Sitio web de MacuTest para la predicción y prevención personalizada de riesgos de AMD (MACUTEST)
Factibilidad y aceptabilidad del sitio web MacuTest para la predicción y prevención personalizadas del riesgo de AMD: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMD es la principal causa de ceguera en los países industrializados. Los tratamientos actuales solo abordan la forma neovascular y no siempre previenen la pérdida de visión. Esta patología multifactorial involucra tanto factores genéticos (más de 50 loci identificados) como ambientales. Los genes identificados sugieren una importante contribución de la inflamación y la inmunidad innata así como del metabolismo lipídico en la fisiopatología de la DMAE. Como objetivo potencial de las acciones preventivas, el papel del estilo de vida también ha sido objeto de mucho trabajo. Así, los estudios epidemiológicos han identificado el tabaquismo como un importante factor de riesgo. El papel de la nutrición y el metabolismo en el envejecimiento ocular es de creciente interés, con hipótesis que se centran más específicamente en el efecto conjunto de antioxidantes y lípidos. Por lo tanto, es importante desarrollar estrategias de prevención. En este contexto, es necesario poder identificar en una etapa temprana a aquellas personas con mayor riesgo de desarrollar DMAE, para proponer intervenciones encaminadas a reducir el riesgo de pérdida visual (seguimiento oftalmológico reforzado para la detección y tratamiento rápidos de la DMAE). formas neovasculares, recomendaciones de estilo de vida, suplementación nutricional, etc.).
Durante las visitas de referencia (V1) y de seguimiento de 12 meses (V3), los datos de estilo de vida (tabaco, dieta, educación) se recopilarán en autocuestionarios en línea en la plataforma MacuTest. El oftalmólogo realizará un examen oftalmológico con evaluación de anomalías en la retina, presión arterial y recolección de saliva (solo incluido) para pruebas genéticas.
En la visita de seguimiento a los 6 meses (V2), el oftalmólogo entregará al participante los resultados de la prueba genética y las explicaciones e interpretación de los resultados que considere necesarias.
En la visita de seguimiento de 12 meses (V3), el participante completará un cuestionario para evaluar la plataforma MacuTest.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más de origen geográfico europeo
- Presencia de signos tempranos de DMAE (drusas y/o anomalías pigmentarias) y/o padres con DMAE avanzada.
- Ausencia de cualquier forma avanzada de AMD (AMD atrófica o neovascular).
- Paciente que sepa leer, entender y hablar francés.
- Paciente con acceso a la plataforma de internet MacuTest durante todo el estudio (teléfono, tableta, computadora).
- Paciente con capacidad y disposición para realizar todas las visitas y valoraciones previstas.
- Paciente con seguro de salud.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una patología ocular grave que impida la exploración del fondo de ojo.
- Paciente con antecedentes de una afección médica que, en opinión del investigador, impediría la realización de las visitas programadas del estudio y la finalización del estudio.
- Mayor de edad bajo protección legal o residente en una institución de salud o social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitio web de MacuTest
La plataforma MacuTest se utilizará para recopilar los datos necesarios para predecir el riesgo de AMD. La predicción de riesgo de AMD se evalúa mediante un algoritmo matemático basado en los datos recopilados e integrados en la plataforma. El oftalmólogo rellenará el cuestionario del oftalmólogo en la plataforma con datos de fondo de ojo y tensión arterial, tras examinar al paciente. El paciente rellenará los cuestionarios de estilo de vida (alimentación, tabaquismo, género, año de nacimiento, nivel de estudios) con su equipo personal (ordenador, smartphone o tablet). |
La plataforma MacuTest se utilizará para recopilar los datos necesarios para predecir el riesgo de AMD. La predicción de riesgo de AMD se evalúa mediante un algoritmo matemático basado en los datos recopilados e integrados en la plataforma. El oftalmólogo rellenará el cuestionario del oftalmólogo en la plataforma con datos de fondo de ojo y tensión arterial, tras examinar al paciente. El paciente rellenará los cuestionarios de estilo de vida (alimentación, tabaquismo, género, año de nacimiento, nivel de estudios) con su equipo personal (ordenador, smartphone o tablet). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación del riesgo de AMD
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de participantes que recibieron una estimación de su riesgo de AMD
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: base
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Características sociodemográficas (edad, género, nivel educativo)
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base
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Características del estilo de vida
Periodo de tiempo: base
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Características del estilo de vida (uso de tabaco, calidad de la dieta)
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base
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Características oftalmológicas
Periodo de tiempo: base
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Características oftalmológicas (presencia de drusas, anomalías pigmentarias, DMAE avanzada en cada ojo)
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base
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Riesgo genético
Periodo de tiempo: base
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Evaluado por la presencia o no de las siguientes variantes: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925; CFH_rs191281603; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361; C2_rs144629244; C2_rs429608; C2_rs181705462; C2_rs114254831; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMAS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274; B3GALTL_rs9564692; RAD51B_rs61985136; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136; C3_rs147859257; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358; APOE_rs73036519; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227; SLC16A8_rs8135665;
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .