamaño (> 25 mm) que no cumple criterios de cirugía inmediata y produce molestias, síntomas de presión, infección o dolor clasificado en EVA > 3.
  • Fracaso de intento con FNA
  • Pacientes que rechazan la cirugía

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • pacientes que requieren cirugía urgente
  • Seguimiento de pacientes interrumpido en nuestro centro
  • Hematoma temprano post-BCS sintomático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de hematoma mamario
Pacientes de entre 18 y 75 años de edad después de una cirugía conservadora de mama (BCS), VAB o procedimiento de escisión asistida por vacío (VAE) en nuestro centro, que desarrollaron un hematoma clínicamente significativo y grande (> 25 mm). En nuestra institución, ofrecemos de forma rutinaria una prueba de Evacuación Asistida por Vacío (VAEv) para hematoma >25 mm que no cumple con los criterios para cirugía inmediata y causa malestar, síntomas de presión, infección o dolor clasificado en EVA > 3.
Se colocó al paciente en decúbito supino y se aplicaron medidas asépticas meticulosas. Se administró anestesia local previa al procedimiento (lidocaína al 1%) después de la desinfección. Se realiza una incisión cutánea de 5 mm para garantizar un acceso adecuado para la inserción de la aguja en los hematomas. La evacuación se logró mediante un sistema asistido por vacío Mammotome® (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, EE. UU.), con una aguja 8-G, bajo la guía del mismo equipo de EE. UU. de alta resolución (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Génova) para la evaluación preoperatoria. Se prefiere la función de aguja vacía y la opción de biopsia de tejido para fragmentar el tejido fibrótico hasta que el hematoma se vacía y sus paredes colapsan. Una vez realizada la VAEv, se realiza la ecografía postoperatoria y se repite la VAEv hasta evacuaciones superiores al 90% del volumen del hematoma si no se produce ninguna complicación.
Otros nombres:
  • Hematoma Biopsia con aguja gruesa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de biopsia asistida por vacío de hematoma I
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Eliminación de ≥70 % del hematoma posoperatorio
Al final del procedimiento
Tasa de éxito de biopsia asistida por vacío de hematoma I
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento
Evitar la cirugía durante el seguimiento por cualquier motivo
30 días desde el procedimiento
Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Informe del paciente escala analógica visual (VAS) ≤3 (mínimo 0; máximo 10) al final de la biopsia asistida por vacío de hematoma
Al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BREAST HEMATOMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir