- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05665894
수술 및 경피 시술 후 증상이 있거나 부피가 큰 유방 혈종의 진공 보조 대피(VAE): 후향적 분석
유방 수술의 수술 후 합병증 중 혈종이 가장 흔하게 발생합니다. 대부분 자가 제한적이지만 어떤 경우에는 혈종이 발생했을 때 외과적 교정이 필수적입니다. 경피 시술 중 예비 연구에서는 진공 보조 유방 생검(VAB)이 유방 혈종 제거에 효과적임을 입증했습니다. 본 연구의 목적은 혈종 제거, 증상 해결 및 수술 회피에 있어 VAB 시스템의 효능을 조사하는 것입니다.
2016년 1월부터 2020년 1월까지 유방 보존 수술(BCS) 및 경피적 시술 후 25mm 이상의 증상이 있는 유방 혈종을 관점 유지 데이터베이스에서 후향적으로 등록했습니다. 수술 전 인구 통계 및 임상 데이터를 수집했습니다. 초음파(US) VAEv(Vacuum Assisted Evacuation) 이전의 혈종 최대 직경, 예상 혈종 부피, 총 시술 시간 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 기록했습니다. 1주일에 VAS 점수, 잔여 혈종 용적 및 합병증이 기록되었습니다. 연구 결과는 수술 후 70% 이상의 혈종 제거, 증상 해결(환자 보고서 시각적 아날로그 척도(VAS≤3)로 평가), 추적 관찰 중 수술 회피로 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 환자 선택
2016년 1월 1일부터 2020년 1월 1일 사이에 수술 후 유방 혈종에 대한 VAB 시술을 받는 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 단일 중심 후향적 연구를 계획했습니다. 연구 결과는 수술 후 70% 이상의 혈종 제거, 증상 해결(환자 보고서 시각적 아날로그 척도(VAS≤3)로 평가), 추적 관찰 중 수술 회피로 정의되었습니다.
1차 포함 기준은 우리 시설에서 유방 보존 수술(BCS), VAB 또는 진공 보조 절제(VAE) 절차 후 임상적으로 유의하고 큰 혈종(>25mm)이 발생한 18세에서 75세 사이의 환자였습니다. 우리 기관에서는 이미 설명한 바와 같이 즉각적인 수술 기준을 충족하지 않고 VAS > 3으로 분류된 불편함, 압박 증상, 감염 또는 통증을 유발하는 >25mm 혈종에 대한 VAEv(진공 보조 대피) 시험을 정기적으로 제공합니다. Guzmán-Aroca 외. 및 Almasarweh et al. [10, 14]. 이전 VAEv에서는 일상적으로 FNA로 시도를 수행하고 FNAC 실패 후에만 VAEv가 10-14일 사이에 계획됩니다. 또한 수술을 거부한 환자는 일상적으로 VAEv를 제공받고 연구에 포함됩니다. 제외 기준은 임신, 긴급 수술이 필요한 환자, 우리 시설에서 추적 관찰이 중단된 환자였습니다. 마지막으로, 우리 시설의 정책으로 인해 증상이 있는 모든 BCS 후 초기 혈종은 수술실에서 일상적으로 치료되므로 이 모든 환자는 분석에서 제외되었습니다.
절차 설명
일단 유방 혈종이 진단되고 FNA가 혈종의 완전한 제거를 얻지 못하면 임상 실습에서 VAEv 절차는 첫 번째 절차(수술, VAB, VAE)로부터 10-14일 사이에 계획됩니다. 모든 VAEv 절차는 유방 영상 및 US 가이드 절차에 대한 경험이 10년 이상인 방사선 전문의가 외래 환자 부서에서 수행합니다.
수술 전 평가는 고해상도 초음파(US) 장비(MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genoa, Italy) 및 10-13 MHz 선형 어레이 트랜스듀서(Esaote SpA, Genoa, Italy)를 사용하여 VAEv 직전에 수행됩니다.
환자를 반듯이 눕히고 세심한 무균 조치를 취했습니다. 소독 후 사전 절차 국소 마취(리도카인 1%)를 시행했습니다. 혈종에 바늘을 삽입하기 위한 적절한 접근을 보장하기 위해 5mm 피부 절개가 수행됩니다. 대피는 동일한 고해상도 미국 장비(MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genoa)의 수술 전 평가. 빈 바늘 기능과 조직 생검 옵션은 혈종이 비워지고 그 벽이 무너질 때까지 섬유성 조직을 조각내는 데 선호됩니다. 일단 VAEv를 시행하면 수술 후 US 검사를 시행하고 합병증이 없다면 90% 이상의 혈종 용적이 배출될 때까지 VAEv를 반복한다.
경피적 시술(VAB, VAE) 후 혈종이 발생한 경우 대상 유방 병변을 찾기 위해 시술 부위에 새로운 금속 클립을 삽입합니다. 절차가 끝나면 혈종 부위를 5-10분 동안 손으로 압박합니다. 마지막으로 수술 부위를 드레싱으로 덮고 국소 냉찜질을 시행하였다. 일반적으로 VAEv 후 환자는 집에서 퇴원하기 전에 절차 후 3 시간 동안 외래 진료소에서 관찰되었습니다.
모든 환자는 재출혈 또는 장액종 형성을 방지하기 위해 최소 24시간 동안 꽉 조이는 스포츠 브래지어를 착용하도록 권고받았습니다. VAEv 환자는 증상 발현에 대한 전화 후속 조치에 대해 교육을 받고 10-13MHz 선형 어레이 변환기(Esaote SpA , Genoa, Italy), VAS 평가 및 수술 후 합병증. 후기 증상이 있는 유방 혈종의 과소평가를 피하기 위해 추가 전화 후속 평가가 정기적으로 예정되어 있습니다.
데이터 수집 수술 후 Clavien-Dindo >3 유방 혈종이 있는 유방 수술, VAB 및 VAE의 총 금액은 시설 디지털 정보 시스템[15]에서 수집되었습니다. 나이, 등록 전 유방 시술 유형, 외과 개입/생검과 혈종의 VAEv 사이의 시간, 병변의 조직병리학에 관한 환자의 선택 데이터 후. 또한 혈종 최대 직경, 총 시술 시간, 시술 전 VAS 점수를 기록하였다. VAEv 전후의 혈종 용적 추정치는 V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2)로 계산하였다(A: 종직경, B: 횡직경, C: 전후방 지름). 모든 수술 후 합병증은 유방 변형 Clavien-Dindo 합병증 분류[15]에 따라 기록되었습니다. 직경은 10년 이상의 경험을 가진 유방 방사선 전문의가 PACS(Picture Archiving and Communication System) 워크스테이션(Carestream, Genova, Italy)에서 검토했습니다. 임상 데이터는 로컬 디지털 아카이브에서 얻었습니다.
통계 분석 모든 데이터는 EXCEL 데이터시트(Microsoft, Washington, DC, USA)에 기록되었습니다. 모든 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고되었으며 범주형 데이터는 빈도(백분율)로 표시되었습니다. 연속형 변수는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 정규분포를 따르지 않는 두 그룹의 데이터를 비교하였고 그렇지 않은 경우에는 Student's t-test를 적용하였다. Chi-square 또는 Fisher's Exact 검정을 사용하여 이분형 범주형 변수를 비교했습니다. 통계 분석은 SPSS 24.0(IBM SPSS Statistics, New York, NY, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 표준 편차의 p-값
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Roma, 이탈리아, 00100
- Tor Vergata University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방 보존 수술(BCS), VAB 또는 진공 보조 절제술(VAE) 절차 후 18세에서 75세 사이의 연령
- 즉각적인 수술 기준을 충족하지 않고 VAS > 3으로 분류된 불편함, 압박 증상, 감염 또는 통증을 유발하는 임상적으로 유의미하고 큰 혈종(>25mm).
- FNA 시도 실패
- 수술을 거부하는 환자
제외 기준:
- 임신
- 긴급 수술이 필요한 환자
- 우리 시설에서 환자 후속 조치가 중단됨
- 증상이 있는 BCS 후 초기 혈종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방 혈종 그룹
우리 시설에서 유방 보존 수술(BCS), VAB 또는 진공 보조 절제술(VAE) 절차 후 임상적으로 의미 있고 큰 혈종(>25mm)이 발생한 18세에서 75세 사이의 환자.
우리 기관에서는 즉각적인 수술 기준을 충족하지 않고 VAS > 3으로 분류된 불편함, 압박 증상, 감염 또는 통증을 유발하는 25mm 이상의 혈종에 대한 VAEv(진공 보조 대피) 시험을 정기적으로 제공합니다.
|
환자를 반듯이 눕히고 세심한 무균 조치를 취했습니다.
소독 후 사전 절차 국소 마취(리도카인 1%)를 시행했습니다.
혈종에 바늘을 삽입하기 위한 적절한 접근을 보장하기 위해 5mm 피부 절개가 수행됩니다.
대피는 동일한 고해상도 미국 장비(MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genoa)의 수술 전 평가.
빈 바늘 기능과 조직 생검 옵션은 혈종이 비워지고 그 벽이 무너질 때까지 섬유성 조직을 조각내는 데 선호됩니다.
일단 VAEv를 시행하면 수술 후 US 검사를 시행하고 합병증이 없다면 90% 이상의 혈종 용적이 배출될 때까지 VAEv를 반복한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈종 진공 보조 생검 성공률 I
기간: 절차가 끝나면
|
수술 후 혈종 70% 이상 제거
|
절차가 끝나면
|
혈종 진공 보조 생검 성공률 I
기간: 시술일로부터 30일
|
어떤 이유로든 추적 관찰 중 수술 회피
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시술일로부터 30일
|
증상 해결
기간: 절차가 끝나면
|
Hematoma 진공 보조 생검 종료 시 VAS(Visual Analog Scale) ≤3(최소 0, 최대 10) 환자 보고서
|
절차가 끝나면
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Almasarweh S, Sudah M, Joukainen S, Okuma H, Vanninen R, Masarwah A. The feasibility of ultrasound-guided vacuum-assisted evacuation of large breast hematomas. Radiol Oncol. 2020 Jun 26;54(3):311-316. doi: 10.2478/raon-2020-0041.
- Guzman-Aroca F, Berna-Serna JD, Garcia-Ortega AA, Hernandez-Gomez D, Berna-Mestre JD. A New Management Technique for Symptomatic Haematomas Following Therapeutic Vacuum-Assisted Biopsy. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1493. doi: 10.3390/jcm8091493.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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