- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667168
Fysioterapeutisk tilgang til tinnitus
Fysioterapeutisk diagnostik og terapi af tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klienter vil blive opdelt i individuelle (8) terapigrupper. De dannede probandgrupper vil blive behandlet af individuelle forskere efter en lignende metodologi, hver med en forskellig terapeutisk intervention for tinnitus. De vigtigste dominerende variabler, der skal monitoreres, vil være tinnitusintensitet vurderet på en visuel numerisk skala fra 0-10, og livskvalitet observeret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer (hvilke spørgeskemaer vil blive brugt vil blive behandlet i løbet af forskningen, da dette ikke er bruges som standard til tinnitus i den tjekkiske region). Spørgeskemaerne vil måle livskvaliteten og intensiteten af tinnitus hos probander i begyndelsen og slutningen af eksperimentet, uanset deres racemæssige, politiske, sociale, religiøse og filosofiske synspunkter og klassificering. Seksuel orientering og strafbare handlinger vil ikke blive afhørt eller behandlet. Som en del af spørgeskemaerne vil klienter blive udsat for muskuloskeletal diagnose ved kinesiologisk analyse og tinnitus-diagnose ved undersøgelse og vil yderligere blive tildelt passende terapiafsnit (8). Spørgeskemaerne vil blive givet til probands i papirudgave ved den indledende vurdering, hvorunder probanden vil udfylde og indsende spørgeskemaet. Exit-spørgeskemaet vil blive administreret på samme måde ved exit-undersøgelsen, dvs. probandens sidste besøg i forskerholdet.
De udvalgte terapeutiske interventioner i hvert afsnit vil være en laveffektlaser, højeffektlaser, TRT eller radiofrekvensterapi, manuel terapi af kælekeddet, manuel behandling af cervikal og tilstødende thoraxrygsøjle, myofascial kædearbejde i forbindelse med lukket og åbne kinematiske mønstre, psykologisk vejledning formidlet af en psykosomatisk læge og adressering af sunde livsstilsproblemer. Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret efter én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste. Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen). Terapien vil finde sted på den kliniske arbejdsplads i privat praksis Rehamil (anonymisere) og praksislokalerne på Institut for Fysioterapi Fakultet for Fysioterapi ved Charles University. Ved afslutningen af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Charles University, Faculty of physical education and sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
neurologisk diagnosticeret tinnitus, frivillig deltagelse i undersøgelsen, alder 20-80 år, tinnitus af enhver art, der varer i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kræver medicin, historie med traumer i hovedet og halshvirvelsøjlen, onkologisk, psykologisk eller psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj effekt laser
Anvendelsen af høj-intensitet laser på cervikale muskler, 50J/cm2, 980nm, 0 Hz, på processus mastoideus og porus acusticus externus. Administration af tinnitusintensitet på skala 0-10 og spørgende. |
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
|
Eksperimentel: Lav effekt laser
Anvendelsen af lavintensiv laser på cervikale muskler, 4J/cm2, 980nm, 0 Hz, på processus mastoideus og porus acusticus externus.
Administration af tinnitusintensitet på skala 0-10 og spørgende.
|
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensterapi
Påføring af radiofrekvensstrøm på livmoderhalsmuskler, 10-50% af intensitet, 0 Hz.
Administration af tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og tvivlsom.
|
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
|
Eksperimentel: Manuel terapi af temporomandibulært led,.
En manuel fysioterapeutisk tilgang til det temporomandibulære led vil behandle deltagerne.
Administration af tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og tvivlsom.
|
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
|
Eksperimentel: Manuel terapi af halshvirvelsøjlen.
En manuel fysioterapeutisk tilgang til den cervikale rygsøjle vil behandle deltagerne.
Administration af tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og tvivlsom.
|
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk træning.
Deltagerne vil blive behandlet ved fysisk træning i lukkende og åbne muskelkæder.
Administration af tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og tvivlsom.
|
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Deltagerne vil blive behandlet med kognitiv terapi af en psykolog.
Administration af tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og tvivlsom.
|
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
|
Placebo komparator: Levevis.
Deltagerne vil kun blive behandlet ved modulering af deres livsstil.
Administration af tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og tvivlsom.
|
Terapien vil foregå 2-3 gange om ugen; den terapeutiske enhed vil vare 45 minutter og vil være orienteret mod én terapeutisk tilgang fra ovenstående liste.
Det samlede antal terapisessioner vil være begrænset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 gange om ugen).
Efter afslutning af 3-måneders terapi vil der igen blive foretaget en opfølgende undersøgelse ved kinesiologisk analyse, spørgsmål om intensiteten af tinnitus efter en numerisk skala og livskvalitet ved et udvalgt spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formindskelse af sensorisk følelse af tinnitus.
Tidsramme: 3 måneder
|
På grund af analog numerisk skala (0-10 hvor 0 betyder uden tinnitus og 10 maksimal intensitet af tinnitus), vil være den mest effektive tilgang til at reducere hørbar lyd typisk for tinnitus.
|
3 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet på grund af tinnitus.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ifølge spørgeskemaundersøgelsen (THI) vil effekten af behandlingen blive vist.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jitka Malá, PhD., Charles University Prague, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTVS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .