Sito Web MacuTest per la previsione e la prevenzione del rischio AMD personalizzate (MACUTEST)
Fattibilità e accettabilità del sito Web MacuTest per la previsione e la prevenzione del rischio di AMD personalizzata: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AMD è la principale causa di cecità nei paesi industrializzati. I trattamenti attuali affrontano solo la forma neovascolare e non sempre prevengono la perdita della vista. Questa patologia multifattoriale coinvolge sia fattori genetici (più di 50 loci individuati) sia fattori ambientali. I geni identificati suggeriscono un importante contributo dell'infiammazione e dell'immunità innata così come del metabolismo lipidico nella fisiopatologia dell'AMD. Come potenziale bersaglio di azioni preventive, anche il ruolo dello stile di vita è stato oggetto di molto lavoro. Pertanto, studi epidemiologici hanno identificato il fumo come un importante fattore di rischio. Il ruolo della nutrizione e del metabolismo nell'invecchiamento oculare è di crescente interesse, con ipotesi che si concentrano più specificamente sull'effetto congiunto di antiossidanti e lipidi. È quindi importante sviluppare strategie di prevenzione. In questo contesto, è necessario poter identificare precocemente le persone maggiormente a rischio di sviluppare la DMS, al fine di proporre interventi mirati a ridurre il rischio di perdita della vista (rinforzato follow-up oftalmologico per una rapida individuazione e trattamento della forme neovascolari, raccomandazioni sullo stile di vita, supplementazione nutrizionale, ecc.).
Durante le visite di riferimento (V1) e di follow-up a 12 mesi (V3), i dati sullo stile di vita (tabacco, dieta, istruzione) saranno raccolti all'interno di autoquestionari online sulla piattaforma MacuTest. L'oculista eseguirà l'esame oftalmologico con valutazione delle anomalie retiniche, della pressione arteriosa e della raccolta della saliva (solo inclusione) per i test genetici.
Alla visita di follow-up a 6 mesi (V2), l'oftalmologo fornirà al partecipante i risultati del test genetico e le spiegazioni e l'interpretazione dei risultati che ritiene necessarie.
Alla visita di follow-up di 12 mesi (V3), il partecipante compilerà un questionario per valutare la piattaforma MacuTest.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni di origine geografica europea
- Presenza di segni precoci di AMD (drusen e/o anomalie del pigmento) e/o genitori con AMD avanzata.
- Assenza di qualsiasi forma avanzata di AMD (AMD atrofica o neovascolare).
- Paziente che sa leggere, capire e parlare il francese.
- Paziente con accesso alla piattaforma Internet MacuTest durante lo studio (telefono, tablet, computer).
- Paziente con la capacità e la volontà di eseguire tutte le visite e le valutazioni programmate.
- Paziente con assicurazione sanitaria.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una grave patologia oculare che impedisce l'esame del fondo oculare.
- Paziente con una storia di una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento delle visite di studio programmate e il completamento dello studio.
- Maggiorenne sotto tutela legale o residente in un istituto sanitario o sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sito MacuTest
La piattaforma MacuTest verrà utilizzata per raccogliere i dati necessari per prevedere il rischio di AMD. La previsione del rischio AMD viene valutata da un algoritmo matematico basato sui dati raccolti e integrati nella piattaforma. L'oculista compilerà il questionario dell'oculista nella piattaforma con i dati sul fondo e sulla pressione sanguigna, dopo aver esaminato il paziente. Il paziente compilerà i questionari sullo stile di vita (alimentazione, fumo, genere, anno di nascita, livello di istruzione) con la sua attrezzatura personale (computer, smartphone o tablet). |
La piattaforma MacuTest verrà utilizzata per raccogliere i dati necessari per prevedere il rischio di AMD. La previsione del rischio AMD viene valutata da un algoritmo matematico basato sui dati raccolti e integrati nella piattaforma. L'oculista compilerà il questionario dell'oculista nella piattaforma con i dati sul fondo e sulla pressione sanguigna, dopo aver esaminato il paziente. Il paziente compilerà i questionari sullo stile di vita (alimentazione, fumo, genere, anno di nascita, livello di istruzione) con la sua attrezzatura personale (computer, smartphone o tablet). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima del rischio AMD
Lasso di tempo: Mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una stima del loro rischio di AMD
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: linea di base
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Caratteristiche socio-demografiche (età, sesso, livello di istruzione)
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linea di base
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Caratteristiche dello stile di vita
Lasso di tempo: linea di base
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Caratteristiche dello stile di vita (uso del tabacco, qualità della dieta)
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linea di base
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Caratteristiche oftalmologiche
Lasso di tempo: linea di base
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Caratteristiche oftalmologiche (presenza di drusen, anomalie pigmentarie, AMD avanzata in ciascun occhio)
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linea di base
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Rischio genetico
Lasso di tempo: linea di base
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Valutato dalla presenza o meno delle seguenti varianti: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361; C2_rs144629244 ; C2_rs429608; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506; CETP_rs5817082; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597; C3_rs12019136; C3_rs147859257; C3_rs2230199; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227; SLC16A8_rs8135665 ;
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/46
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