Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MacuTest-website voor gepersonaliseerde AMD-risicovoorspelling en -preventie (MACUTEST)

8 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de MacuTest-website voor gepersonaliseerde AMD-risicovoorspelling en -preventie: pilotstudie

Het LEHA-team van de Universiteit van Bordeaux heeft een voorspellingsalgoritme voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) ontwikkeld (rekening houdend met leeftijd, 49 genetische varianten, de aanwezigheid van vroege netvliesafwijkingen, tabaksconsumptie, voedselkwaliteit, bloeddruk en opleidingsniveau). ontwikkeling van de MacuTest-website, integratie van dit voorspellingsalgoritme. Dit platform biedt deelnemers de mogelijkheid om hun persoonlijke levensstijlgegevens in te voeren, deze te koppelen aan een oogheelkundig onderzoek en een genetische test, om zo hun gepersonaliseerde risico op AMD te evalueren. Het hoofddoel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het inschatten van het voorspelde AMD-risico

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LMD is de belangrijkste oorzaak van blindheid in geïndustrialiseerde landen. De huidige behandelingen richten zich alleen op de neovasculaire vorm en voorkomen niet altijd verlies van het gezichtsvermogen. Deze multifactoriële pathologie omvat zowel genetische factoren (meer dan 50 geïdentificeerde loci) als omgevingsfactoren. De geïdentificeerde genen suggereren een belangrijke bijdrage van ontsteking en aangeboren immuniteit, evenals het lipidenmetabolisme in de fysiopathologie van AMD. Als potentieel doelwit voor preventieve maatregelen is er ook veel aandacht besteed aan de rol van levensstijl. Zo hebben epidemiologische studies roken geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor. De rol van voeding en metabolisme bij oculaire veroudering staat steeds meer in de belangstelling, met hypothesen die zich meer specifiek richten op het gezamenlijke effect van antioxidanten en lipiden. Het is daarom belangrijk om preventiestrategieën te ontwikkelen. In deze context is het noodzakelijk om in een vroeg stadium de mensen te kunnen identificeren die het meeste risico lopen om AMD te ontwikkelen, om interventies voor te stellen die gericht zijn op het verminderen van het risico op gezichtsverlies (versterkte oftalmologische follow-up voor snelle opsporing en behandeling van neovasculaire vormen, leefstijladviezen, voedingssuppletie, enz.).

Tijdens de baseline (V1) en de 12-maanden follow-up (V3) bezoeken, zullen levensstijlgegevens (tabak, dieet, opleiding) worden verzameld via online zelfvragenlijsten op het MacuTest-platform. Oogheelkundig onderzoek met evaluatie van afwijkingen aan het netvlies, bloeddruk en speekselverzameling (alleen inclusie) voor genetische tests wordt uitgevoerd door de oogarts.

Bij het vervolgbezoek na 6 maanden (V2) geeft de oogarts de deelnemer de resultaten van de genetische test en uitleg en interpretatie van de resultaten die hij of zij nodig acht.

Bij het follow-upbezoek van 12 maanden (V3) vult de deelnemer een vragenlijst in om het MacuTest-platform te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder van Europese geografische oorsprong
  • Aanwezigheid van vroege tekenen van AMD (drusen- en/of pigmentafwijkingen) en/of ouders met gevorderde AMD.
  • Afwezigheid van enige geavanceerde vorm van AMD (atrofische of neovasculaire AMD).
  • Patiënt die Frans kan lezen, begrijpen en spreken.
  • Patiënt met toegang tot het internetplatform MacuTest gedurende de hele studie (telefoon, tablet, computer).
  • Patiënt met het vermogen en de bereidheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren.
  • Patiënt met ziektekostenverzekering.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige oculaire pathologie die een onderzoek van de fundus verhindert.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van geplande onderzoeksbezoeken en afronding van de studie zou verhinderen.
  • Volwassene onder wettelijke bescherming of woonachtig in een gezondheids- of sociale instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MacuTest-website

Het MacuTest-platform zal worden gebruikt om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om het AMD-risico te voorspellen. AMD-risicovoorspelling wordt geëvalueerd door een wiskundig algoritme op basis van de verzamelde en in het platform geïntegreerde gegevens.

De oogarts vult na onderzoek van de patiënt de oogartsvragenlijst in het platform in met gegevens over de fundus en bloeddruk.

De patiënt vult de leefstijlvragenlijsten (voeding, roken, geslacht, geboortejaar, opleidingsniveau) in met zijn persoonlijke uitrusting (computer, smartphone of tablet).
Apparaat: MacuTest-platform

Het MacuTest-platform zal worden gebruikt om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om het AMD-risico te voorspellen. AMD-risicovoorspelling wordt geëvalueerd door een wiskundig algoritme op basis van de verzamelde en in het platform geïntegreerde gegevens.

De oogarts vult na onderzoek van de patiënt de oogartsvragenlijst in het platform in met gegevens over de fundus en bloeddruk.

De patiënt vult de leefstijlvragenlijsten (voeding, roken, geslacht, geboortejaar, opleidingsniveau) in met zijn persoonlijke uitrusting (computer, smartphone of tablet).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schatting van AMD-risico
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage deelnemers dat een schatting heeft gekregen van hun risico op AMD
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
Sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau)
basislijn
Lifestyle kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
Leefstijlkenmerken (tabaksgebruik, voedingskwaliteit)
basislijn
Oogheelkundige kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
Oftalmologische kenmerken (aanwezigheid van drusen, pigmentafwijkingen, geavanceerde AMD in elk oog)
basislijn
Genetisch risico
Tijdsspanne: basislijn
Geëvalueerd door de aanwezigheid of niet van de volgende varianten: CFH_rs187328863; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925 ; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361 ; C2_rs144629244 ; C2_rs429608 ; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136 ; C3_rs147859257 ; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227 ; SLC16A8_rs8135665 ;
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

University of Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MacuTest-platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren