- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665894
Vacuümondersteunde evacuatie (VAE) van symptomatische en/of volumineuze borsthematomen na operaties en percutane procedures: een retrospectieve analyse
Van de postoperatieve complicaties bij borstchirurgie is hematoom de meest voorkomende gebeurtenis. Hoewel meestal zelfbeperkend, is in sommige gevallen chirurgische revisie verplicht wanneer hematoom optreedt. Van de percutane procedures hebben voorlopige studies de werkzaamheid aangetoond van vacuümondersteunde borstbiopsie (VAB) bij het evacueren van borsthematomen. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van het VAB-systeem te onderzoeken bij het evacueren van hematoom, het oplossen van symptomen en het vermijden van operaties.
Van januari 2016 tot januari 2020 werden ≥25 mm symptomatisch borsthematoom na borstsparende chirurgie (BCS) en percutane procedures met terugwerkende kracht geregistreerd vanuit een perspectivisch bijgehouden database. Preoperatieve demografische en klinische gegevens werden verzameld. De maximale diameter van het hematoom, het geschatte hematoomvolume, de totale proceduretijd en de visuele analoge schaal (VAS)-score voorafgaand aan echografie (VS) vacuümondersteunde evacuatie (VAEv) werden geregistreerd. Na een week werden de VAS-score, het resterende hematoomvolume en de complicaties geregistreerd. Studieresultaten werden gedefinieerd als klaring van ≥70% postoperatief hematoom, verdwijnen van de symptomen (beoordeeld als patiëntrapport visuele analoge schaal (VAS≤3)) en het vermijden van operaties tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en patiëntenselectie
Een monocentrische, retrospectieve studie van een prospectief onderhouden database was gepland om de klinische uitkomst te evalueren van patiënten die een VAB-procedure voor postoperatief borsthematoom ondergingen tussen 1 januari 2016 en 1 januari 2020. Studieresultaten werden gedefinieerd als klaring van ≥70% postoperatief hematoom, verdwijnen van de symptomen (beoordeeld als patiëntrapport visuele analoge schaal (VAS≤3)) en het vermijden van operaties tijdens de follow-up.
Primaire inclusiecriteria waren patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud na borstconservatieve chirurgie (BCS), VAB of vacuümondersteunde excisie (VAE)-procedure in onze instelling, die klinisch significant en groot hematoom (> 25 mm) ontwikkelden. In onze instelling bieden we routinematig een proefvacuümondersteunde evacuatie (VAEv) aan voor hematoom >25 mm die niet voldoet aan de criteria voor onmiddellijke chirurgie en ongemak, druksymptomen, infectie of pijn veroorzaakt geclassificeerd op VAS > 3, zoals reeds beschreven door Guzmán-Aroca et al. en Almasarweh et al. [10, 14]. Voorafgaand aan VAEv voeren we routinematig een poging uit met FNA, en pas na FNAC-falen is VAEv gepland tussen 10-14 dagen. Bovendien krijgen patiënten die een operatie weigerden routinematig VAEv aangeboden en worden ze in de studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, patiënten die een dringende operatie nodig hadden en patiënten bij wie de follow-up in onze instelling werd stopgezet. Tot slot, als gevolg van een beleid van onze instelling worden alle symptomatische post-BCS vroege hematoom routinematig behandeld in de operatiekamer, daarom werden al deze patiënten uitgesloten van de analyse.
Beschrijving van de werkwijze
Zodra borsthematoom is gediagnosticeerd en FNA geen volledige klaring van het hematoom heeft verkregen, wordt in onze klinische praktijk de VAEv-procedure gepland tussen 10-14 dagen vanaf de eerste procedure (chirurgie, VAB, VAE). Alle VAEv-procedures worden op onze polikliniek uitgevoerd door een radioloog met > 10 jaar ervaring in borstbeeldvorming en US-guided procedures.
Preoperatieve beoordeling wordt vlak voor VAEv uitgevoerd met ultrasone apparatuur met hoge resolutie (VS) (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua, Italië) en met 10-13 MHz lineaire array-transducer (Esaote SpA, Genua, Italië).
Patiënt werd op de rug gelegd en zorgvuldige aseptische maatregelen werden toegepast. Voorafgaande procedure lokale anesthesie (lidocaïne 1%) werd toegediend na desinfectie. Er wordt een incisie van 5 mm in de huid gemaakt om een geschikte toegang voor het inbrengen van de naald in de hematomen te garanderen. De evacuatie werd bereikt met behulp van een Mammotome® vacuümondersteund systeem (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, VS), met een 8-G-naald, onder begeleiding van dezelfde Amerikaanse apparatuur met hoge resolutie (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua) voor preoperatieve beoordeling. De lege-naaldfunctie en de optie weefselbiopsie hebben de voorkeur om het fibrotische weefsel te fragmenteren totdat het hematoom leegloopt en de wanden instorten. Zodra VAEv is uitgevoerd, wordt de postoperatieve US uitgevoerd en wordt VAEv herhaald totdat meer dan 90% van het hematoomvolume is geëvacueerd als er geen complicatie optreedt.
Als hematoom is opgetreden na de percutane procedure (VAB, VAE), wordt een nieuwe metalen clip op de plaats van de procedure geplaatst om de beoogde borstlaesie te lokaliseren. Aan het einde van de procedure wordt de hematoomplaats vervolgens gedurende 5-10 minuten handmatig samengedrukt. Ten slotte wordt de operatieplaats bedekt met verband en wordt locoregionale ijstherapie toegepast. Gewoonlijk werden na-VAEv-patiënten gedurende 3 uur na de procedure voorafgaand aan ontslag naar huis geobserveerd op onze polikliniek.
Alle patiënten kregen het advies om gedurende minimaal 24 uur een strakke sportbeha te dragen om herbloeding of ernstige seroomvorming te voorkomen. Nadat VAEv-patiënten zijn geïnformeerd over onze telefonische follow-up voor het optreden van symptomen en routinematig na 1 week opnieuw worden geëvalueerd met Amerikaans onderzoek (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua, Italië) met 10-13 MHz lineaire array-transducer (Esaote SpA , Genua, Italië), VAS-beoordeling en postoperatieve complicaties. Verdere telefonische follow-upevaluatie wordt routinematig gepland om late symptomatische onderschatting van het borsthematoom te voorkomen.
Gegevensverzameling Het totale aantal borstoperaties, VAB en VAE, met postoperatieve Clavien-Dindo >3 borsthematomen werd verzameld uit de digitale informatiesystemen van onze faciliteit[15]. Na selectie van patiënten gegevens met betrekking tot leeftijd, type borstprocedure vóór inschrijving, de tijd tussen chirurgische interventie/biopsie en VAEv van hematoom, histopathologie van de laesie. Bovendien werden de maximale diameter van het hematoom, de totale proceduretijd en de VAS-score voorafgaand aan de procedure geregistreerd. Schatting van het hematoomvolume voor en na de VAEv werd berekend als V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: longitudinale diameter, B: transversale diameter en C: anteroposterieure diameter). Alle postoperatieve complicaties werden geregistreerd volgens de door de borst gemodificeerde Clavien-Dindo-complicatieclassificatie [15]. De diameters werden beoordeeld op een werkstation van het Picture Archiving and Communication System (PACS) (Carestream, Genova, Italië) door een borstradioloog met meer dan tien jaar ervaring. Klinische gegevens werden verkregen uit lokale digitale archieven.
Statistische analyse Alle gegevens werden vastgelegd in een EXCEL-gegevensblad (Microsoft, Washington, DC, VS). Alle continue variabelen werden gerapporteerd als medianen en interkwartielbereiken (IQR), terwijl categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie (percentage). Voor continue variabelen werd de Mann-Whitney U-test gebruikt om de gegevens van de twee groepen te vergelijken die niet voldeden aan een normale verdeling, anders werd de Student's t-test toegepast. Chi-kwadraat of Fisher's Exact-test werd gebruikt om dichotome categorische variabelen te vergelijken. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, New York, NY, VS). Een p-waarde van standaarddeviatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00100
- Tor Vergata University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar na borstconservatieve chirurgie (BCS), VAB of vacuüm-geassisteerde excisie (VAE) procedure
- Klinisch significant en groot hematoom (> 25 mm) die niet voldoen aan de criteria voor onmiddellijke chirurgie en ongemak, druksymptomen, infectie of pijn veroorzaken geclassificeerd op VAS> 3.
- Mislukking van poging met FNA
- Patiënten die een operatie weigeren
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- patiënten die dringend geopereerd moeten worden
- De follow-up van de patiënt in onze instelling werd stopgezet
- Symptomatisch post-BCS vroeg hematoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borst hematoom groep
Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar na borstconservatieve chirurgie (BCS), VAB of vacuümondersteunde excisie (VAE)-procedure in onze instelling, die klinisch significant en groot hematoom (>25 mm) ontwikkelden.
In onze instelling bieden we routinematig een proef met vacuümondersteunde evacuatie (VAEv) aan voor hematoom >25 mm dat niet voldoet aan de criteria voor onmiddellijke chirurgie en ongemak, druksymptomen, infectie of pijn veroorzaakt geclassificeerd op VAS > 3.
|
De patiënt werd op de rug gelegd en nauwgezette aseptische maatregelen werden toegepast.
Voorafgaande procedure lokale anesthesie (lidocaïne 1%) werd toegediend na desinfectie.
Er wordt een incisie van 5 mm in de huid gemaakt om een geschikte toegang voor het inbrengen van de naald in de hematomen te garanderen.
De evacuatie werd bereikt met behulp van een Mammotome® vacuümondersteund systeem (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, VS), met een 8-G-naald, onder begeleiding van dezelfde Amerikaanse apparatuur met hoge resolutie (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genua) voor preoperatieve beoordeling.
De lege-naaldfunctie en de optie weefselbiopsie hebben de voorkeur om het fibrotische weefsel te fragmenteren totdat het hematoom leegloopt en de wanden instorten.
Zodra VAEv is uitgevoerd, wordt de postoperatieve US uitgevoerd en wordt VAEv herhaald totdat meer dan 90% van het hematoomvolume is geëvacueerd als er geen complicatie optreedt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage hematoom-vacuüm-geassisteerde biopsie I
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Klaring van ≥70% postoperatief hematoom
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Slagingspercentage hematoom-vacuüm-geassisteerde biopsie I
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Vermijden van een operatie tijdens de follow-up om welke reden dan ook
|
30 dagen na de procedure
|
|
Symptoom resolutie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Patiëntrapport visuele analoge schaal (VAS) ≤3 (minimaal 0; maximaal 10) aan het einde van hematoom-vacuüm-geassisteerde biopsie
|
Aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almasarweh S, Sudah M, Joukainen S, Okuma H, Vanninen R, Masarwah A. The feasibility of ultrasound-guided vacuum-assisted evacuation of large breast hematomas. Radiol Oncol. 2020 Jun 26;54(3):311-316. doi: 10.2478/raon-2020-0041.
- Guzman-Aroca F, Berna-Serna JD, Garcia-Ortega AA, Hernandez-Gomez D, Berna-Mestre JD. A New Management Technique for Symptomatic Haematomas Following Therapeutic Vacuum-Assisted Biopsy. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1493. doi: 10.3390/jcm8091493.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREAST HEMATOMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .