- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667168
Enfoque fisioterapéutico del tinnitus
Diagnóstico y terapia fisioterapéutica del tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los clientes se dividirán en grupos de terapia individuales (8). Los grupos de probandos formados serán tratados por investigadores individuales de acuerdo con una metodología similar, cada uno con una intervención terapéutica diferente para el tinnitus. Las principales variables dominantes que se controlarán serán la intensidad del tinnitus evaluada en una escala numérica visual de 0 a 10, y la calidad de vida observada mediante diferentes cuestionarios (los cuestionarios que se utilizarán se abordarán en el curso de la investigación, ya que esto no es estándar para tinnitus en la región checa). Los cuestionarios medirán la calidad de vida y la intensidad del tinnitus de los probandos al principio y al final del experimento, independientemente de su clasificación y puntos de vista raciales, políticos, sociales, religiosos y filosóficos. La orientación sexual y los delitos penales no serán cuestionados ni abordados. Como parte de los cuestionarios, los clientes estarán sujetos a un diagnóstico musculoesquelético por análisis kinesiológico y diagnóstico de tinnitus por examen y luego serán asignados a las secciones de terapia apropiadas (8). Los cuestionarios se entregarán a los probandos en copia impresa en la evaluación inicial, durante la cual el probando completará y enviará el cuestionario. El cuestionario de salida se administrará de manera similar en el examen de salida, es decir, la última visita del probando al equipo de investigación.
Las intervenciones terapéuticas seleccionadas en cada tramo serán terapia láser de baja potencia, láser de alta potencia, TRT o radiofrecuencia, terapia manual de la articulación temporomandibular, tratamiento manual de la columna cervical y torácica adyacente, trabajo de cadenas miofasciales en contexto de cerrado y patrones cinemáticos abiertos, orientación psicológica mediada por un médico psicosomático y abordaje de temas de estilo de vida saludable. La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica será de 45 min y estará orientada a un enfoque terapéutico de la lista anterior. El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana). La terapia tendrá lugar en el lugar de trabajo clínico de la práctica privada Rehamil (anonimizar) y las salas de práctica del Departamento de Fisioterapia Facultad de Fisioterapia de la Universidad Charles. Al final de la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Praha, Chequia
- Charles University, Faculty of physical education and sport
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
tinnitus neurológicamente diagnosticado, participación voluntaria en el estudio, edad de 20 a 80 años, tinnitus de cualquier naturaleza que persiste durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
afecciones médicas agudas o crónicas que requieren medicación, antecedentes de traumatismo craneoencefálico y de la columna cervical, tratamiento oncológico, psicológico o psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser de alta potencia
La aplicación de láser de alta intensidad en músculos cervicales, 50J/cm2, 980nm, 0 Hz, en processus mastoideus y porus acusticus externus. Administración de intensidad de tinnitus en escala 0-10 y cuestionario. |
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
|
Experimental: Láser de baja potencia
La aplicación de láser de baja intensidad en músculos cervicales, 4J/cm2, 980nm, 0 Hz, en processus mastoideus y porus acusticus externus.
Administración de intensidad de tinnitus en escala 0-10 y cuestionario.
|
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
|
Experimental: Terapia de radiofrecuencia
Aplicación de corriente de radiofrecuencia sobre los músculos cervicales, 10-50% de intensidad, 0 Hz.
Administración de la intensidad del tinnitus en una escala de 0-10 y cuestionario.
|
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
|
Experimental: Terapia manual de la articulación temporomandibular.
Un abordaje fisioterapéutico manual de la articulación temporomandibular tratará a los participantes.
Administración de la intensidad del tinnitus en una escala de 0-10 y cuestionario.
|
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
|
Experimental: Terapia manual de la columna cervical.
Un abordaje fisioterapéutico manual de la columna cervical tratará a los participantes.
Administración de la intensidad del tinnitus en una escala de 0-10 y cuestionario.
|
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
|
Comparador activo: Ejercicio físico.
Los participantes serán tratados mediante ejercicio físico en el cierre y apertura de cadenas musculares.
Administración de la intensidad del tinnitus en una escala de 0-10 y cuestionario.
|
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
|
Comparador activo: Terapia cognitiva
Los participantes serán tratados con terapia cognitiva por un psicólogo.
Administración de la intensidad del tinnitus en una escala de 0-10 y cuestionario.
|
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
|
Comparador de placebos: Estilo de vida.
Los participantes serán tratados únicamente mediante la modulación de su estilo de vida.
Administración de la intensidad del tinnitus en una escala de 0-10 y cuestionario.
|
La terapia se realizará 2-3 veces por semana; la unidad terapéutica tendrá una duración de 45 minutos y estará orientada hacia uno de los enfoques terapéuticos de la lista anterior.
El número total de sesiones de terapia se limitará a 3 meses (es decir, tres meses, 2-3 veces por semana).
Después de completar la terapia de 3 meses, se realizará nuevamente un examen de seguimiento mediante análisis kinesiológico, preguntas sobre la intensidad del tinnitus según una escala numérica y calidad de vida mediante un cuestionario seleccionado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la sensación sensorial de tinnitus.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Debido a la escala numérica analógica (0-10 donde 0 significa sin tinnitus y 10 intensidad máxima de tinnitus), encontrará el enfoque más efectivo para disminuir el sonido audible típico del tinnitus.
|
3 meses
|
|
Cambio de la calidad de vida debido al tinnitus.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Según el cuestionario de encuesta (THI) se mostrará el efecto del tratamiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jitka Malá, PhD., Charles University Prague, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .