- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05667168
Fysioterapeutisk tilnærming til tinnitus
Fysioterapeutisk diagnostikk og terapi av tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klienter vil bli delt inn i individuelle (8) terapigrupper. Probandgruppene som dannes vil bli behandlet av individuelle forskere i henhold til en lignende metodikk, hver med en annen terapeutisk intervensjon for tinnitus. De viktigste dominerende variablene som skal overvåkes vil være tinnitusintensitet vurdert på en visuell numerisk skala fra 0-10, og livskvalitet observert ved hjelp av ulike spørreskjemaer (hvilke spørreskjemaer som skal brukes vil bli tatt opp i løpet av forskningen, da dette ikke er standard brukt for tinnitus i den tsjekkiske regionen). Spørreskjemaene vil måle livskvaliteten og intensiteten av tinnitus hos probands ved begynnelsen og slutten av eksperimentet, uavhengig av deres rasemessige, politiske, sosiale, religiøse og filosofiske syn og klassifisering. Seksuell legning og straffbare handlinger vil ikke bli avhørt eller behandlet. Som en del av spørreskjemaene vil klienter bli utsatt for muskel- og skjelettdiagnostikk ved kinesiologisk analyse og tinnitusdiagnose ved undersøkelse og vil videre bli tildelt passende terapiseksjoner (8). Spørreskjemaene vil bli gitt til testpersoner i papirutgave ved den første vurderingen, hvor testpersonen vil fylle ut og sende inn spørreskjemaet. Exit-spørreskjemaet vil bli administrert på samme måte ved exit-undersøkelsen, det vil si probandens siste besøk til forskerteamet.
De utvalgte terapeutiske intervensjonene i hver seksjon vil være en laveffektlaser, høyeffektlaser, TRT eller radiofrekvensterapi, manuell terapi av kjeveleddet, manuell behandling av cervikal og tilstøtende thoraxcolumna, myofascial kjedearbeid i sammenheng med lukket og åpne kinematiske mønstre, psykologisk veiledning formidlet av en psykosomatisk lege, og adressering av sunne livsstilsproblemer. Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil være på 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor. Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken). Terapien vil foregå på den kliniske arbeidsplassen til privat praksis Rehamil (anonymisert) og praksisrommene til Institutt for fysioterapi Fakultet for fysioterapi ved Charles University. Ved slutten av 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkia
- Charles University, Faculty of physical education and sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
nevrologisk diagnostisert tinnitus, frivillig deltakelse i studien, alder 20-80 år, tinnitus av enhver art som vedvarer i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
akutte eller kroniske medisinske tilstander som krever medisinering, historie med hode- og nakkeryggstraumer, onkologisk, psykologisk eller psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy effekt laser
Påføring av høyintensiv laser på livmorhalsmuskler, 50J/cm2, 980nm, 0 Hz, på processus mastoideus og porus acusticus externus. Administrering av tinnitusintensitet på skala 0-10 og spørrende. |
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Eksperimentell: Laser med lav effekt
Anvendelse av lav-intensitet laser på cervical muskler, 4J/cm2, 980nm, 0 Hz, på processus mastoideus og porus acusticus externus.
Administrering av tinnitusintensitet på skala 0-10 og spørrende.
|
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Eksperimentell: Radiofrekvensterapi
Påføring av radiofrekventeringsstrøm på livmorhalsmuskulaturen, 10-50 % av intensiteten, 0 Hz.
Administrering av tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og spørrende.
|
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Eksperimentell: Manuell terapi av temporomandibulært ledd,.
En manuell fysioterapeutisk tilnærming til det temporomandibulære leddet vil behandle deltakerne.
Administrering av tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og spørrende.
|
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Eksperimentell: Manuell terapi av cervikal ryggraden.
En manuell fysioterapeutisk tilnærming til cervikal ryggraden vil behandle deltakerne.
Administrering av tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og spørrende.
|
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Aktiv komparator: Fysisk trening.
Deltakerne vil bli behandlet med fysisk trening i lukkende og åpne muskelkjeder.
Administrering av tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og spørrende.
|
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Deltakerne vil bli behandlet med kognitiv terapi av psykolog.
Administrering av tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og spørrende.
|
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Placebo komparator: Livsstil.
Deltakerne vil kun bli behandlet ved modulering av livsstilen deres.
Administrering av tinnitusintensitet på en skala fra 0-10 og spørrende.
|
Terapien vil foregå 2-3 ganger i uken; den terapeutiske enheten vil vare i 45 minutter og vil være orientert mot én terapeutisk tilnærming fra listen ovenfor.
Det totale antallet terapisesjoner vil være begrenset til 3 måneder (dvs. tre måneder, 2-3 ganger i uken).
Etter avsluttet 3-måneders terapi vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse på nytt ved kinesiologisk analyse, spørsmål om intensiteten av tinnitus etter tallskala og livskvalitet ved et utvalgt spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert sensorisk følelse av tinnitus.
Tidsramme: 3 måneder
|
På grunn av analog numerisk skala (0-10 hvor 0 betyr uten tinnitus og 10 maksimal intensitet av tinnitus), vil være å finne den mest effektive tilnærmingen til å redusere hørbar lyd typisk for tinnitus.
|
3 måneder
|
Endring av livskvalitet på grunn av tinnitus.
Tidsramme: 3 måneder
|
I følge spørreskjemaundersøkelsen (THI) vil effekten av behandlingen vises.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jitka Malá, PhD., Charles University Prague, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på fysioterapi tilnærming
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentAkutt hjertesvikt | Akutt dyspnéFrankrike
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseUkraina
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometFullførtArtroseForente stater