- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05667168
Fysiotherapeutische benadering van Tinnitus
Fysiotherapeutische diagnostiek en therapie van tinnitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cliënten worden verdeeld in individuele (8) therapiegroepen. De gevormde probandgroepen zullen door individuele onderzoekers worden behandeld volgens een vergelijkbare methodologie, elk met een andere therapeutische interventie voor tinnitus. De belangrijkste dominante variabelen die moeten worden gecontroleerd, zijn tinnitusintensiteit, beoordeeld op een visuele numerieke schaal van 0-10, en kwaliteit van leven geobserveerd met behulp van verschillende vragenlijsten (welke vragenlijsten zullen worden gebruikt, zal in de loop van het onderzoek worden behandeld, aangezien dit niet standaard gebruikt voor tinnitus in de Tsjechische regio). De vragenlijsten meten de kwaliteit van leven en de intensiteit van tinnitus van probands aan het begin en het einde van het experiment, ongeacht hun raciale, politieke, sociale, religieuze en filosofische opvattingen en classificatie. Seksuele geaardheid en strafbare feiten worden niet in twijfel getrokken of aangepakt. Als onderdeel van de vragenlijsten zullen cliënten worden onderworpen aan musculoskeletale diagnose door middel van kinesiologische analyse en tinnitus-diagnose door middel van onderzoek en zullen verder worden toegewezen aan de juiste therapiesecties (8). De vragenlijsten worden bij de eerste beoordeling op papier aan probands gegeven, tijdens welke de proband de vragenlijst invult en indient. De exit-vragenlijst wordt op dezelfde manier afgenomen bij het exit-onderzoek, d.w.z. het laatste bezoek van de proband aan het onderzoeksteam.
De geselecteerde therapeutische ingrepen in elke sectie zijn een low-power laser, high-power laser, TRT of radiofrequente therapie, manuele therapie van het temporomandibulair gewricht, manuele behandeling van de cervicale en aangrenzende thoracale wervelkolom, myofasciaal kettingwerk in het kader van gesloten en open kinematische patronen, psychologische begeleiding bemiddeld door een psychosomatische arts, en het aanpakken van problemen met een gezonde levensstijl. De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische eenheid duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit de bovenstaande lijst. Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week). De therapie vindt plaats op de klinische werkplaats van privépraktijk Rehamil (anonimiseren) en de praktijkruimtes van de afdeling Fysiotherapie Faculteit Fysiotherapie van de Karelsuniversiteit. Aan het einde van de 3 maanden durende therapie zal opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Charles University, Faculty of physical education and sport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
neurologisch gediagnosticeerde tinnitus, vrijwillige deelname aan het onderzoek, leeftijd 20-80 jaar, tinnitus van welke aard dan ook die langer dan 3 maanden aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
acute of chronische medische aandoeningen die medicatie vereisen, voorgeschiedenis van hoofd- en cervicale wervelkolomtrauma, oncologische, psychologische of psychiatrische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachtige laser
De toepassing van laser met hoge intensiteit op cervicale spieren, 50J/cm2, 980nm, 0 Herz, op processus mastoideus en porus acusticus externus. Toediening van tinnitusintensiteit op schaal 0-10 en vragenlijst. |
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
|
Experimenteel: Laag vermogen laser
De toepassing van laser met lage intensiteit op cervicale spieren, 4J/cm2, 980nm, 0 Herz, op processus mastoideus en porus acusticus externus.
Toediening van tinnitusintensiteit op schaal 0-10 en vragenlijst.
|
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
|
Experimenteel: Radiofrequente therapie
Toepassing van radiofrequente stroom op cervicale spieren, 10-50% van de intensiteit, 0 Hz.
Toediening van tinnitusintensiteit op een schaal van 0-10 en vragenlijst.
|
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
|
Experimenteel: Manuele therapie van temporomandibulair gewricht.
Een manueel fysiotherapeutische benadering van het kaakgewricht zal de deelnemers behandelen.
Toediening van tinnitusintensiteit op een schaal van 0-10 en vragenlijst.
|
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
|
Experimenteel: Manuele therapie van de cervicale wervelkolom.
Een manuele fysiotherapeutische benadering van de cervicale wervelkolom zal de deelnemers behandelen.
Toediening van tinnitusintensiteit op een schaal van 0-10 en vragenlijst.
|
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
|
Actieve vergelijker: Lichamelijk oefenen.
Deelnemers worden behandeld door fysieke oefeningen in het sluiten en openen van spierketens.
Toediening van tinnitusintensiteit op een schaal van 0-10 en vragenlijst.
|
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve therapie
Deelnemers worden behandeld met cognitieve therapie door een psycholoog.
Toediening van tinnitusintensiteit op een schaal van 0-10 en vragenlijst.
|
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
|
Placebo-vergelijker: Levensstijl.
Deelnemers worden alleen behandeld door aanpassing van hun levensstijl.
Toediening van tinnitusintensiteit op een schaal van 0-10 en vragenlijst.
|
De therapie vindt 2-3 keer per week plaats; de therapeutische unit duurt 45 minuten en is gericht op één therapeutische benadering uit bovenstaande lijst.
Het totale aantal therapiesessies wordt beperkt tot 3 maanden (d.w.z. drie maanden, 2-3 keer per week).
Na voltooiing van de therapie van 3 maanden zal er opnieuw een vervolgonderzoek worden uitgevoerd door middel van kinesiologische analyse, vragen over de intensiteit van tinnitus volgens een numerieke schaal en kwaliteit van leven door een geselecteerde vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van sensorisch gevoel van tinnitus.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dankzij de analoge numerieke schaal (0-10 waarbij 0 betekent zonder tinnitus en 10 maximale tinnitusintensiteit), wordt de meest effectieve benadering gevonden om het hoorbare geluid dat typisch is voor tinnitus te verminderen.
|
3 maanden
|
|
Verandering van levenskwaliteit door tinnitus.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de hand van het vragenlijstonderzoek (THI) wordt het effect van de behandeling in beeld gebracht.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jitka Malá, PhD., Charles University Prague, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .