- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665894
Vakuumassistert evakuering (VAE) av symptomatiske og/eller voluminøse brysthematomer etter operasjoner og perkutane prosedyrer: en retrospektiv analyse
Blant postoperative komplikasjoner ved brystkirurgi er hematom den vanligste forekomsten. Selv om det for det meste er selvbegrenset, er kirurgisk revisjon i noen tilfeller obligatorisk når hematom oppstår. Blant perkutane prosedyrer har foreløpige studier vist effekten av vakuumassistert brystbiopsi (VAB) ved evakuering av brysthematomer. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til VAB-systemet for å evakuere hematom, symptomoppløsning og unngåelse av kirurgi.
Fra januar 2016 til januar 2020 ble ≥25 mm symptomatisk brysthematom etter brystbevarende kirurgi (BCS) og perkutane prosedyrer retrospektivt registrert fra en perspektiv vedlikeholdt database. Preoperative demografiske og kliniske data ble samlet inn. Maksimal hematomdiameter, estimert hematomvolum, total prosedyretid og visuell analog skala (VAS) score før ultralyd (US) Vacuum-Assisted Evacuation (VAEv) ble registrert. Etter en ukes VAS-score, ble gjenværende hematomvolum og komplikasjoner registrert. Studieresultater ble definert som clearance av ≥70 % postoperativt hematom, symptomoppløsning (vurdert som pasientrapport visuell analog skala (VAS≤3)), og unngåelse av kirurgi under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og pasientvalg
En monosentrisk, retrospektiv studie fra en prospektivt vedlikeholdt database ble planlagt for å evaluere det kliniske resultatet av pasienter som gjennomgikk VAB-prosedyre for postoperativt brysthematom mellom 1. januar 2016 og 1. januar 2020. Studieresultater ble definert som clearance av ≥70 % postoperativt hematom, symptomoppløsning (vurdert som pasientrapport visuell analog skala (VAS≤3)), og unngåelse av kirurgi under oppfølging.
Primære inklusjonskriterier var pasienter mellom 18 og 75 år etter konservativ brystkirurgi (BCS), VAB eller vakuumassistert eksisjon (VAE) prosedyre i vårt anlegg, som utviklet klinisk signifikant og stort hematom (>25 mm). I vår institusjon tilbyr vi rutinemessig en utprøving av Vacuum-Assisted Evacuation (VAEv) for >25 mm hematom som ikke oppfyller kriteriene for øyeblikkelig kirurgi og forårsaker ubehag, trykksymptomer, infeksjon eller smerte klassifisert på VAS > 3, som allerede beskrevet av Guzmán-Aroca et al. og Almasarweh et al. [10, 14]. Før VAEv utfører vi rutinemessig et forsøk med FNA, og først etter FNAC-svikt planlegges VAEv mellom 10-14 dager. Dessuten tilbys pasienter som nektet operasjon rutinemessig VAEv og er inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var graviditet, pasienter som trengte akutt kirurgi og pasienter der oppfølgingen ble avbrutt i vårt anlegg. Til slutt, på grunn av en policy for anlegget vårt, blir alle symptomatiske tidlige hematomer etter BCS rutinemessig behandlet i det kirurgiske teatret, derfor ble alle disse pasientene ekskludert fra analysen.
Beskrivelse av prosedyren
Når brysthematom er diagnostisert og FNA ikke oppnådde en fullstendig klaring av hematomet, er VAEv-prosedyren i vår kliniske praksis planlagt mellom 10-14 dager fra den første prosedyren (kirurgi, VAB, VAE). Alle VAEv-prosedyrer utføres i vår poliklinikk av radiolog med > 10 års erfaring med brystavbildning og amerikansk-veiledede prosedyrer.
Preoperativ vurdering utføres like før VAEv med høyoppløselig ultralyd (US) utstyr (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genoa, Italia) og med 10-13 MHz lineær array-transduser (Esaote SpA, Genoa, Italia).
Pasienten ble lagt på rygg og grundige aseptiske tiltak ble iverksatt. Tidligere prosedyre lokalbedøvelse (lidokain 1%) ble administrert etter desinfeksjon. Et 5 mm hudsnitt utføres for å garantere passende tilgang for nåleinnføringen i hematomene. Evakueringen ble oppnådd ved bruk av et Mammotome® vakuumassistert system (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA), med en 8-G nål, under veiledning av det samme høyoppløselige amerikanske utstyret (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genova) for preoperativ vurdering. Tom-nålfunksjon og alternativet vevsbiopsi foretrekkes for å fragmentere det fibrotiske vevet inntil hematomet tømmes og veggene kollapset. Når VAEv er utført, utføres postoperativ UL og VAEv gjentas inntil mer enn 90 % evakuering av hematomvolum dersom ingen komplikasjoner oppstår.
Hvis hematom oppstod etter den perkutane prosedyren (VAB, VAE), plasseres en ny metallklemme på stedet for prosedyren for å lokalisere målbrystlesjonen. På slutten av prosedyren blir hematomstedet deretter manuelt komprimert i 5-10 min. Til slutt dekkes operasjonsstedet med bandasjer og lokoregional isterapi ble brukt. Vanligvis, etter at VAEv-pasienter ble observert i vår poliklinikk i 3 timer etter prosedyren før utskrivning hjemme.
Alle pasienter ble rådet til å bruke tettsittende sports-brassiere ble anbefalt i minimum 24 timer for å forhindre reblødning eller større seromdannelse. Etter at VAEv er pasienter utdannet angående vår telefoniske oppfølging for eventuelle symptomdebut og blir rutinemessig revurdert etter 1 uke med amerikansk undersøkelse (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genoa, Italia) med 10-13 MHz lineær array-transduser (Esaote SpA) , Genova, Italia), VAS-vurdering og postoperative komplikasjoner. Ytterligere telefonisk oppfølgingsevaluering er rutinemessig planlagt for å unngå sen symptomatisk underestimering av brysthematom.
Datainnsamling Den totale mengden brystkirurgi, VAB og VAE, med postoperative Clavien-Dindo >3 brysthematomer ble samlet inn fra anleggets digitale informasjonssystemer[15]. Etter pasientens utvalgsdata vedrørende alder, type brystprosedyre før innrullering, tiden mellom kirurgisk inngrep/biopsi og VAEv av hematom, histopatologi av lesjonen. Dessuten ble hematomets maksimale diameter, total prosedyretid og VAS-score før prosedyren registrert. Estimering av hematomvolumet før og etter VAEv ble beregnet som V=4/3 π(a⁄2)(b⁄2)(c⁄2) (A: langsgående diameter, B: tverrgående diameter og C: anteroposterior diameter). Alle postoperative komplikasjoner ble registrert i henhold til brystmodifisert Clavien-Dindo komplikasjonsklassifisering[15]. Diametre ble gjennomgått på en Picture Archiving and Communication System (PACS) arbeidsstasjon (Carestream, Genova, Italia) av en brystradiolog med mer enn ti års erfaring. Kliniske data ble hentet fra lokale digitale arkiver.
Statistisk analyse Alle data ble registrert i et EXCEL-dataark (Microsoft, Washington, DC, USA). Alle kontinuerlige variabler ble rapportert som medianer og interkvartile områder (IQR), mens kategoriske data presenteres som frekvens (prosent). For kontinuerlige variabler ble Mann-Whitney U-test brukt for å sammenligne dataene til de to gruppene som ikke samsvarte med en normalfordeling, ellers ble Students t-test brukt. Chi-square eller Fishers Exact-test ble brukt for å sammenligne dikotome kategoriske variabler. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 24.0 (IBM SPSS Statistics, New York, NY, USA). En p-verdi for standardavvik
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Tor Vergata University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år etter konservativ brystkirurgi (BCS), VAB eller vakuumassistert eksisjon (VAE) prosedyre
- Klinisk signifikant og stort hematom (>25 mm) som ikke oppfyller kriteriene for umiddelbar kirurgi og forårsaker ubehag, trykksymptomer, infeksjon eller smerte klassifisert på VAS > 3.
- Mislykket forsøk med FNA
- Pasienter som nekter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pasienter som trenger akutt operasjon
- Pasientoppfølging avbrutt i vårt anlegg
- Symptomatisk post-BCS tidlig hematom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brysthematomgruppe
Pasienter mellom 18 og 75 år etter konservativ brystkirurgi (BCS), VAB eller vakuumassistert eksisjon (VAE) prosedyre i vårt anlegg, som utviklet klinisk signifikant og stort hematom (>25 mm).
I vår institusjon tilbyr vi rutinemessig en utprøving av Vacuum-Assisted Evacuation (VAEv) for >25 mm hematom som ikke oppfyller kriteriene for øyeblikkelig kirurgi og forårsaker ubehag, trykksymptomer, infeksjon eller smerte klassifisert på VAS > 3.
|
Pasienten ble lagt på rygg og grundige aseptiske tiltak ble iverksatt.
Tidligere prosedyre lokalbedøvelse (lidokain 1%) ble administrert etter desinfeksjon.
Et 5 mm hudsnitt utføres for å garantere passende tilgang for nåleinnføringen i hematomene.
Evakueringen ble oppnådd ved bruk av et Mammotome® vakuumassistert system (Devicor Medical Products, Inc., Cincinnati, OH, USA), med en 8-G nål, under veiledning av det samme høyoppløselige amerikanske utstyret (MyLabTM 9 XP; Esaote SpA, Genova) for preoperativ vurdering.
Tom-nålfunksjon og alternativet vevsbiopsi foretrekkes for å fragmentere det fibrotiske vevet inntil hematomet tømmes og veggene kollapset.
Når VAEv er utført, utføres postoperativ UL og VAEv gjentas inntil mer enn 90 % evakuering av hematomvolum dersom ingen komplikasjoner oppstår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for hematomvakuumassistert biopsi I
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Clearance av ≥70 % postoperativt hematom
|
På slutten av prosedyren
|
Suksessrate for hematomvakuumassistert biopsi I
Tidsramme: 30 dager fra prosedyren
|
Unngå kirurgi under oppfølging uansett årsak
|
30 dager fra prosedyren
|
Symptomoppløsning
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Pasientrapport visuell analog skala (VAS) ≤3 (minimum 0; maksimum 10) ved slutten av hematomvakuumassistert biopsi
|
På slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almasarweh S, Sudah M, Joukainen S, Okuma H, Vanninen R, Masarwah A. The feasibility of ultrasound-guided vacuum-assisted evacuation of large breast hematomas. Radiol Oncol. 2020 Jun 26;54(3):311-316. doi: 10.2478/raon-2020-0041.
- Guzman-Aroca F, Berna-Serna JD, Garcia-Ortega AA, Hernandez-Gomez D, Berna-Mestre JD. A New Management Technique for Symptomatic Haematomas Following Therapeutic Vacuum-Assisted Biopsy. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1493. doi: 10.3390/jcm8091493.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREAST HEMATOMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken