Site MacuTest para Previsão e Prevenção Personalizada de Risco AMD (MACUTEST)
Viabilidade e Aceitabilidade do Site MacuTest para Previsão e Prevenção Personalizada de Risco AMD: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AMD é a principal causa de cegueira nos países industrializados. Os tratamentos atuais abordam apenas a forma neovascular e nem sempre previnem a perda da visão. Esta patologia multifatorial envolve tanto fatores genéticos (mais de 50 loci identificados) quanto fatores ambientais. Os genes identificados sugerem uma importante contribuição da inflamação e imunidade inata, bem como do metabolismo lipídico na fisiopatologia da DMRI. Como potencial alvo de ações preventivas, o papel do estilo de vida também tem sido alvo de muitos trabalhos. Assim, estudos epidemiológicos têm identificado o tabagismo como importante fator de risco. O papel da nutrição e do metabolismo no envelhecimento ocular é de crescente interesse, com hipóteses focando mais especificamente no efeito conjunto de antioxidantes e lipídios. Portanto, é importante desenvolver estratégias de prevenção. Neste contexto, é necessário poder identificar precocemente as pessoas com maior risco de desenvolver DMRI, de modo a propor intervenções que visem reduzir o risco de perda visual (acompanhamento oftalmológico reforçado para detecção e tratamento rápidos de formas neovasculares, recomendações de estilo de vida, suplementação nutricional, etc.).
Durante a linha de base (V1) e as visitas de acompanhamento de 12 meses (V3), os dados de estilo de vida (tabaco, dieta, educação) serão coletados em autoquestionários online na plataforma MacuTest. Exame oftalmológico com avaliação de anomalias retinianas, pressão arterial e coleta de saliva (somente inclusão) para teste genético será realizado pelo oftalmologista.
Na consulta de acompanhamento de 6 meses (V2), o oftalmologista entregará ao participante os resultados do teste genético e as explicações e interpretação dos resultados que julgar necessárias.
Na visita de acompanhamento de 12 meses (V3), o participante preencherá um questionário para avaliar a plataforma MacuTest.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais de origem geográfica europeia
- Presença de sinais precoces de DMRI (drusas e/ou anormalidades pigmentares) e/ou pais com DMRI avançada.
- Ausência de qualquer forma avançada de DMRI (DMRI atrófica ou neovascular).
- Paciente que sabe ler, entender e falar francês.
- Paciente com acesso à plataforma de internet MacuTest durante todo o estudo (telefone, tablet, computador).
- Paciente com capacidade e vontade de realizar todas as visitas e avaliações planejadas.
- Paciente com plano de saúde.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de uma patologia ocular grave que impeça o exame do fundo de olho.
- Paciente com histórico de uma condição médica que, na opinião do investigador, impediria a conclusão das visitas agendadas do estudo e a conclusão do estudo.
- Adulto sob proteção legal ou residente em instituição de saúde ou social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Site MacuTest
A plataforma MacuTest será usada para coletar os dados necessários para prever o risco de AMD. A previsão de risco da AMD é avaliada por um algoritmo matemático baseado nos dados coletados e integrados à plataforma. O oftalmologista preencherá o questionário oftalmológico na plataforma com dados do fundo de olho e da pressão arterial, após examinar o paciente. O paciente preencherá os questionários de estilo de vida (alimentação, tabagismo, gênero, ano de nascimento, nível de escolaridade) com seu equipamento pessoal (computador, smartphone ou tablet). |
A plataforma MacuTest será usada para coletar os dados necessários para prever o risco de AMD. A previsão de risco da AMD é avaliada por um algoritmo matemático baseado nos dados coletados e integrados à plataforma. O oftalmologista preencherá o questionário oftalmológico na plataforma com dados do fundo de olho e da pressão arterial, após examinar o paciente. O paciente preencherá os questionários de estilo de vida (alimentação, tabagismo, gênero, ano de nascimento, nível de escolaridade) com seu equipamento pessoal (computador, smartphone ou tablet). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimativa do risco de DMRI
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de participantes que receberam uma estimativa de seu risco de DMRI
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas
Prazo: linha de base
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Características sociodemográficas (idade, sexo, nível de escolaridade)
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linha de base
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Características do estilo de vida
Prazo: linha de base
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Características do estilo de vida (tabagismo, qualidade da dieta)
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linha de base
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Características oftalmológicas
Prazo: linha de base
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Características oftalmológicas (presença de drusas, anormalidades pigmentares, DMRI avançada em cada olho)
|
linha de base
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Risco genético
Prazo: linha de base
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Avaliado pela presença ou não das seguintes variantes: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925 ; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361 ; C2_rs144629244 ; C2_rs429608 ; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136 ; C3_rs147859257 ; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227 ; SLC16A8_rs8135665 ;
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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