- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667168
Физиотерапевтический подход к шуму в ушах
Физиотерапевтическая диагностика и терапия шума в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиенты будут разделены на индивидуальные (8) терапевтические группы. Сформированные группы пробандов будут лечиться отдельными исследователями в соответствии с аналогичной методологией, каждая из которых будет использовать различные терапевтические вмешательства для лечения шума в ушах. Основными доминирующими переменными, подлежащими мониторингу, будут интенсивность шума в ушах, оцениваемая по визуальной числовой шкале от 0 до 10, и качество жизни, наблюдаемое с использованием различных опросников (какие опросники будут использоваться, будет рассмотрено в ходе исследования, так как это не стандартно используется для лечения шума в ушах в Чехии). Анкеты будут измерять качество жизни и интенсивность шума в ушах у пробандов в начале и в конце эксперимента, независимо от их расовых, политических, социальных, религиозных и философских взглядов и классификации. Сексуальная ориентация и уголовные преступления не будут подвергаться сомнению или рассмотрению. В рамках вопросников клиенты будут подвергаться диагностике опорно-двигательного аппарата с помощью кинезиологического анализа и диагностике шума в ушах с помощью осмотра, а затем будут распределяться по соответствующим разделам терапии (8). Анкеты будут переданы пробандам в печатном виде при первоначальной оценке, во время которой пробанд заполнит и отправит анкету. Анкета на выходе будет применяться аналогичным образом при выпускном экзамене, то есть при последнем визите пробанда в исследовательскую группу.
Выбранными лечебными вмешательствами в каждом разделе будут маломощный лазер, мощный лазер, ЗТТ или радиочастотная терапия, мануальная терапия височно-нижнечелюстного сустава, мануальная терапия шейного и смежного грудного отделов позвоночника, работа миофасциальной цепи в условиях закрытой и открытые кинематические модели, психологическое руководство при посредничестве психосоматического врача и решение вопросов здорового образа жизни. Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица составит 45 мин и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеуказанного списка. Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю). Терапия будет проходить на клиническом рабочем месте частной практики Rehamil (анонимно) и в практических кабинетах кафедры физиотерапии факультета физиотерапии Карлова университета. По окончании 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия
- Charles University, Faculty of physical education and sport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
неврологически диагностированный шум в ушах, добровольное участие в исследовании, возраст 20-80 лет, шум в ушах любой природы, сохраняющийся более 3 месяцев
Критерий исключения:
острые или хронические заболевания, требующие медикаментозного лечения, травмы головы и шейного отдела позвоночника в анамнезе, онкологическое, психологическое или психиатрическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер высокой мощности
Нанесение высокоинтенсивного лазера на шейные мышцы, 50 Дж/см2, 980 нм, 0 Гц, на сосцевидный отросток и наружную слуховую пору. Управление интенсивностью шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно. |
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
|
Экспериментальный: Лазер малой мощности
Нанесение низкоинтенсивного лазера на шейные мышцы, 4 Дж/см2, 980 нм, 0 Гц, на сосцевидный отросток и наружную слуховую пору.
Управление интенсивностью шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно.
|
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
|
Экспериментальный: Радиочастотная терапия
Наложение радиочастотного тока на шейные мышцы силой 10-50%, 0 Гц.
Администрация интенсивности шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно.
|
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия височно-нижнечелюстного сустава.
Участников будет лечить ручной физиотерапевтический подход к височно-нижнечелюстному суставу.
Администрация интенсивности шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно.
|
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия шейного отдела позвоночника.
Участников будет лечить мануальный физиотерапевтический подход к шейному отделу позвоночника.
Администрация интенсивности шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно.
|
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
|
Активный компаратор: Физические упражнения.
Участники будут лечиться физическими упражнениями на замыкание и раскрытие мышечных цепей.
Администрация интенсивности шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно.
|
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия
Участники будут проходить когнитивную терапию у психолога.
Администрация интенсивности шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно.
|
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
|
Плацебо Компаратор: Образ жизни.
Участники будут лечиться только изменением их образа жизни.
Администрация интенсивности шума в ушах по шкале 0-10 и вопросительно.
|
Терапия будет проходить 2-3 раза в неделю; терапевтическая единица продлится 45 минут и будет ориентирована на один терапевтический подход из вышеперечисленного списка.
Общее количество сеансов терапии будет ограничено 3 месяцами (т.е. три месяца, 2-3 раза в неделю).
После завершения 3-х месячной терапии повторно будет проведен контрольный осмотр путем кинезиологического анализа, вопросов об интенсивности шума в ушах по числовой шкале и качества жизни по выбранному опроснику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение сенсорного ощущения шума в ушах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Благодаря аналоговой числовой шкале (0-10, где 0 означает отсутствие шума в ушах, а 10 максимальная интенсивность шума в ушах), будет найден наиболее эффективный подход к уменьшению слышимого звука, характерного для шума в ушах.
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни из-за шума в ушах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
По данным анкетного опроса (THI) будет показан эффект лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jitka Malá, PhD., Charles University Prague, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTVS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .