Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vacuümondersteunde evacuatie (VAE) van symptomatische en/of volumineuze borsthematomen na operaties en percutane procedures: een retrospectieve analyse

24 december 2022 bijgewerkt door: Marco Materazzo, University of Rome Tor Vergata

Van de postoperatieve complicaties bij borstchirurgie is hematoom de meest voorkomende gebeurtenis. Hoewel meestal zelfbeperkend, is in sommige gevallen chirurgische revisie verplicht wanneer hematoom optreedt. Van de percutane procedures hebben voorlopige studies de werkzaamheid aangetoond van vacuümondersteunde borstbiopsie (VAB) bij het evacueren van borsthematomen. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van het VAB-systeem te onderzoeken bij het evacueren van hematoom, het oplossen van symptomen en het vermijden van operaties.

Van januari 2016 tot januari 2020 werden ≥25 mm symptomatisch borsthematoom na borstsparende chirurgie (BCS) en percutane procedures met terugwerkende kracht geregistreerd vanuit een perspectivisch bijgehouden database. Preoperatieve demografische en klinische gegevens werden verzameld. De maximale diameter van het hematoom, het geschatte hematoomvolume, de totale proceduretijd en de visuele analoge schaal (VAS)-score voorafgaand aan echografie (VS) vacuümondersteunde evacuatie (VAEv) werden geregistreerd. Na een week werden de VAS-score, het resterende hematoomvolume en de complicaties geregistreerd. Studieresultaten werden gedefinieerd als klaring van ≥70% postoperatief hematoom, verdwijnen van de symptomen (beoordeeld als patiëntrapport visuele analoge schaal (VAS≤3)) en het vermijden van operaties tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en patiëntenselectie

Een monocentrische, retrospectieve studie van een prospectief onderhouden database was gepland om de klinische uitkomst te evalueren van patiënten die een VAB-procedure voor postoperatief borsthematoom ondergingen tussen 1 januari 2016 en 1 januari 2020. Studieresultaten werden gedefinieerd als klaring van ≥70% postoperatief hematoom, verdwijnen van de symptomen (beoordeeld als patiëntrapport visuele analoge schaal (VAS≤3)) en het vermijden van operaties tijdens de follow-up.

Primaire inclusiecriteria waren patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud na borstconservatieve chirurgie (BCS), VAB of vacuümondersteunde excisie (VAE)-procedure in onze instelling, die klinisch significant en groot hematoom (> 25 mm) ontwikkelden. In onze instelling bieden we routinematig een proefvacuümondersteunde evacuatie (VAEv) aan voor hematoom >25 mm die niet voldoet aan de criteria voor onmiddellijke chirurgie en ongemak, druksymptomen, infectie of pijn veroorzaakt geclassificeerd op VAS > 3, zoals reeds beschreven door Guzmán-Aroca et al. en Almasarweh et al. [10, 14]. Voorafgaand aan VAEv voeren we routinematig een poging uit met FNA, en pas na FNAC-falen is VAEv gepland tussen 10-14 dagen. Bovendien krijgen patiënten die een operatie weigerden routinematig VAEv aangeboden en worden ze in de studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, patiënten die een dringende operatie nodig hadden en patiënten bij wie de follow-up in onze instelling werd stopgezet. Tot slot, als gevolg van een beleid van onze instelling worden alle symptomatische post-BCS vroege hematoom routinematig behandeld in de operatiekamer, daarom werden al deze patiënten uitgesloten van de analyse.

Beschrijving van de werkwijze

Zodra borsthematoom is gediagnosticeerd en FNA geen volledige klaring van het hematoom heeft verkregen, wordt in onze klinische praktijk de VAEv-procedure gepland tussen 10-14 dagen vanaf de eerste procedure (chirurgie, VAB, VAE). Alle VAEv-procedures worden op onze polikliniek uitgevoerd door een radioloog met > 10 jaar ervaring in borstbeeldvorming en US-guided procedures.

Preoperatieve beoordeling wordt vlak voor VAEv uitgevoerd met ultrasone apparatuur met hoge resolutie (VS) (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua, Italië) en met 10-13 MHz lineaire array-transducer (Esaote SpA, Genua, Italië).

Patiënt werd op de rug gelegd en zorgvuldige aseptische maatregelen werden toegepast. Voorafgaande procedure lokale anesthesie (lidocaïne 1%) werd toegediend na desinfectie. Er wordt een incisie van 5 mm in de huid gemaakt om een ​​geschikte toegang voor het inbrengen van de naald in de hematomen te garanderen. De evacuatie werd bereikt met behulp van een Mammotome® vacuümondersteund systeem (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, VS), met een 8-G-naald, onder begeleiding van dezelfde Amerikaanse apparatuur met hoge resolutie (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua) voor preoperatieve beoordeling. De lege-naaldfunctie en de optie weefselbiopsie hebben de voorkeur om het fibrotische weefsel te fragmenteren totdat het hematoom leegloopt en de wanden instorten. Zodra VAEv is uitgevoerd, wordt de postoperatieve US uitgevoerd en wordt VAEv herhaald totdat meer dan 90% van het hematoomvolume is geëvacueerd als er geen complicatie optreedt.

Als hematoom is opgetreden na de percutane procedure (VAB, VAE), wordt een nieuwe metalen clip op de plaats van de procedure geplaatst om de beoogde borstlaesie te lokaliseren. Aan het einde van de procedure wordt de hematoomplaats vervolgens gedurende 5-10 minuten handmatig samengedrukt. Ten slotte wordt de operatieplaats bedekt met verband en wordt locoregionale ijstherapie toegepast. Gewoonlijk werden na-VAEv-patiënten gedurende 3 uur na de procedure voorafgaand aan ontslag naar huis geobserveerd op onze polikliniek.

Alle patiënten kregen het advies om gedurende minimaal 24 uur een strakke sportbeha te dragen om herbloeding of ernstige seroomvorming te voorkomen. Nadat VAEv-patiënten zijn geïnformeerd over onze telefonische follow-up voor het optreden van symptomen en routinematig na 1 week opnieuw worden geëvalueerd met Amerikaans onderzoek (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua, Italië) met 10-13 MHz lineaire array-transducer (Esaote SpA , Genua, Italië), VAS-beoordeling en postoperatieve complicaties. Verdere telefonische follow-upevaluatie wordt routinematig gepland om late symptomatische onderschatting van het borsthematoom te voorkomen.

Gegevensverzameling Het totale aantal borstoperaties, VAB en VAE, met postoperatieve Clavien-Dindo >3 borsthematomen werd verzameld uit de digitale informatiesystemen van onze faciliteit[15]. Na selectie van patiënten gegevens met betrekking tot leeftijd, type borstprocedure vóór inschrijving, de tijd tussen chirurgische interventie/biopsie en VAEv van hematoom, histopathologie van de laesie. Bovendien werden de maximale diameter van het hematoom, de totale proceduretijd en de VAS-score voorafgaand aan de procedure geregistreerd. Schatting van het hematoomvolume voor en na de VAEv werd berekend als V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: longitudinale diameter, B: transversale diameter en C: anteroposterieure diameter). Alle postoperatieve complicaties werden geregistreerd volgens de door de borst gemodificeerde Clavien-Dindo-complicatieclassificatie [15]. De diameters werden beoordeeld op een werkstation van het Picture Archiving and Communication System (PACS) (Carestream, Genova, Italië) door een borstradioloog met meer dan tien jaar ervaring. Klinische gegevens werden verkregen uit lokale digitale archieven.

Statistische analyse Alle gegevens werden vastgelegd in een EXCEL-gegevensblad (Microsoft, Washington, DC, VS). Alle continue variabelen werden gerapporteerd als medianen en interkwartielbereiken (IQR), terwijl categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie (percentage). Voor continue variabelen werd de Mann-Whitney U-test gebruikt om de gegevens van de twee groepen te vergelijken die niet voldeden aan een normale verdeling, anders werd de Student's t-test toegepast. Chi-kwadraat of Fisher's Exact-test werd gebruikt om dichotome categorische variabelen te vergelijken. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, New York, NY, VS). Een p-waarde van standaarddeviatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00100
        • Tor Vergata University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwelijke patiënten die postoperatief of postoprocedureel borsthematoom ontwikkelden waarvoor geen dringende chirurgische ingreep nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar na borstconservatieve chirurgie (BCS), VAB of vacuüm-geassisteerde excisie (VAE) procedure
  • Klinisch significant en groot hematoom (> 25 mm) die niet voldoen aan de criteria voor onmiddellijke chirurgie en ongemak, druksymptomen, infectie of pijn veroorzaken geclassificeerd op VAS> 3.
  • Mislukking van poging met FNA
  • Patiënten die een operatie weigeren

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • patiënten die dringend geopereerd moeten worden
  • De follow-up van de patiënt in onze instelling werd stopgezet
  • Symptomatisch post-BCS vroeg hematoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borst hematoom groep
Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar na borstconservatieve chirurgie (BCS), VAB of vacuümondersteunde excisie (VAE)-procedure in onze instelling, die klinisch significant en groot hematoom (>25 mm) ontwikkelden. In onze instelling bieden we routinematig een proef met vacuümondersteunde evacuatie (VAEv) aan voor hematoom >25 mm dat niet voldoet aan de criteria voor onmiddellijke chirurgie en ongemak, druksymptomen, infectie of pijn veroorzaakt geclassificeerd op VAS > 3.
De patiënt werd op de rug gelegd en nauwgezette aseptische maatregelen werden toegepast. Voorafgaande procedure lokale anesthesie (lidocaïne 1%) werd toegediend na desinfectie. Er wordt een incisie van 5 mm in de huid gemaakt om een ​​geschikte toegang voor het inbrengen van de naald in de hematomen te garanderen. De evacuatie werd bereikt met behulp van een Mammotome® vacuümondersteund systeem (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, VS), met een 8-G-naald, onder begeleiding van dezelfde Amerikaanse apparatuur met hoge resolutie (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua) voor preoperatieve beoordeling. De lege-naaldfunctie en de optie weefselbiopsie hebben de voorkeur om het fibrotische weefsel te fragmenteren totdat het hematoom leegloopt en de wanden instorten. Zodra VAEv is uitgevoerd, wordt de postoperatieve US uitgevoerd en wordt VAEv herhaald totdat meer dan 90% van het hematoomvolume is geëvacueerd als er geen complicatie optreedt.
Andere namen:
  • Hematoom Kernnaaldbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage hematoom-vacuüm-geassisteerde biopsie I
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Klaring van ≥70% postoperatief hematoom
Aan het einde van de procedure
Slagingspercentage hematoom-vacuüm-geassisteerde biopsie I
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Vermijden van een operatie tijdens de follow-up om welke reden dan ook
30 dagen na de procedure
Symptoom resolutie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Patiëntrapport visuele analoge schaal (VAS) ≤3 (minimaal 0; maximaal 10) aan het einde van hematoom-vacuüm-geassisteerde biopsie
Aan het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREAST HEMATOMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren