- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05667168
Fizjoterapeutyczne podejście do szumów usznych
Fizjoterapeutyczna diagnostyka i terapia szumów usznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klienci zostaną podzieleni na indywidualne (8) grupy terapeutyczne. Utworzone grupy probandów będą traktowane przez indywidualnych badaczy według podobnej metodologii, każda z inną interwencją terapeutyczną szumu w uszach. Głównymi dominującymi zmiennymi, które będą monitorowane, będzie intensywność szumów usznych oceniana w wizualnej skali numerycznej od 0-10 oraz jakość życia obserwowana za pomocą różnych kwestionariuszy (które kwestionariusze zostaną użyte, zostanie omówione w trakcie badań, gdyż nie jest to standardowo stosowane w leczeniu szumów usznych w regionie czeskim). Kwestionariusze będą mierzyć jakość życia i intensywność szumów usznych probantów na początku i na końcu eksperymentu, niezależnie od ich poglądów i klasyfikacji rasowej, politycznej, społecznej, religijnej, filozoficznej. Orientacja seksualna i przestępstwa kryminalne nie będą kwestionowane ani omawiane. W ramach kwestionariuszy klienci zostaną poddani diagnostyce układu ruchu poprzez analizę kinezjologiczną oraz diagnostyce szumów usznych poprzez badanie, a następnie zostaną przydzieleni do odpowiednich sekcji terapeutycznych (8). Kwestionariusze zostaną wręczone badanym w formie papierowej podczas wstępnej oceny, podczas której badany wypełni i złoży kwestionariusz. Ankieta wyjściowa będzie podawana analogicznie podczas badania wyjściowego, czyli ostatniej wizyty badanego w zespole badawczym.
Wybranymi interwencjami terapeutycznymi w poszczególnych sekcjach będzie laser małej mocy, laser dużej mocy, terapia TRT lub radiofrekwencją, terapia manualna stawu skroniowo-żuchwowego, terapia manualna odcinka szyjnego i przylegającego odcinka piersiowego kręgosłupa, praca łańcuchem mięśniowo-powięziowym w ramach zamkniętych i otwarte wzorce kinematyczne, poradnictwo psychologiczne za pośrednictwem lekarza psychosomatycznego oraz rozwiązywanie problemów związanych ze zdrowym stylem życia. Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 min i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy. Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu). Terapia będzie odbywała się w klinicznym zakładzie pracy prywatnej praktyki Rehamil (anonimowej) oraz w gabinetach Zakładu Fizjoterapii Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Karola. Pod koniec 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne z analizą kinezjologiczną, pytaniami o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz o jakość życia według wybranego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy
- Charles University, Faculty of physical education and sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
neurologicznie zdiagnozowane szumy uszne, dobrowolny udział w badaniu, wiek 20-80 lat, szumy uszne dowolnego rodzaju utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
ostre lub przewlekłe schorzenia wymagające leczenia, przebyty uraz głowy i kręgosłupa szyjnego, leczenie onkologiczne, psychologiczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser dużej mocy
Aplikacja lasera o dużym natężeniu na mięśnie szyi, 50 J/cm2, 980nm, 0 Hz, na wyrostek sutkowaty i porus acusticus externus. Podawanie natężenia szumu w uszach w skali 0-10 i kwestionariusz. |
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
|
Eksperymentalny: Laser małej mocy
Aplikacja lasera o niskim natężeniu na mięśnie szyi, 4J/cm2, 980nm, 0 Hz, na wyrostek sutkowaty i porus acusticus externus.
Podawanie natężenia szumu w uszach w skali 0-10 i kwestionariusz.
|
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
|
Eksperymentalny: Terapia częstotliwościami radiowymi
Przykładanie prądu o częstotliwości radiowej do mięśni szyi, 10-50% intensywności, 0 Hz.
Podawanie natężenia szumów usznych w skali 0-10 i kwestionariuszowe.
|
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna stawu skroniowo-żuchwowego.
Uczestnicy będą leczeni manualnym podejściem fizjoterapeutycznym do stawu skroniowo-żuchwowego.
Podawanie natężenia szumów usznych w skali 0-10 i kwestionariuszowe.
|
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy będą leczeni manualnym podejściem fizjoterapeutycznym do odcinka szyjnego kręgosłupa.
Podawanie natężenia szumów usznych w skali 0-10 i kwestionariuszowe.
|
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne.
Uczestnicy będą leczeni ćwiczeniami fizycznymi w zamykaniu i otwieraniu łańcuchów mięśniowych.
Podawanie natężenia szumów usznych w skali 0-10 i kwestionariuszowe.
|
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawcza
Uczestnicy będą poddani terapii poznawczej prowadzonej przez psychologa.
Podawanie natężenia szumów usznych w skali 0-10 i kwestionariuszowe.
|
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
|
Komparator placebo: Styl życia.
Uczestnicy będą leczeni jedynie poprzez modulację ich stylu życia.
Podawanie natężenia szumów usznych w skali 0-10 i kwestionariuszowe.
|
Terapia odbywać się będzie 2-3 razy w tygodniu; jednostka terapeutyczna będzie trwała 45 minut i będzie ukierunkowana na jedno podejście terapeutyczne z powyższej listy.
Łączna liczba sesji terapeutycznych będzie ograniczona do 3 miesięcy (tj. trzech miesięcy, 2-3 razy w tygodniu).
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii ponownie przeprowadzone zostanie badanie kontrolne polegające na analizie kinezjologicznej, zadaniu pytań o nasilenie szumów usznych w skali numerycznej oraz jakości życia według wybranego kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie czuciowego odczuwania szumu w uszach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzięki analogowej skali numerycznej (0-10, gdzie 0 oznacza brak szumu w uszach, a 10 maksymalne natężenie szumu w uszach), znajdziemy najskuteczniejszy sposób na zmniejszenie słyszalnego dźwięku typowego dla szumu w uszach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia z powodu szumów usznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie ankiety (THI) zostanie pokazany efekt leczenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jitka Malá, PhD., Charles University Prague, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTVS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .