MacuTest-verkkosivusto henkilökohtaista AMD-riskien ennustamista ja ehkäisyä varten (MACUTEST)
MacuTest-verkkosivuston toteutettavuus ja hyväksyttävyys henkilökohtaista AMD-riskien ennustamista ja ehkäisyä varten: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AMD on johtava sokeuden aiheuttaja teollisuusmaissa. Nykyiset hoidot koskevat vain neovaskulaarista muotoa, eivätkä ne aina estä näön menetystä. Tämä monitekijäinen patologia sisältää sekä geneettisiä tekijöitä (yli 50 tunnistettua lokusta) että ympäristötekijöitä. Tunnistetut geenit viittaavat tulehduksen ja synnynnäisen immuniteetin sekä lipidiaineenvaihdunnan merkittävään osuuteen AMD:n fysiopatologiassa. Ennaltaehkäisevän toiminnan mahdollisena kohteena myös elämäntapojen rooli on ollut paljon työn kohteena. Epidemiologiset tutkimukset ovat siis tunnistaneet tupakoinnin tärkeäksi riskitekijäksi. Ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan rooli silmän ikääntymisessä on kasvava kiinnostus, ja hypoteesit keskittyvät tarkemmin antioksidanttien ja lipidien yhteisvaikutukseen. Siksi on tärkeää kehittää ennaltaehkäisystrategioita. Tässä yhteydessä on tarpeen kyetä tunnistamaan varhaisessa vaiheessa ne ihmiset, joilla on suurin riski sairastua AMD:hen, jotta voidaan ehdottaa toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään näönmenetyksen riskiä (tehostettu oftalmologinen seuranta taudin nopeaa havaitsemista ja hoitoa varten) uudissuonit, elämäntapasuositukset, ravintolisät jne.).
Perustason (V1) ja 12 kuukauden seurantakäyntien (V3) aikana elämäntapatietoja (tupakka, ruokavalio, koulutus) kerätään MacuTest-alustan online-itsekyselylomakkeilla. Silmälääkäri suorittaa silmätutkimuksen, jossa arvioidaan verkkokalvon poikkeavuuksia, verenpainetta ja syljenkeräämistä (vain sisällyttäminen) geneettistä testausta varten.
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä (V2) silmälääkäri antaa osallistujalle geenitestin tulokset sekä tarpeellisiksi katsomansa selityksen ja tulkinnan tuloksista.
12 kuukauden seurantakäynnillä (V3) osallistuja täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen MacuTest-alustaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Euroopan maantieteellistä alkuperää olevat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- AMD:n varhaiset merkit (drusen- ja/tai pigmenttipoikkeavuudet) ja/tai vanhemmat, joilla on edennyt AMD.
- AMD:n pitkälle edenneen muodon (atrofinen tai neovaskulaarinen AMD) puuttuminen.
- Potilas, joka osaa lukea, ymmärtää ja puhua ranskaa.
- Potilaalla on pääsy MacuTest-internet-alustalle koko tutkimuksen ajan (puhelin, tabletti, tietokone).
- Potilas, jolla on kyky ja halu suorittaa kaikki suunnitellut käynnit ja arvioinnit.
- Potilas, jolla on sairausvakuutus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea silmäpatologia, joka estää silmänpohjan tutkimuksen.
- Potilas, jolla on ollut sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi suunniteltujen opintokäyntien suorittamisen ja tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Aikuinen, joka on lakisääteisen suojelun piirissä tai joka asuu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MacuTest-sivusto
MacuTest-alustaa käytetään AMD-riskin ennustamiseen tarvittavien tietojen keräämiseen. AMD:n riskiennustetta arvioi matemaattinen algoritmi, joka perustuu kerättyihin ja alustaan integroituihin tietoihin. Silmälääkäri täyttää alustassa olevaan silmälääkärikyselyyn silmänpohjan ja verenpaineen tiedot potilaan tutkimuksen jälkeen. Potilas täyttää elämäntapakyselyt (ravitsemus, tupakointi, sukupuoli, syntymävuosi, koulutustaso) henkilökohtaisilla laitteillaan (tietokoneella, älypuhelimella tai tabletilla). |
MacuTest-alustaa käytetään AMD-riskin ennustamiseen tarvittavien tietojen keräämiseen. AMD:n riskiennustetta arvioi matemaattinen algoritmi, joka perustuu kerättyihin ja alustaan integroituihin tietoihin. Silmälääkäri täyttää alustassa olevaan silmälääkärikyselyyn silmänpohjan ja verenpaineen tiedot potilaan tutkimuksen jälkeen. Potilas täyttää elämäntapakyselyt (ravitsemus, tupakointi, sukupuoli, syntymävuosi, koulutustaso) henkilökohtaisilla laitteillaan (tietokoneella, älypuhelimella tai tabletilla). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD-riskin arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat arvion AMD-riskistään
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, koulutustaso)
|
perusviiva
|
|
Elämäntavan ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Elämäntavat (tupakan käyttö, ruokavalion laatu)
|
perusviiva
|
|
Oftalmologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Oftalmologiset ominaisuudet (drusenin esiintyminen, pigmenttipoikkeavuudet, edennyt AMD kummassakin silmässä)
|
perusviiva
|
|
Geneettinen riski
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu seuraavien muunnelmien läsnäolon perusteella: CFH_rs187328863 ; CFH_rs570618 ; CFH_rs148553336 ; CFH_rs10922109 ; CFH_rs35292876 ; CFH_rs121913059 ; CFH_rs61818925 ; CFH_rs191281603 ; COL4A3_rs11884770 ; ADAMTS9_rs62247658 ; COL8A1_rs140647181 ; COL8A1_rs55975637 ; CFI_rs10033900 ; CFI_rs141853578 ; PRLR_SPEF2_rs114092250 ; C9_rs62358361 ; C2_rs144629244 ; C2_rs429608 ; C2_rs181705462 ; C2_rs114254831 ; C2_rs943080 ; PILRB_rs7803454 ; KMT2E_rs1142 ; TNFRSF10A_rs79037040 ; MIR6130_rs10781182 ; TGFBR1_rs1626340 ; ABCA1_rs2740488 ; ARHGAP21_rs12357257 ; ARMS2_rs3750846 ; RDH5_rs3138141 ; ACAD10_rs61941274 ; B3GALTL_rs9564692 ; RAD51B_rs61985136 ; RAD51B_rs2842339 ; LIPC_rs2043085 ; LIPC_rs2070895 ; CETP_rs17231506 ; CETP_rs5817082 ; CTRB2_rs72802342 ; TMEM97_rs11080055 ; NPLOC4_rs6565597 ; C3_rs12019136 ; C3_rs147859257 ; C3_rs2230199 ; APOE_rs429358 ; APOE_rs73036519 ; C20orf85_rs201459901_ ; SYN3_rs5754227 ; SLC16A8_rs8135665 ;
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .