MacuTest-websted for personlig AMD-risikoforudsigelse og -forebyggelse (MACUTEST)
Gennemførlighed og acceptabilitet af MacuTest-webstedet for personlig AMD-risikoforudsigelse og -forebyggelse: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AMD er den førende årsag til blindhed i industrialiserede lande. Nuværende behandlinger adresserer kun den neovaskulære form og forhindrer ikke altid synstab. Denne multifaktorielle patologi involverer både genetiske faktorer (mere end 50 identificerede loci) og miljømæssige faktorer. De identificerede gener tyder på et vigtigt bidrag fra inflammation og medfødt immunitet samt lipidmetabolisme i fysiopatologien af AMD. Som et potentielt mål for forebyggende tiltag har livsstilens rolle også været genstand for meget arbejde. Epidemiologiske undersøgelser har således identificeret rygning som en vigtig risikofaktor. Ernæringens og metabolismens rolle i okulær aldring er af stigende interesse, med hypoteser, der fokuserer mere specifikt på den fælles virkning af antioxidanter og lipider. Det er derfor vigtigt at udvikle forebyggelsesstrategier. I denne sammenhæng er det nødvendigt på et tidligt tidspunkt at kunne identificere de personer, der har størst risiko for at udvikle AMD, for at kunne foreslå interventioner, der har til formål at reducere risikoen for synstab (forstærket oftalmologisk opfølgning til hurtig opsporing og behandling af neovaskulære former, livsstilsanbefalinger, kosttilskud osv.).
Under baseline (V1) og 12-måneders opfølgning (V3) besøg, vil livsstilsdata (tobak, kost, uddannelse) blive indsamlet i online selvspørgeskemaer på MacuTest platformen. Oftalmologisk undersøgelse med evaluering af retinale anomalier, blodtryk og spytopsamling (kun inklusion) til genetisk testning vil blive udført af øjenlægen.
Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg (V2) vil øjenlægen give deltageren resultaterne af den genetiske test samt forklaringer og fortolkning af de resultater, han eller hun vurderer er nødvendige.
Ved det 12-måneders opfølgningsbesøg (V3) vil deltageren udfylde et spørgeskema for at evaluere MacuTest-platformen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65 år og ældre af europæisk geografisk oprindelse
- Tilstedeværelse af tidlige tegn på AMD (drusen og/eller pigmentabnormiteter) og/eller forældre med fremskreden AMD.
- Fravær af nogen avanceret form for AMD (atrofisk eller neovaskulær AMD).
- Patient, der kan læse, forstå og tale fransk.
- Patient med adgang til MacuTest internetplatformen gennem hele undersøgelsen (telefon, tablet, computer).
- Patient med evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger.
- Patient med sygesikring.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig okulær patologi, der forhindrer en undersøgelse af fundus.
- Patient med en historie med en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre afslutningen af planlagte studiebesøg og afslutningen af undersøgelsen.
- Voksen under retsbeskyttelse eller bosat i en sundheds- eller socialinstitution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MacuTest hjemmeside
MacuTest-platformen vil blive brugt til at indsamle de data, der er nødvendige for at forudsige AMD-risiko. AMD risiko forudsigelse evalueres af en matematisk algoritme baseret på de indsamlede data og integreret i platformen. Øjenlægen udfylder øjenlægespørgeskemaet i platformen med data om fundus og blodtryk, efter at have undersøgt patienten. Patienten vil udfylde livsstilsspørgeskemaerne (ernæring, rygning, køn, fødselsår, uddannelsesniveau) med sit personlige udstyr (computer, smartphone eller tablet). |
MacuTest-platformen vil blive brugt til at indsamle de data, der er nødvendige for at forudsige AMD-risiko. AMD risiko forudsigelse evalueres af en matematisk algoritme baseret på de indsamlede data og integreret i platformen. Øjenlægen udfylder øjenlægespørgeskemaet i platformen med data om fundus og blodtryk, efter at have undersøgt patienten. Patienten vil udfylde livsstilsspørgeskemaerne (ernæring, rygning, køn, fødselsår, uddannelsesniveau) med sit personlige udstyr (computer, smartphone eller tablet). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af AMD-risiko
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af deltagere, der modtog en vurdering af deres risiko for AMD
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: baseline
|
Sociodemografiske karakteristika (alder, køn, uddannelsesniveau)
|
baseline
|
|
Livsstilsegenskaber
Tidsramme: baseline
|
Livsstilsegenskaber (tobaksbrug, kostkvalitet)
|
baseline
|
|
Oftalmologiske egenskaber
Tidsramme: baseline
|
Oftalmologiske karakteristika (tilstedeværelse af drusen, pigmentforstyrrelser, fremskreden AMD i hvert øje)
|
baseline
|
|
Genetisk risiko
Tidsramme: baseline
|
Evalueret ud fra tilstedeværelsen eller ej af følgende varianter: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925 ; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361 ; C2_rs144629244 ; C2_rs429608 ; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136 ; C3_rs147859257 ; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227 ; SLC16A8_rs8135665 ;
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .